Реамед Самара фитосвечи ушные фитоворонки ушные

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УШНЫХ ФИТОСВЕЧЕЙ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УШНЫХ ФИТОСВЕЧЕЙ
Исследование ушных фитосвечей в клинике ЛОР-болезней проводилось применительно к нейросенсорной тугоухости и шуму в ушах различной этиологии. В результате проведенных курсов лечения было отмечено субъективное улучшение состояния во всех случаях патологии, связанной с шумом в ушах. Больные отмечали улучшение сна, значительное уменьшение нервозности, раздражительности, снижение интенсивности шума в ушах.
Механизм действия ушных фитосвечей остается не до конца выясненным, по-видимому, имеет место комплексное воздействие ряда факторов: психотерапевтический и релаксирующий эффект за счет входящих в состав свечей компонентов. местное тепловое действие и мягкая вакуум-терапия.
Применение ушных фитосвечей можно считать безопасным и эффективным методом как в комплексном лечении ряда ЛОР-заболеваний, так и в случаях, когда применение других методов недостаточно результативно.
Профессор кафедры оториноларингологии, доктор медицинских наук Н.С.Храппо

ЗАКЛЮЧЕНИЕ о клиническом изучении ФИТОСВЕЧЕЙ УШНЫХ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ о клиническом изучении ФИТОСВЕЧЕЙ УШНЫХ у больных с заболеваниями уха, носа и горла
Народной медициной традиционно использовались восковые полые трубочки для лечения различных острых и хронических заболеваний уха.
В результате доклинического изучения данной лекарственной формы было установлено, что Фитосвечи ушные обладают противовоспалительным, сосудорасширяющим и обезболивающим действием, способствуют удалению из наружного слухового прохода ушных серных пробок, регулируют давление внутри барабанной полости, облегчают носовое дыхание, оказывают мягкое тепловое воздействие. Фитосвечи ушные малотоксичны при одно- и многократном применении и не оказывают побочных действий.
Цель исследования:
1. В открытом контролируемом исследовании на больных с острыми и хроническими заболеваниями уха и околоносовых пазух установить эффективность препарата «Фитосвечи ушные» в качестве неспецифического противовоспалительного и обезболивающего средства.
2 Оценить эффект Фитосвечей ушных относительно субъективного ушного шума.
3. Оценить влияние препарата на симптомы вазомоторного ринита (заложенность носа, ринорея, зуд).
4. Изучить переносимость препарата «Фитосвечи ушные».
Для клинического испытания нами использованы Фитосвечи ушные в виде полых цилиндрических трубочек, пропитанных лечебным составом. Это средство является натуральным препаратом, получаемым на основе пчелиного воска с добавлением настойки прополиса и композиции эфирных масел, с маркировкой зеленого цвета «Фитосвечи», изготовленным ООО «Реамед», г Самара.
Препарат применялся наружно. Предварительно пациента укладывали на бок, поджигали свободный от фольги конец Фитосвечи, а другой конец вводили таким образом, чтобы не происходило утечки дыма. Фитосвеча поддерживалась в вертикальном положении на протяжении всей процедуры в течение 7-8 минут. Затем процедуру повторяли для другого уха. Курс лечения составлял 5-6 процедур, при острых заболеваниях через день, каждые 2-3 дня в хронических случаях.
Основную группу составили 30 человек с нейросенсорной тугоухостью, болезнью Меньера, вазомоторным ринитом, оталгией, острым катаральным средним отитом. Контрольную группу составили 10 человек с аналогичными заболеваниями, при лечении которых использовались традиционные медикаментозные методы лечения. Продолжительность лечения составляла 10-12 дней.
Критерии включения в исследование.
- больные с шумом в ушах различной характеристики и степени выраженности при нейросенсорной тугоухости, болезни Меньера,
- больные с нарушением слуховой функции при указанных заболеваниях;
- больные с оталгией;
- больные с нарушением носового дыхания;
- больные с функциональной афонией;
- больные с острым воспалительным заболеванием среднего уха.
Критерии исключения из исследования:
- больные с непереносимостью продуктов пчеловодства;
- больные с поврежденной барабанной перепонкой.
Проведенное исследование эффективности препарата «Фитосвечи ушные» в соответствии с приведенными критериями отбора больных показало следующее.
Препарат «Фитосвечи ушные» обеспечивает противовоспалительный эффект при лечении острых средних отитов (неперфоративная стадия). Обладают обезболивающим действием - при применении фитосвечей боль при острых средних отитах исчезала через 1-2 суток, в контрольной группе сроки составили 3-4 дня.
При лечении шума в ушах различных характеристик и степени выраженности в случаях нейросенсорной тугоухости и болезни Меньера, шум уменьшился у 13 больных из 15 пролеченных указанными заболеваниями, слух улучшился у 3-х пациентов с данной патологией, что составляет 20%. Лишь у 2-х больных эффект не был отмечен.
Следует отметить высокую эффективность препарата у больных с оталгией. Боль и чувство заложенности в ухе проходили через 2-3 сеанса, в контрольной группе улучшение было отмечено через 5-10 дней.
У больных с вазомоторным ринитом (нейровегетативная форма) отмечалось улучшение носового дыхания в 7 случаях и лишь в 2-х случаях улучшения не наступило.
Таким образом, предварительные результаты клинического изучения «Фитосвечей ушных» при заболеваниях уха, горла и носа указывают на хорошую переносимость препарата, отсутствие побочных эффектов, высокую эффективность средства у больных с оталгией, острым средним отитом, и у больных с субъективным ушным шумом различной этиологии.
И. О. Зав. кафедрой оториноларингологии, доктор медицинских наук, профессор Н.С.Храппо
Ответственный исполнитель О.М.Попова

ИНСТРУКЦИЯ по клиническому изучению ФИТОСВЕЧЕЙ УШНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ПРЕПАРАТА, ПОДЛЕЖАЩЕГО КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ
1. Получение и состав лекарственного средства.
Фитосвечи ушные разработаны сотрудниками Самарского государственного медицинского университета. Это лекарственное средство является натуральным препаратом, получаемым на основе пчелиного воска с добавлением эфирных масел и настойки прополиса, что обеспечивает обезболивающий, сосудорасширяющий и противовоспалительный эффект и используется для наружного применения. Фитосвечи ушные представляют собой полые цилиндрические трубки, пропитанные лечебным составом, диаметр которых соответствует наружному слуховому проходу, а длина составляет 200-210 мм, а один конец выполнен изнутри алюминиевой фольгой.
2. Биологическая активность «Фитосвечей ушных» и целевое назначение.
Народной медициной традиционно использовались восковые полые трубочки для лечения различных острых и хронических заболеваний уха. В результате доклинического изучения данной лекарственной формы, было установлено, что Фитосвечи ушные обладают противовоспалительным, сосудорасширяющим и обезболивающим действием, способствуют удалению из наружного слухового прохода ушных серных пробок, регулируют давление внутри барабанной полости, облегчают носовое дыхание, оказывают мягкое тепловое действие. Фитосвечи ушные малотоксичны при одно- и многократном применении и не оказывает побочных действий.
3. Цель исследования, способ применения и рекомендуемые дозы:
1. В открытом контролируемом исследовании на больньгх с острыми и хроническими заболеваниями уха и придаточных пазух носа установить эффективность применения препарата «Фитосвечи ушные» в качестве неспецифического противовоспалительного и обезболивающего средства
2. Изучить переносимость препарата.
Для клинических испытаний Фитосвечи ушные предлагаются в виде полых цилиндрических трубок, пропитанных лечебным составом, с маркировкой «фитосвечи ушные» зеленого цвета Фитосвечи упакованы в полиэтиленовые пакеты по пять или десять пар, к которым прилагается инструкция по применению
При обнаружении фитосвечей, имеющих деформацию или другие дефекты, необходимо исключить их из исследования и сообщить разработчику.
Препарат применяют наружно Предварительно пациента укладывают на бок, делают легкий массаж ушной раковины, поджигают свободный от фольги конец фитосвечи, а другой конец плотно приставляют к наружному слуховому проходу, так, чтобы не происходило утечки дыма через наружный слуховой проход. Свеча поддерживается в вертикальном положении. Догоревшую до уровня фольги фитосвечу осторожно вынимают и тушат в емкости с водой Процедура продолжается 7-8 минут, затем ее повторяют для другого уха. После процедуры слухозой проход прочищают и закладывают ватой. Курс лечения составляет 5-6 процедур через день при острых заболеваниях, каждые 2-3 дня в хронических случаях
4. Характер патологии и число больных.
Основную группу - 30 человек составляют больные с нейросенсорной тугоухостью, болезнью Меньера, отосклерозом. Контрольную группу - 10 человек составляют пациенты с аналогичными заболеваниями, при лечении которых используются традиционные медикаментозные методы лечения.
5. Продолжительность лечения.
Продолжительность лечения - 10-12 дней
6. Критерии включения в исследования.
- больные с шумом в ушах различных характеристик и степени выраженности при нейросенсорной тугоухости, болезни Меньера, отосклерозе,
- больные с нарушением состояния слуховой функции при указанных заболеваниях;
- больные с головокружением и головной болью, связанными с различной патологией уха;
- больные оталгией
7. Критерии исключения из исследования.
- больные с непереносимостью продуктов пчеловодства,
- больные с повреждением барабанной перепонки,
- больные с опухолевыми процессами в области головы,
- больные, не давшие согласия на лечение фитосвечами ушными
8. Контроль за эффективностью.
Контроль за эффективностью производится врачом с применением обязательных клинико-лабораторных методик, представленных в ИНДИВИДУАЛЬНЫХ КАРТАХ. Получаемая информация о больном, течении заболевания на всех этапах лечения заносится исследователем в индивидуальные карты и истории болезни. Обращается внимание на переносимость препарата, удобство лекарственной формы
9. Заключительный отчет.
На основании проведенных комплексных клинико-лабораторных исследований составляется отчет, который передается в Главное Управление Здравоохранения администрации Самарской области. К отчету прилагается список больных, прошедших курс лечения и акт расхода препарата
10. Противопоказания.
- аллергические реакции на продукты пчеловодства,
- повреждения барабанной перепонки,
- опухолевые процессы в области головы,
11. Побочные действия.
Не известны.
При выявлении аллергической реакции на препарат лечение прекращается, при наличии показаний проводится десенсибилизирующая терапия
Информация о выявленном побочном действии препарата, аллергической реакции подробно заносится в историю болезни, в индивидуальную карту исследований и сообщается разработчику.
12. Условия хранения препарата.
Хранить в закрытых полиэтиленовых пакетах, в защищенном от света месте, при температуре от +5 до +25 градусов.
Доктор медицинских наук, профессор кафедры оториноларингологии Самарского Государственного Медицинского Университета Н.С.ХРАППО
Кандидат мед. наук, доцент Самарского Государственного Медицинского Университета Г.М.БАИШЕВА
Ответственный исполнитель О.М.ПОПОВА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ по применению ушных фитосвечей в детской поликлинике

Ушные фитосвечи применялись при различной ЛОР-патологии у детей (хронический катаральный отит, хр. тонзиллит, ринит, аденоидит, гайморит и др.) в возрасте от 5 до 14 лет курсами от 3 до 6 сеансов с интервалом 3-7 дней. Во всех случаях применения фитосвечей отмечалось положительная динамика и уменьшение патологических симптомов.
Ушные свечи являются безопасным и аффективным способом лечения ЛОР-заболеваний в детском возрасте и может применяться как самостоятельный и дополнительный метод лечения.
Заведующая детской поликлиникой Михайлова Р. И.

ПРОТОКОЛ медицинских испытаний

«УТВЕРЖДАЮ» Начальник Главного военного клинического госпиталя имени академика Н.Н. Бурденко генерал - майор медицинской службы доктор медицинских наук, профессор В.М.КЛЮЖЕВ
1 декабря 2003

1. Основание: решение комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ ( протокол №6 от 08. 09. 03 г).
2. Медицинские испытания опытных образцов изделия «Фитосвечи ушные», разработанных ООО «Реамед» г. Самара, проводились в физиотерапевтическом отделении Главного военного клинического госпиталя им. ак. Н.Н. Бурденко в период с 11. 11. 03 г по 11. 12. 03 г.
Для проведения медицинских испытаний в госпиталь были представлены:
3.1. Фитосвечи ушные - 200 штук.
3.2. Копия выписки из протокола №6 от 08.09.03 г. заседания комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ назначившей госпиталь базой медицинских испытаний фитосвечей ушных.
3.3. Копия акта технических испытаний опытных образцов «Фитосвечи ушные» № 15/П-3-182/1 - 044 от 10.11.03 г
3.4. Копия токсикологического заключения № 524-03 от 25.09.03 г.
3.5. Письмо 000 «Реамед» с просьбой о проведении медицинских испытаний в госпитале.
4. Техническая характеристика изделия.
Фитосвечи ушные предназначены для теплового и ароматического воздействия на наружный слуховой проход и барабанную перепонку с целью прогрева зоны наружного и среднего уха, улучшения микроциркуляции ушной области, воздействия на биологически активные точки наружного уха и облегчения удаления серной пробки из наружного слухового прохода.
Фитосвечи ушные представляют собой цилиндрическую полую трубку изготовленную из хлопчатобумажной ткани, пропитанную пчелиным воском и эфирными маслами (масло мяты, перечное, эвкалиптовое, гвоздичное, коричное). На внутренней поверхности трубки, до линии маркировки окончания горения, наложена фольга. Длина воронки 210 мм, диаметр 8 мм. Фитосвеча свободно вводится в наружный слуховой проход. Время горения фитосвечи не менее 5 минут.
5. Медицинские испытания.
Для проведения медицинских испытаний фитосвечей ушных была подобрана группа больных в количестве 37 человек с заболеваниями ЛОР-органов в том числе. нейросенсорная тугоухость - 12 человек; хронический катаральный гайморит - 13 человек; хронический ринофарингит - 7 человек и серные пробки 5 человек.
Методика лечения проводилась согласно утвержденной программы медицинских испытаний. По окончании горения фитосвечи наружный слуховой проход на 15-20 минут закрывался ватным тампоном. Процедуры проводили через 1-2 дня. На курс лечения назначали 6-8 сеансов. Все больные процедуры переносили хорошо. У 5 больных с нейросенсорной тугоухостью несколько повысился слух, у 6 больных уменьшился шум в ушах. У 80% больных с заболеваниями придаточных пазух носа и глотки уменьшились воспалительные явления, регрессировал болевой синдром в области придаточных пазух и в глотке при глотании слюды и пищи. При серных пробках после 3-5 процедур исчезала набухлость и клейкость серной пробки к стенке слухового прохода и ее можно было легко удалить из наружного слухового прохода, не прибегая к промыванию водой.
6. Замечаний нет.
7. Заключение.
7.1. Фитосвечи ушные оказывают противовоспалительное, обезболивающее действие, являются эффективным методом лечения больных с хроническими заболеваниями уха, горла, носа, придаточных пазух носа в условиях стационара, поликлиники и на дому.
7.2. Методика лечения фитосвечами ушными проста и безопасна, после осмотра больного ЛОР-специалистом может быть рекомендована для применения их в домашних условиях.
7.3. «Фитосвечи ушные» могут быть рекомендованы комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ для утверждения к лечебному применению и серийному выпуску в установленном порядке.
Начальник физиотерапевтического отделения госпиталя Полковник медицинской службы Ю.А.Родин
Заведующий физиотерапевтическим отделением ЦПЗ госпиталя Заслуженный врач России А.А.УШАКОВ
11 декабря 2003 года

ПРОТОКОЛ медицинских испытаний

«УТВЕРЖДАЮ» Главный врач Городской клинической больницы № 1 им.Пирогова Рутковский О.В.

Основание: решение комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии Комитета по новей медицинской технике МЗ РФ /протокол № 6 от 08.09.2003г./
1. В период с 26.12.03 по 02.02.04 в Городской клинической больнице им.Пирогова проведены медицинские испытания опытных образцов изделия "Фитосвечи ушные", разработанные ООО "Рамед", Самара.
2. На испытание представлено 130 шт. фитосвечой ушных, акты приемочно-технических испытаний и по токсикологии.
3. Фитосвечи представляют собой цилиндрическую полую трубку, диаметром 8 мм,,длиной 210 мм. изготовленную из хлопчатобумажной ткани и пропитанную пчелиным воском и эфирными маслами /эвкалиптовое, гвоздичное, коричное, перечное, масло мяты/. На внутренней поверхности трубки проложена фольга. На свече имеется маркировка - граница горения свечи, продолжительность горения 6-8 мин.
4. За период испытаний проведено 115 процедур 20 больным с заболеваниями: хрон.наружный отит, тугоухость, хрон.ринит, хр.гайморит Наилучшие результаты получены при хрон.наружном отите, хр.рините.
После процедуры нужно осторожно ватным тампоном обработать наружный слуховой проход. Процедура трудоемкая. Во время процедуры обязательно д.б. медицинское наблюдение за пациентом или человека обученного проведению этой процедуры. Сам б-ной не должен проводить себе процедуру.
5. Фитосвечи ушные оказывают противовеспалительнее,болеутоляющее и сосудорасширяющее действие.
6. Фитосвечи ушные можне рекомендовать к серийному выпуску. Проводить процедуру должен человек обученный этой манипуляции.
Зав.отделением ФЗТ, ГКБ № 1 им.Пирогова Пфафиус С.И.

ПРОТОКОЛ медицинских испытаний фитоворонки ушные

«УТВЕРЖДАЮ» Главный врач МГМСУ Журули Н.Б.

1. C 7.11.03 по 24.01.04 г. на кафедре физиотерапии МГМСУ проведены испытания изделия "Фитоворонки ушные".
2. Для испытаний предоставлены:
а/ образцы фитосвечей - 300 штук,
б/ техническая документация.
3. Медицинские испытания проведены по программе и методикам изготовителя и кафедры физиотерапии МГМСУ. Число больных 30, количество процедур на курс лечения 29 5-8 по 6-7мин,ежедневно или через 1-2 дня.
4. Фитоворонки соответствуют требованиям технического задания. Их применяли у больных для лечения хронического гайморита, шума в ушах, острого и хронического отита, оталгии,удаления серных пробок. У 77% больных получен положительный результат. Отмечено уменьшение или устранение боли, отека, явлений воспаления, шума в ушах, улучшалась проходимость наружного слухового похода. Осложнений не отмечено.
5. Фитоворонки отвечают требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным свойствам, просты в применении, эргономичны, предназначены для индивидуального применения в оздоровительных, лечебных учреждениях и домашних условиях. Замечаний нет. Рекомендуются к серийному производству.
Зав.кафедрой физиотерапии МГМСУ профессор,академик МАИ,РАМТН,РАЕН Ефанов О.И.