Категория: Бланки/Образцы
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
к) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Перечень работ (услуг), подлежащих лицензированиюПеречень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности":
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Министерство здравоохранения Тверской области
23 Декабря 2016
С 1 января 2017 года вступают в силу поправки к статье 266 Налогового кодекса РФ, в которой регулируется порядок формирования резервов по сомнительным долгам. Изменения в налоговую статью вносит новый Федеральный закон от 30 ноября 2016 года № 405-ФЗ. Что это за изменения разберем сегодня.
22 Декабря 2016
Имея в резерве банковские счета, которые долго не используются ("спящие" банковские счета), компания может столкнуться с проблемами в случае начала их использования. Если списания по банковскому счету носят нерегулярный характер, уплата налогов со счета не осуществляется, движений по счету не было, а затем операций сразу стало много, банк вправе заблокировать "Клиент-банк" компании.
Принципы исчисления и уплаты каждого из налогов и сборов, взимаемых в РФ, подробно рассмотрены в части второй Налогового кодекса. Однако для организаций не менее важной является и часть первая НК РФ. С 1 января 2017 года в часть первую НК РФ будут внесены существенные изменения. И большинство из них важно изучить уже сейчас.
Госдумой РФ в третьем чтении 9 декабря 2016 года принят бюджет Пенсионного фонда России на период с 2017 по 2019 годы. Согласно принятому документу в новом году предусмотрен рост пенсионных выплат согласно законодательным актам о пенсионном обеспечении. Соответствующая информация размещена на официальном сайте ПФР.
21 Декабря 2016
Сколько стоит лицензия на розничную продажу алкогольной продукции? Каким образом должен быть организован учет госпошлины, уплачиваемой предприятиями общепита за предоставление лицензии на осуществление розничной продажи алкоголя (продление срока ее действия)? Меняется ли порядок учета госпошлины, если в предоставлении лицензии отказано?
Образец заполнения заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечными организациями, являющимися структурными подразделениями медицинских организаций, в связи с намерением лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии и (или) намерением лицензиата внести изменения, связанные с выполнением новых работ, оказанием новых услуг, в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
Образец заполнения заявления о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем), в связи с намерением лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии и (или) намерением лицензиата внести изменения, связанные с выполнением новых работ, оказанием новых услуг, в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности
Образец заполнения заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечными организациями – структурными подразделениями медицинских организаций
Образец заполнения заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем)
Форма описи документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Форма описи документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (форма от 14.02.2012 г.)
Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (форма от 14.02.2012 г.)
в лице ______________________________________________________________________
действующего на основании _______________________, просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности согласно прилагаемым документам, указанным в Приложении к заявлению о предоставлении лицензии.
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
«____» ________________ 20___ г.
Образец заполнения Заявки на переоформление лицензии
по Брянской и Смоленской областям
о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных
Лицензия № __________________, выдана Управлением Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям___________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
на срок с __________________________________ по ________________________________________
в связи с (нужное зачеркнуть):
- изменением наименования юридического лица;
- изменением места нахождения лицензиата;
- изменением имени индивидуального предпринимателя;
- изменением места жительства индивидуального предпринимателя;
- изменением адресов мест осуществления фармацевтической деятельности лицензиата;
- реорганизацией юридических лиц в форме слияния;
- реорганизацией юридического лица в форме преобразования.
Сведения о заявителе
