Руководства, Инструкции, Бланки

кадсила инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Кадсила (МНН трастузумаб эмтанзин) - Право на лекарство

Правовой статус препарата (краткий) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА КАДСИЛА ®(МНН трастузумаб эмтанзин).

1.Объект исследования: правовой статус лекарственного препарата с торговым наименованием «Кадсила ® » и международным непатентованным наименованием «Трастузумаб эмтанзин».

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Препарат Кадсила ® применяется в виде монотерапии после предшествующей химиотерапии, включавшей трастузумаб и препараты из группы таксанов (последовательно или в комбинации), или после прогрессирования заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии, включавшей трастузумаб и препараты из группы таксанов (последовательно или в комбинации), у пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.
Фармакотерапевтическая группа: антитела моноклональные

Анатомо-терапевтическая химическая классификация:

Дата регистрации: 31.10.2014

Владельцы регистрационного удостоверения: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

В Международной классификации болезнейXпересмотра (МКБ-X): C50 Злокачественное новообразование молочной железы

Согласно инструкции отпуск из аптек осуществляется по рецепту.

Наличие Кадсилы в льготных перечнях

Заявления о защите прав Решение суда

кадсила инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    КАДСИЛА® дозировка препарата

    КАДСИЛА®. лиофилизат. Дозировка препарата КАДСИЛА®

    Перед применением лекарственного препарата необходимо проверить этикетку на флаконе и убедиться, что используемый для приготовления и введения препарат представляет собой препарат Кадсила ® (трастузумаб эмтанзин), а не препарат Герцептин ® (трастузумаб).

    Применение препарата Кадсила ® должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

    Необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2 перед началом лечения препаратом Кадсила ®. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степень амплификации ?2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Используемые методы тестирования должны быть валидированы.

    В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата (Кадсила ® ). Замена препарата Кадсила ® на другой препарат биологического происхождения должна быть согласована с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза препарата Кадсила ® составляет 3.6 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели (21-дневный цикл) в виде в/в капельной инфузии.

    Терапию препаратом Кадсила ® следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

    Первую дозу рекомендуется вводить в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.

    Необходимо наблюдение за пациентом во время первой инфузии и, по меньшей мере, в течение 90 мин после ее окончания на предмет появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций. Также необходим тщательный осмотр места введения препарата на предмет возможного образования подкожных инфильтратов.

    Если предшествующая инфузия переносилась хорошо, то следующие инфузии можно проводить в течение 30 мин, продолжая наблюдение за пациентом в течение как минимум 30 мин после окончания инфузии.

    Следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить введение препарата Кадсила ® при появлении у пациента признаков инфузионной реакции. В случае возникновения угрожающей жизни инфузионной реакции терапию препаратом Кадсила ® следует полностью прекратить.

    Лекарственные препараты для терапии возможных инфузионных реакций аллергического/анафилактического типа, а также оборудование для оказания неотложной помощи должны быть доступны для немедленного применения.

    Пропуск в плановом введении

    При пропуске в плановом введении препарата Кадсила ® необходимо как можно раньше ввести препарат в рекомендуемой дозе, при этом скорость инфузий может быть той же, при которой предшествующая инфузия хорошо переносилась пациентом. Не следует ждать следующего запланированного цикла. График введений препарата должен быть скорректирован с целью поддержания 3-недельного интервала между введениями.

    Возможными мерами по устранению симптомов нежелательных реакций являются снижение дозы, временный перерыв в лечении или полное прекращение терапии препаратом Кадсила ®. Соответствующие рекомендации приведены ниже в Таблицах 1-5.

    Если дозу препарата Кадсила ® пришлось снизить, то при последующих введениях увеличивать ее нельзя.

    Таблица 1. Схема снижения дозы препарата Кадсила ®

    Правила снижения дозы (начальная доза 3.6 мг/кг)

    Клиника делится с онкологами опытом применения Кадсила®

    Клиника делится с онкологами опытом применения Кадсила

    1 июня 2016 года главный онколог Европейской клиники Андрей Львович Пылёв на мастер-классе «Современные подходы к терапии метастатического HER2-положительного рака молочной железы» представил онкологическому сообществу доклад «Эффективность препарата Кадсила ® при лечении метастатического HER2-положительного рака молочной железы: собственный опыт применения».

    Доклад доктора Пылёва вызвал серьёзный профессиональный интерес, поскольку препаратом Кадсила ® в Европейской клинике пролечено больше больных раком молочной железы, чем в других российский онкологических учреждениях. Использование инновационной разработки компании Рош из серии конъюгатов позволило пациенткам с исчерпанными лечебными возможностями трастузумаба и таксанов с хорошим качеством дополнительно прожить в среднем ещё 2,5 года.

    Сегодня Европейская клиника предлагает своим пациентам самое передовое противоопухолевое лечение с использованием таргетной терапии, в том числе новейшими флагманскими препаратами.

    Запись на консультацию круглосуточно

    Полезно знать

    Лечение пациентов проводится в соответствии со стандартами и рекомендациями наиболее авторитетных онкологических сообществ.

    В партнерстве с ассоциацией Фонда борьбы с раком.

    КАДСИЛА - лиофилизат д

    Исследования показали, что Алеценза уменьшает объем опухоли у пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом.

    Улучшение выживаемости без прогрессирования больных со злокачественной мезотелиомой плевры на фоне терапии нинтеданибом было представлено на Всемирной конференции по раку легкого.

    На 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене компания «АстраЗенека» представила результаты исследования III фазы препарата осимертиниб.

    КАДСИЛА ® (KADCYLA ® )

    Применение препарата Кадсила ® должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

    Необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2 перед началом лечения препаратом Кадсила ®. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степень амплификации ≥2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Используемые методы тестирования должны быть валидированы.

    В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата (Кадсила ® ). Замена препарата Кадсила ® на другой препарат биологического происхождения должна быть согласована с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза препарата Кадсила ® составляет 3.6 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели (21-дневный цикл) в виде в/в капельной инфузии.

    Терапию препаратом Кадсила ® следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

    Первую дозу рекомендуется вводить в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.

    Необходимо наблюдение за пациентом во время первой инфузии и, по меньшей мере, в течение 90 мин после ее окончания на предмет появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций. Также необходим тщательный осмотр места введения препарата на предмет возможного образования подкожных инфильтратов.

    Если предшествующая инфузия переносилась хорошо, то следующие инфузии можно проводить в течение 30 мин, продолжая наблюдение за пациентом в течение как минимум 30 мин после окончания инфузии.

    Следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить введение препарата Кадсила ® при появлении у пациента признаков инфузионной реакции. В случае возникновения угрожающей жизни инфузионной реакции терапию препаратом Кадсила ® следует полностью прекратить.

    Лекарственные препараты для терапии возможных инфузионных реакций аллергического/анафилактического типа, а также оборудование для оказания неотложной помощи должны быть доступны для немедленного применения.

    Пропуск в плановом введении

    При пропуске в плановом введении препарата Кадсила ® необходимо как можно раньше ввести препарат в рекомендуемой дозе, при этом скорость инфузий может быть той же, при которой предшествующая инфузия хорошо переносилась пациентом. Не следует ждать следующего запланированного цикла. График введений препарата должен быть скорректирован с целью поддержания 3-недельного интервала между введениями.

    Возможными мерами по устранению симптомов нежелательных реакций являются снижение дозы, временный перерыв в лечении или полное прекращение терапии препаратом Кадсила ®. Соответствующие рекомендации приведены ниже в Таблицах 1-5.

    Если дозу препарата Кадсила ® пришлось снизить, то при последующих введениях увеличивать ее нельзя.

    Таблица 1. Схема снижения дозы препарата Кадсила ®

    Правила снижения дозы (начальная доза 3.6 мг/кг)

    Противопоказания к применению

    — инфузионнные реакции, связанные с применением трастузумаба, приведшие к отмене терапии;

    — почечная недостаточность тяжелой степени, включая терминальную стадию (КК <30 мл/мин);

    — печеночная недостаточность, включая повышение активности печеночных аминотрансфераз >3×ВГН при концентрации общего билирубина >2×ВГН (эффективность и безопасность применения не установлены);

    — узловая регенеративная гиперплазия печени;

    — симптоматическая застойная сердечная недостаточность;

    — значение фракции выброса левого желудочка сердца <50% перед началом лечения;

    — серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии;

    — инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, которые развились в течение 6 мес перед началом лечения;

    — хроническая сердечная недостаточность в анамнезе;

    — диффузная интерстициальная болезнь легких, пневмонит;

    — одышка в покое, вызванная прогрессированием злокачественного заболевания или сопутствующей патологией;

    — количество тромбоцитов <100 000/мм 3 перед началом лечения;

    — периферическая невропатия ≥3 степени тяжести перед началом лечения (эффективность и безопасность применения не установлены);

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены);

    — повышенная чувствительность к трастузумабу эмтанзину и к другим компонентам препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при активности печеночных аминотрансфераз >2.5×ВГН или концентрации общего билирубина >1.5×ВГН перед началом лечения; дисфункции левого желудочка.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    В случае наступления беременности пациентка должна немедленно обратиться к врачу. Необходимо предупредить женщину о возможности негативного воздействия на плод. Если беременная решит продолжить терапию препаратом Кадсила ®. то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей.

    Неизвестно, выделяется ли трастузумаб эмтанзин с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и как минимум в течение 7 мес после окончания терапии препаратом Кадсила ® .

    Женщины, обладающие репродуктивным потенциалом, пациенты мужского пола, а также женщины детородного возраста, являющиеся половыми партнерами пациентов, получающих препарат Кадсила ®. должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Кадсила ® и в течение 7 мес после введения последней дозы.

    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью следует примененять препарат у пациентов с активностью печеночных аминотрансфераз >2.5×ВГН или концентрацией общего билирубина >1.5×ВГН перед началом лечения.

    Противопоказано назначение препарата при печеночной недостаточности, включая повышение активности печеночных аминотрансфераз >3×ВГН при концентрации общего билирубина >2×ВГН (эффективность и безопасность применения не установлены).

    Применение при нарушениях функции почек

    Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, в т.ч. терминальной стадии (КК <30 мл/мин), противопоказано.

    Коррекции начальной дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой (КК 60-89 мл/мин) и средней (КК 30-59 мл/мин) степени тяжести не требуется.

    Применение у детей

    Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены).

    Применение у пожилых пациентов

    Коррекции начальной дозы препарата Кадсила ® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Эффективность и безопасность применения препарата Кадсила ® у пациентов в возрасте ≥75 лет не установлены ввиду недостаточного количества данных.

    Препарат Кадсила ® следует назначать только при наличии опухолевой гиперэкспрессии белка HER2, определенной методом иммуно-гистохимической реакции (ИГХ), или амплификации гена HER2, определенной методом гибридизации in situ (FISH или SISH).

    Нарушения со стороны легких

    При применении препарата Кадсила ® зарегистрированы случаи диффузной интерстициальной болезни легких (ИБЛ), в частности, пневмонита. Некоторые из них приводили к развитию острого респираторного дистресс-синдрома или к летальному исходу. Симптомы ИБЛ включают одышку, кашель, повышенную утомляемость и инфильтраты в легких. Терапию препаратом Кадсила ® следует полностью прекратить, если диагностирована диффузная интерстициальная болезнь легких или пневмонит.

    У пациентов с одышкой в покое, вызванной прогрессированием злокачественного заболевания или сопутствующей патологией, повышен риск развития нарушений со стороны легких.

    Гепатотоксичность препарата Кадсила ® в основном проявлялась в бессимптомном повышении активности аминотрансфераз 1-4 степени, для которого характерен эффект накопления.

    Отмечены также случаи серьезных гепатобилиарных нарушений, в частности, узловой регенеративной гиперплазии печени, а также фатального лекарственно-индуцированного поражения печени. Сопутствующие заболевания, а также одновременное применение препаратов с установленным риском токсического воздействия на печень являются возможными дополнительными факторами риска. Следует оценивать функцию печени перед началом терапии, а также перед каждым последующим введением препарата Кадсила ® .

    У пациентов с увеличенной активностью АЛТ перед началом лечения (например, при наличии метастазов в печени) повышен риск развития гепатотоксичности 3-5 степени тяжести или увеличения показателей функции печени. Рекомендации относительно снижения дозы или временного прекращения терапии вследствие повышения активности печеночных аминотраснфераз и содержания общего билирубина приведены в разделе "Режим дозирования".

    Эффективность и безопасность препарата Кадсила ® не изучены у пациентов с активностью аминотрансфераз >2.5×ВГН или концентрацией общего билирубина >1.5×ВГН перед началом лечения.

    Терапию препаратом Кадсила ® следует полностью прекратить в случае повышения активности аминотрансфераз в сыворотке крови >3×ВГН при общем билирубине >2×ВГН.

    Узловая регенеративная гиперплазия печени (УРГ) - редкое заболевание печени, при котором в результате доброкачественной трансформации паренхимы в печени образуются множественные мелкие регенераторные узлы. УРГ может быть причиной портальной гипертензии нецирротического генеза. Диагноз УРГ должен быть подтвержден результатами гистологического анализа.

    Диагностика УРГ должна быть проведена у всех пациентов с клиническими симптомами портальной гипертензии и/или данными компьютерной томографии печени, свидетельствующими о развитии цирроза, при нормальной активности аминотрансфераз и отсутствии иных проявлений цирроза. Терапию препаратом Кадсила ® следует полностью прекратить, если у больного диагностирована УРГ.

    Дисфункция левого желудочка

    На фоне терапии препаратом Кадсила ® повышается риск развития дисфункции левого желудочка. Регистрировались случаи ФВЛЖ <40%, что свидетельствует о возможном риске развития симптоматической застойной сердечной недостаточности. Факторами риска развития кардиологических нежелательных явлений, выявленных в клинических исследованиях трастузумаба в адъювантной терапии, были: возраст >50 лет, низкое значение ФВЛЖ перед началом лечения (<55%), низкое значение ФВЛЖ до или после адъювантной терапии паклитакселом, предшествующее или одновременное применение гипотензивных препаратов, предшествующая терапия антрациклинами и высокий ИМТ (>25 кг/м 2 ).

    Перед назначением препарата Кадсила ®. а также на протяжении терапии с рекомендуемой частотой 1 раз в 3 мес следует проводить стандартное кардиологическое обследование, включая эхокардиографию или радиоизотопную вентрикулографию.

    Не изучались эффективность и безопасность лечения препаратом Кадсила ® у пациентов с ФВЛЖ <50% перед назначением терапии, с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе; одышкой в покое, вызванной прогрессированием злокачественного заболевания или сопутствующей патологией; при серьезных нарушениях сердечного ритма, требующих лекарственной терапии; с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией, которые развились в течение 6 мес до начала лечения.

    В случае развития дисфункции левого желудочка следует отложить введение препарата Кадсила ® или полностью отменить терапию. Рекомендации относительно снижения дозы или временного прекращения терапии препаратом Кадсила ® приведены в разделе "Режим дозирования".

    У пациентов, у которых предшествующую терапию трастузумабом пришлось полностью прекратить по причине развития инфузионных реакций, безопасность и эффективность препарата Кадсила ® не установлены.

    В ходе лечения препаратом Кадсила ®. в особенности во время первой инфузий, следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития инфузионных реакций.

    Инфузионные реакции проявлялись одним или несколькими симптомами: "приливами", ознобом, повышением температуры тела, одышкой, артериальной гипотензией, хрипами, бронхоспазмом и тахикардией. В среднем наблюдавшиеся инфузионные реакции были нетяжелыми и в большинстве случаев симптомы разрешались в течение нескольких часов или 1 дня после окончания инфузий. При развитии клинически значимой реакции на инфузию терапию препаратом Кадсила ® следует прервать до полного разрешения симптомов.

    При возобновлении введения препарата следует внимательно наблюдать за пациентом. Решение о возобновлении терапии у пациентов с тяжелыми инфузионными реакциями следует принимать с учетом клинической оценки степени тяжести наблюдавшейся реакции. При возникновении инфузионной реакции, угрожающей жизни, лечение препаратом Кадсила ® следует полностью отменить.

    У пациентов, у которых предшествующую терапию трастузумабом пришлось полностью прекратить по причине развития реакций гиперчувствительности, безопасность и эффективность препарата Кадсила ® не установлены.

    В ходе лечения препаратом Кадсила ® следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития реакций гиперчувствительности/аллергических реакций, клинические проявления которых могут быть схожими с клиническими проявлениями инфузионных реакций.

    Сообщалось о серьезных анафилактических реакциях. Препараты для лечения симптомов данных реакций, а также оборудование для оказания неотложной помощи должны быть доступны для немедленного применения. Решение о продолжении терапии следует принимать с учетом клинической оценки наблюдавшейся реакции: в случае истинной реакции гиперчувствительности (характерно увеличение степени тяжести при последующих инфузиях) терапию препаратом Кадсила ® следует полностью отменить.

    Сообщалось о частых случаях снижения количества тромбоцитов при применении препарата Кадсила ®. Тромбоцитопения являлась наиболее частой причиной прекращения терапии.

    Зарегистрированы случаи кровотечений с летальным исходом на фоне терапии препаратом Кадсила ®. а также тяжелые случаи кровотечений, в частности, внутричерепное кровоизлияние; частота случаев не зависит от этнической принадлежности. Часть пациентов, у которых были зарегистрированы тяжелые случаи кровотечений, получали сопутствующую терапию антикоагулянтами.

    Во время лечения следует тщательно наблюдать за пациентами, у которых количество тромбоцитов составляет <100 000/мм 3. а также за пациентами, получающими лечение антикоагулянтами (например, варфарин, гепарин, в т.ч. низкомолекулярные гепарины). Рекомендуется оценивать количество тромбоцитов перед каждым введением препарата Кадсила ®. Эффективность и безопасность терапии препаратом Кадсила ® у пациентов с количеством тромбоцитов <100 000/мм 3 перед назначением терапии не установлены. В случае развития тромбоцитопении 3 и более степени тяжести (<50 000/мм 3 ) терапию препаратом Кадсила ® следует прервать до разрешения симптомов и достижения состояния, соответствующего 1 степени тяжести (≥75 000/мм 3 ).

    Зарегистрированы случаи периферической невропатии, большинство из которых имели 1 степень тяжести.

    В большинстве случаев наблюдалась периферическая сенсорная невропатия. Эффективность и безопасность препарата Кадсила ® не изучены у пациентов с периферической невропатией ≥3 степени тяжести на момент назначения препарата. Лечение препаратом Кадсила ® следует прервать в случае развития периферической невропатии 3 или 4 степени тяжести до полного разрешения симптомов и достижения состояния, соответствующего ≤2 степени тяжести. Необходимо проводить регулярный медицинский осмотр на предмет развития признаков или симптомов нейротоксичности.

    Показатель общего состояния (PS) по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2

    Эффективность и безопасность применения препарата Кадсила ® у пациентов с ECOGPS ≥2 не установлены ввиду недостаточного количества данных.

    Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

    Попадание лекарственного препарата Кадсила ® в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с требованиями лечебного учреждения.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние трастузумаба эмтанзина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. При развитии некоторых нежелательных реакций, в частности, головокружения, бессонницы, повышенной утомляемости и затуманивания зрения, а также инфузионных реакций, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

    Симптомы: сообщалось о случаях превышения дозы препарата Кадсила ®. большинство из которых сопровождались тромбоцитопенией.

    Известен случай летального исхода, который наступил спустя примерно 3 недели после ошибочного введения пациенту трастузумаба эмтанзина в дозе 6 мг/кг, однако причина смерти, а также связь с препаратом Кадсила ® не установлены.

    Лечение: антидот для лечения передозировки препарата Кадсила ® неизвестен. В случае превышения рекомендуемой дозы препарата Кадсила ® необходимо тщательное наблюдение за пациентом на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций, связанных с фармакологическим действием препарата, и назначение соответствующего симптоматического лечения.

    Отдельных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

    Следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, атазанавира, индинавира, нефазодона, нелфинавира, ритонавира, саквинавира, телитромицина и вориконазола) и препарата Кадсила ® из-за возможного увеличения экспозиции и токсических проявлений DM1 (компонент трастузумаба эмтанзина).

    Следует рассмотреть альтернативный лекарственный препарат, ингибирующее влияние которого на изофермент CYP3A4 минимально или отсутствует.

    Если применение мощных ингибиторов изофермента CYP3А4 необходимо, следует рассмотреть возможность отложить терапию препаратом Кадсила ® до выведения препарата-ингибитора изофермента CYP3A4 из кровотока (приблизительно три Т1/2 препарата-ингибитора изофермента CYP3A4).

    Если терапию препаратом Кадсила ® нельзя отложить, следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития побочных реакций при одновременном применении с мощным ингибитором изофермента CYP3A4.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.