руководство по качеству строительной лаборатории 2015 образец

Руководство по качеству испытательной лаборатории

Руководство по качеству испытательной лаборатории (центра)

Руководство по качеству – основной документ системы менеджмента качества испытательной лаборатории, главным назначением которого является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Пунктом 23 приказа Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г. установлено обязательное требование о наличии разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководству по качеству должен быть присвоен регистрационный номер, каждая страница документа должна быть пронумерована.

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества (указаны подпункты приказа Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г.):

Установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

В руководстве по качеству необходимо обязательно указать, что система менеджмента качества распространяется на все места осуществления деятельности, и кратко описать виды деятельности лаборатории.

Наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

Политика в области качества – это один из важнейших документов СМК. Основное направление политики в области качества испытательной лаборатории - строгое соблюдение критериев аккредитации, создание всеобщего понимания качества, как основы экономического и технического развития, постоянного совершенствования своей деятельности, соответствия общероссийским и международным стандартам. Цели и задачи в области качества зависят от специфики деятельности испытательной лаборатории, причем, важно правильно сформулировать, какие именно поставлены на текущий год (период) задачи для достижения целей СМК. Заявление руководителя лаборатории о политике и целях в области качества должно быть оформлено в виде отдельного документа, с которым все сотрудники лаборатории обязаны ознакомится под роспись, и в своей работе руководствоваться установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.

Наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

Конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность сотрудника влияет или может повлиять на объективное и беспристрастное выполнение им должностных обязанностей и при которой возникает или может возникнуть противоречие между личной заинтересованностью сотрудника и законными интересами лаборатории, способное причинить вред ее законным интересам.

Во избежание конфликта интересов, должностные лица и сотрудники лаборатории обязаны: • избегать ситуаций, при которых у них возникает конфликт интересов;

• воздержаться от совершения действий, способных повлечь за собой возникновение конфликтов интересов и как следствие нарушение принципа беспристрастности лаборатории;
• избегать финансовых и иных деловых связей, а также участия в совместной работе с организациями, работа которых может стать причиной возникновения конфликта интересов и мешать эффективной деятельности лаборатории;
• не принимать денежные вознаграждения и подарки от третьих лиц (заказчиков).

В лаборатории следует разработать комплекс мер, исключающих возможность оказания на сотрудников административного и морального давления при проведении ими испытаний, исследований и измерений, которые повлияли бы на достоверность и объективность аналитических работ. Кроме того, в целях предотвращения и разрешения конфликтов интересов должны быть определены направления взаимодействия лаборатории с другими подразделениями (отделами) организации (предприятия), если таковые имеются.

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;

В лаборатории должны быть составлены должностные инструкции, и утверждены начальником организации (предприятия). В должностной инструкции необходимо указать обязанности, права и ответственность между работниками (взаимозаменяемость) не только в части выполнения аналитических работ, но и в части действующей в лаборатории системы менеджмента качества. Каждый сотрудник при приеме на работу обязан ознакомиться с должностной инструкцией под роспись.

в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;

В руководстве по качеству лаборатории необходимо указать должностное лицо (менеджера по качеству), номер приказа о его назначении и закрепленные за ним функции, а также порядок замещения менеджера по качеству на время его отсутствия.

Наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям;

в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

Руководство лаборатории должно обеспечить беспристрастность в работе с заказчиками, независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высшего руководства, что, в свою очередь, должно определяться административной и организационной структурой лаборатории.

В лаборатории необходимо предусмотреть меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы:

• ограничение доступа в лабораторию или в ее отдельные части (перечни лиц имеющих доступ, замки, ответственность персонала);
• кодирование образцов поступивших на анализ;
• ограничение доступа к входным и выходным данным;
• контроль промежуточных и окончательных результатов и пр.

Декларацию высшего руководства о гарантии независимости вознаграждений персонала лаборатории от полученных результатов работ, а также независимости от внутреннего и внешнего коммерческого давления и влияния, которые могли бы отрицательно сказаться на качестве работ, и не применении служебного положения в целях оказания давления на подчиненных для осуществления любых действий противоречащих политике и руководству по качеству лаборатории и законам РФ необходимо оформить в виде отдельного документа и ознакомить с ней каждого сотрудника лаборатории под роспись.

В руководстве по качеству следует указать, что лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении работ в области аккредитации.

Наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров.

В лаборатории должны быть установлены требования к квалификации персонала, а также система подготовки (переподготовки) и аттестации персонала, процедура оценки результативности мероприятий по обучению, правила регистрации сведений об образовании, подготовке и опыте кадров.

Функции, права, обязанности и ответственность всех должностных лиц лаборатории должны быть отражены в должностных инструкциях и доведены до каждого сотрудника под роспись. Соответствие персонала необходимым требованиям может обеспечивается:

-регламентацией функций, обязанностей и прав каждого сотрудника;
-контролем со стороны руководства лаборатории;
-мероприятиями по повышению квалификации;
-регистрацией данных о персонале;
-ознакомлением сотрудников с действующей в лаборатории системой менеджмента качества.

Допуск персонала к проведению конкретных работ должен осуществляться после соответствующего индивидуального обучения методикам измерений, проверки знаний НД, правил работы с оборудованием, требований охраны труда и пожарной безопасности.

Специфические задачи могут поручаться персоналу с учётом образования, профессиональной подготовки и производственного опыта. Допуск к работе имеет право осуществлять соответствующим распоряжением руководитель лаборатории.

В РК следует указать ответственного за подбор и расстановку кадров в лаборатории, а также за организацию системы подготовки, повышения и подтверждения квалификации сотрудников. В лаборатории должны быть разработаны политика и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки

Система подготовки, повышения и подтверждения квалификации кадров включает в себя:

-обучение вновь поступающих сотрудников по специальным программам;
-проведение курсов целевого обучения, направление на курсы повышения квалификации;
-проведение периодической переаттестации персонала;
-индивидуальное обучение новым методикам и методам испытаний, работе с приборами проводится официальными дилерами-поставщиками оборудования, имеющими специальный допуск к проведению обучения.
-участие в семинарах, в совещаниях специалистов по вопросам, относящимся к деятельности аккредитованной лаборатории;
-командирование специалистов для изучения опыта аналогичных лабораторий.

Потребность в повышении квалификации персонала может определяться руководством лаборатории и выявляться при внедрении новых методик анализа и высокоточного прецизионного оборудования, при изменении законодательства и требований к профессиональной подготовке и пр. Также, в РК следует описать порядок получения дополнительного профессионального образования работников лаборатории, и каким образом проводится регистрация мероприятий по повышению квалификации. Правила привлечения стажеров к работе в лаборатории включают в себя:

-проведение инструктажа на рабочем месте;
-назначение куратора для стажера;
-составление плана работ под руководством куратора на определенный период времени;
-отчет о работе, сдача квалификационного экзамена, допуск к самостоятельной работе.

В РК необходимо поэтапно описать каждый пункт, указать ответственных, а также привести порядок документирования мероприятий при привлечении стажеров к работе в лаборатории. Следует отметить, что правила привлечения стажеров могут различаться в зависимости от имеющегося опыта работы стажера в лаборатории (см. п. 19 Критериев аккредитации).

Наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

Испытательная лаборатория должна гарантировать заказчику конфиденциальность информации о полученных результатах испытаний, если это зафиксировано в договоре с ним. К сотрудникам, нарушившим данное правило, должны быть установлены меры наказания вплоть до временного отстранения от испытаний или увольнения. Кроме того, к мероприятиям, направленным на обеспечение конфиденциальности информации следует отнести:

Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила утверждения и регистрации документов;

В руководстве по качеству необходимо описать процесс создания документов в лаборатории:

-что является основанием для разработки нового документа;
-кто занимается составлением тех или иных документов;
-кто имеет право подписи и утверждения документов;
-порядок обращения с внешними документами;
-каким образом производится регистрация внутренней и внешней документации.

Кроме того, для учета документации в лаборатории следует создать номенклатуру дел.

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

В лаборатории необходимо ввести систему учета выдачи протоколов (например, журнал учета выдачи протоколов), при этом, копии протоколов следует хранить в отдельной папке. Также следует разработать единый для лаборатории формат протокола, и в Руководстве по качеству обязательно прописать, в каких случаях и каким образом в протокол вносятся изменения, например: «Изменение к протоколам испытаний после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: «Дополнение к протоколу испытаний, серийный номер» Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют. Кроме того, в Руководстве по качеству необходимо описать порядок ведения рабочих журналов, куда вносятся результаты измерений, указать ответственных за ведение журналов.

в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

В системе менеджмента качества лаборатории необходимо установить порядок ознакомления персонала лаборатории с документами: кто и в каких случаях проводит ознакомление, и где и что фиксируется (Листы ознакомления).

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

В работе испытательной лаборатории (центра) должна быть предусмотрена возможность резервного копирования документов. В зависимости от степени важности, это может быть как непосредственное ксерокопирование (при выдаче протоколов), так и копирование на внешний цифровой носитель информации. Например: Ежедневно, по рабочим дням, в период с 12 ч.15 мин. до 13.00 ч. с помощью специальной программы в автоматическом режиме производится процедура резервного копирования и архивирования значимых файлов всех компьютеров лаборатории на выделенный сервер, расположенный в (указать где, или привести иной используемый способ резервного копирования, например: один раз в квартал вся информационная база документов лаборатории, проходит процедуру резервного копирования на внешний жесткий диск объемом 1 Тб, который хранится…).

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории; Внутренние документы СМК лаборатории, как правила пересматриваются менеджером по качеству лаборатории, он же является ответственным за своевременное обеспечение работников лаборатории контролируемыми копиями.

Актуальность версий нормативной документации может обеспечиваться в информационной системе общего пользования – на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет и по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, а также путем заключения договора с организацией, предоставляющей доступ в электронную базу технических регламентов, стандартов и иной нормативно-технической документации. Факт актуализации фонда нормативной документации лаборатории должен сопровождаться обязательной регистрацией.

е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; В руководстве по качеству следует описать процедуру обеспечения работников нормативной документацией. На рабочих местах работники должны пользоваться контролируемыми копиями с соответствующей отметкой, оригиналы документов во избежание порчи или утраты необходимо хранить в специально отведенном в лаборатории месте. Кроме того, необходимо назначить ответственного за обеспечение лаборатории актуализированными версиями документов, работников лаборатории - актуализированными копиями документов и предусмотреть порядок регистрации поступления, выдачи и актуализации документов в лаборатории.

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

Пересмотр документов СМК лаборатории, как правило, проводится один раз в год, в соответствии с планом внутренних проверок, а также в случае производственной необходимости.

Изменения в документы СМК лаборатории вносятся ответственным лицом из числа сотрудников лаборатории или сотрудниками лаборатории по распоряжению руководителя лаборатории в листах изменений. Если документ претерпел значительные изменения, вводится в действие новая редакция.

Дополнения к документам составляются на отдельном листе и подшиваются к документу; сведения о внесенных дополнениях также фиксируются в листе регистрации изменений.

Завизированные и датированные листы регистрации изменений и дополнений к документам регистрируются и подшиваются к документу, до тех пор, пока документ не будет официально переиздан с изменениями и дополнениями.

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
Регистрацию изменений в листах регистрации изменений следует проводить в следующем порядке:

Ставится порядковый номер изменения (дополнения), дата утверждения и дата введения в действие внесенного изменения (дополнения). Обязательно указываются номера страниц, изъятые или с изменениями (дополнениями). Уточняется количество страниц документа с изменениями (дополнениями), указывается фамилия, инициалы лица, внесшего изменения (дополнения), его подпись и дата внесения изменений (дополнений).

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

В руководстве по качеству лаборатории необходимо указать наименования документов, хранящихся в лаборатории, а также порядок их систематизации, условия хранения и выдачи на руки. Также, следует указать, каким образом производится архивирование документов (упаковывание) и передача на архивное хранение.

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

В руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра) должен быть описан порядок архивного хранения документов: что подлежит архивному хранению, где и каким образом хранятся документы с указанием сроков хранения, кто имеет право доступа к архивным документам, кто ответственный за ведение архива и регистрацию документов, поступающих на архивное хранение, а также порядок выдачи документов из архива.

л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

В лаборатории необходимо вести реестр сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений с конкретным указанием видов проводимых измерений каждым сотрудником за подписью руководителя лаборатории.

Наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы.

В руководстве по качеству необходимо описать процедуру обеспечения качества результатов испытаний при привлечении к их выполнению субподрядных лабораторий. Реализация данной процедуры обеспечивается установлением требований к лаборатории субподрядчика (наличие аккредитации обязательно!), порядку предоставления проб на анализ, оформлению протоколов по результатам выполненных работ, а также правил регистрации записей о проведении субподрядных работ.

Наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

б) определение места нахождения оборудования (при необходимости);

в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

В соответствии с целями и задачами, лаборатория должна быть оснащена необходимыми для выполнения работ в области аккредитации средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием.

Идентификация оборудования осуществляется снабжением каждой единицы этикеткой с инвентарным и заводским номером, названием прибора, указанием производителя, датой последней поверки (для СИ) или аттестации (для ИО) номером свидетельства от поверке (аттестации) и указание на «Годен до».

На каждую единицу СИ и ИО целесообразно завести регистрационную карточку. С целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения и порчи на каждую единицу оборудования и СИ следует разработать рабочие инструкции (инструкции по эксплуатации), инструкции по технике безопасности, инструкции по техническому обслуживанию. Сотрудники лаборатории, непосредственно работающие на том или ином оборудовании (СИ), должны быть ознакомлены под роспись с вышеуказанными инструкциями, а копии самих инструкций должны находиться рядом с прибором (оборудованием).

Все средства измерений испытательной лаборатории должны проходить государственную поверку в соответствии с графиком поверки, испытательное оборудование – аттестацию – в соответствии с графиком проведения аттестации. Кроме того, все оборудование и СИ должны проходить плановое техническое обслуживание (при необходимости) в соответствии с планом (графиком) технического обслуживания.

Наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);

Внутренние проверки в испытательной лаборатории проводятся с целью:

• определения эффективности внедрения и совершенствования СМК с точки зрения реализации политики в области качества;
• определения соответствия/несоответствия элементов СМК установленным требованиям;
• определения возможностей и путей улучшения деятельности, выявления несоответствий;
• проверки реализации эффективности корректирующих действий по результатам предыдущих проверок.

В руководстве по качеству необходимо подробно описать процедуру проведения внутренних проверок в испытательной лаборатории. Важно отметить, что в течение года внутренние проверки должны пройти все процессы функционирования СМК лаборатории. Необходимо указать, кто и по какой форме составляет план (график) проведения внутренних проверок (где указывается процесс СМК периодичность его проверки), подробную программу внутренних проверок (где описывается процедура проведения внутренней проверки каждого процесса в отдельности), ответственное лицо за проведение внутренних проверок, а также порядок назначения группы или комиссии по аудиту.

Выявленные в процессе проведения проверки несоответствия должны оперативно фиксироваться, например, в Листах регистрации несоответствий. По итогам проведенной проверки, лицо, ответственное за проведение внутренних проверок в лаборатории составляет документарный отчет о проведении проверки. В случае выявления несоответствий планируются корректирующие мероприятия.

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

В руководстве по качеству лаборатории должна быть описана процедура анализа системы менеджмента качества руководителем лаборатории (или его заместителем). Данная процедура предназначена для оценки пригодности и результативности системы менеджмента лаборатории и возможности ее улучшения. Реализация процедуры предусматривает, как правило, ежегодное рассмотрение и оценку всех аспектов деятельности лаборатории, а также возможности ее улучшения, регистрацию сведений о проведенном анализе и последующих действиях.

Наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение.

В работе испытательной лаборатории необходимо предусмотреть проведение внутрилабораторного контроля (внутренний контроль качества измерений), периодичность и процедура проведения которого должны быть описаны в Руководстве по качеству. Как правило, руководит работой по организации внутрилабраторного контроля руководитель лаборатории, а организуют и осуществляют его сотрудники, непосредственно выполняющие измерения. Однако, при наличии кадров, в лаборатории может быть сотрудник, или группа сотрудников, которые непосредственно занимаются осуществлением внутрилабораторного контроля.

Внутренний контроль качества измерений включает в себя:

-оперативный контроль качества результатов измерений;
-контроль стабильности результатов измерений или статистический контроль;
-контроль стабильности градуировочных графиков.

Частота проведения оперативного контроля зависит от количества анализов, но как, правило, не реже одного раза в неделю. Оперативный контроль процедуры анализа включает в себя оперативный контроль повторяемости и оперативный контроль точности. Повторяемость оценивают по результатам двух параллельных единичных контрольных измерений, полученных в условиях повторяемости. При проведении оперативного контроля точности проводят измерение образца контроля. В качестве образца контроля используют ГСО. Возможно, также, проведение внутрилабораторного контроля методом добавок и методом добавок совместно с методом разбавления. По результатам оперативного контроля проводится статистическая обработка, определяются критерии прецизионности, правильности и стабильности выполнения анализов. Контроль стабильности результатов анализа целесообразно проводить графическим методом (с использованием контрольных карт Шухарта), но только после накопления минимального объема результатов оперативного контроля, необходимого для статистической обеспеченности оценки стабильности с использованием контрольных карт Шухарта.

Контроль стабильности градуировочных графиков проводится для всех методик измерений, в которых предусмотрено их построение. В качестве средств контроля используются стандартные образцы. На основе результатов проведения контроля градуировочных графиков делают выводы о возможности или невозможности проведения дальнейших измерений. Выясняется и устраняется причина нестабильности градуировочного графика, контроль повторяется с использованием других образцов для градуировки или строится новый график.

Все результаты проведения внутрилабораторного контроля должны регистрироваться в соответствующих журналах. Участие испытательной лаборатории в МСИ является одним из требований к обеспечению качества результатов испытаний, установленными в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», периодичность участия, критерии выбора объектов испытаний, исследуемых показателей должны быть определены самой испытательной лабораторией исходя из объемов выполняемой работы, опыта работы персонала и доступности контрольных образцов, используемых для МСИ. результаты участия в МСИ испытательная лаборатория использует при проведении процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов (п. 4.4.1 примечание 2 ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009), при проведении анализа со стороны руководства (п. 4.15.1 ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009), при оценке пригодности методик, используемых в ИЛ (п. 5.4.5.2 ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009), при оценке результатов внутрилабораторного контроля (п. 5.9.1 ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009). Следует отметить, что провайдером МСИ может выступать лаборатория, имеющая соответствующий аттестат и сведения о которой внесены в реестр аккредитованных лиц, размещенный на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации.

Наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество.

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

В лаборатории должны быть разработаны правила контроля и регистрации внешних условий, а также допустимые отклонения от них, установленные на основании условий проведения анализа, указанных в методиках измерений и паспортов и руководств по эксплуатации на приборы и оборудование, используемых в лаборатории и технических требований к помещению (в зависимости от специфики проводимых работ).

Документирование и контроль показателей, характеризующих состояние внешних условий проводится в случаях, когда измерения проводятся за пределами помещений лаборатории. Как правило, в условиях, не соответствующих установленным требованиям измерения не проводятся, либо проводятся по согласованию с Заказчиком, а все отклонения отражаются в протоколе.

Наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения.

Руководство по качеству должно содержать подробное описание процедуры по безопасному обращению с оборудованием (наличие на каждом рабочем месте рабочей инструкции или инструкции по эксплуатации), ознакомление сотрудников лаборатории по роспись, наличие заземления и т.д. а также правила транспортирования и хранения оборудования (требования к упаковке, условия хранения, транспортирования).

Наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

В руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра) должен быть подробно описан процесс поступления нормативной документации (РД, МВИ, ПНД Ф и т.п.) и ее движение: кто является ответственным лицом, где и каким образом фиксируется поступление и движение нормативной документации, где и каким образом хранятся контрольные экземпляры.

б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

Если анализ проб в условиях лаборатории производится в строгом соответствии с методиками (РД, ПНД Ф), на первой странице протокола обязательно присутствует надпись «Отклонений от методики измерений нет».

В случае выявленных отклонений от требований, установленных в методике, проводятся мероприятия в соответствии с процедурой «Управление работами, не соответствующими установленным требованиям».

Наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения;

В РК должна быть подробно описана процедура оценки пригодности методик, используемых в лаборатории для проведения работ в области аккредитации, включающая в себя: выбор методики испытаний, установление показателей качества методики (при их отсутствии в документе на методику испытаний), подтверждение соответствия погрешности результатов испытаний при реализации методики в лаборатории требованиям документа на методику испытаний.

Выбор методик испытаний, используемых в лаборатории для проведения работ в области аккредитации, как правило, осуществляется с учетом их назначения, области распространения, диапазонов определения показателей, а также информации о наличии влияющих факторов и установленных показателей качества методики. Необходимо, также, описать правила внедрения новых методов испытаний (анализ наличия необходимых СИ, испытательного и вспомогательного оборудования, ГСО, расходных материалов и приобретение недостающих ресурсов, анализ соблюдения условий окружающей среды, построение градуировочных графиков, оценку их соответствия выбранному виду зависимости (при необходимости) и т.д.). Дополнительно, следует указать, в соответствии с каким нормативным документом проводится внедрение новых методик измерений и указать ответственного.

В лаборатории должны быть определены правила установления расчетных значений показателей качества методики испытаний, при их отсутствии в НД на методики измерений, а именно, каким образом производится установленных показателей качества (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости методик измерений) их установление при их отсутствии в методиках, указать ответственного и нормативные документы. Если в лаборатории не используются, и не планируется использование нестандартных методик; методик, разработанных в лаборатории; а также, стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик, это следует указать в РК, но процедуру оценки пригодности стандартных методик необходимо описать.

Наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований; д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

С целью исключения возможности непреднамеренного использования работ, несоответствующих установленным требованиям, и принятия по ним оперативных мер в лаборатории должен быть разработан порядок управления работами, не соответствующими установленным требованиям, включающий в себя следующие этапы:

-выявление работ, несоответствующих установленным требованиям;
-установление причин работ, несоответствующих установленным требованиям;
-оценка значимости несоответствующей работы;
-принятие корректирующих действий;
-оценка эффективности корректирующих действий;
-решение о возобновлении проводимых работ;
-извещение заказчика.

В руководстве по качеству необходимо поэтапно описать обязанности каждого сотрудника при выявлении работ, несоответствующих установленным требованиям, порядок регистрации сведений о таких работах, а также кто определяет, и отчего зависят меры ответственности в отношении сотрудников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ.

Наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

Корректирующие мероприятия предназначены для устранения причин выявленных несоответствий при внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений сотрудников и поддержания системы менеджмента качества лаборатории в эффективном состоянии.

В лаборатории должны быть определен порядок анализа причин, вызвавших появление несоответствий, разработки плана их устранения (план корректирующих действий), регистрации информации по каждому случаю несоответствия и предпринятым действиям, проверки и анализа результативности выполненных корректирующих действий.

Как правило, в лаборатории возможны два типа корректирующих действий:

- меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности оборудования и средств измерений и т. д.) устраняется оперативно. Решение об их выполнении принимает руководитель лаборатории или уполномоченное им лицо, причина устраняется немедленно;

-длительные (не более 6 месяцев), направленные на устранение причин несоответствий, как правило, планируются по результатам внутренних или внешних проверок. Решение об их выполнении принимает руководитель лаборатории или уполномоченное им лицо, причина устраняется в течение установленного срока.

Выявление несоответствий происходит при выполнении процедуры управления работами, не соответствующим установленным требованиям, внутренних и внешних проверках, анализе со стороны руководства, при расследовании претензий или при помощи наблюдений персонала лаборатории.

Для исправления идентифицированного несоответствия и предупреждения аналогичных несоответствий проводится анализ причин несоответствия, который предусматривает:

-определение первопричины в цепи возможных причин, которые привели к возникновению несоответствия;
-определение возможных последствий несоответствия;
-ранжирование причин по степени важности (при наличии нескольких причин одного несоответствия) и возможным последствиям;
-определение очередности устранения причин несоответствия.

По результатам анализа причин составляется план корректирующих мероприятий, в котором должны быть четко определены обязанности каждого сотрудника по достижению целей корректирующих мероприятий. В случае отсутствия возможности быстрого и эффективного устранения выявленных несоответствий разрабатывается и реализуется комплекс долговременных мероприятий направленных на устранение выявленных несоответствий. Для оценки достижения целей корректирующих действий и результативности предпринятых мероприятий проводятся повторные проверки.

Описание результатов корректирующих мероприятий должно включать максимально подробную информацию каждого из этапов их осуществления (кто несет ответственность за ведение журнала учета корректирующих мероприятий, составление и реализацию плана корректирующих мероприятий, составление отчета о выполнении корректирующих мероприятий).

Наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

Предупреждающие действия необходимы для выявления, анализа и предупреждения возможных несоответствий в системе менеджмента качества и предназначены для улучшения качества работы лаборатории путем предупреждения появления потенциальных источников несоответствий. При этом, планирование предупреждающих действий является частью проактивного процесса постоянного улучшения, а не реакцией на проблемы или претензии и замечания. В качестве источников информации, используемых для анализа причин потенциальных несоответствий, являются результаты внутренних и внешних проверок, результаты анализа со стороны руководства, результаты оценки состояния оборудования т.д. Как правило, предупреждающие действия предусматривают: постановку задач, план действий, сроки проведения, круг исполнителей, способ контроля результативности, форму отчетности, форму регистрации данных.

Таким образом, Руководство по качеству должно включать сведения о том, кто из сотрудников лаборатории и каким образом проводит анализ ситуаций, которые могут вызвать ухудшение качества работы лаборатории, порядок регистрации информации по каждой ситуации, кто, когда и каким образом проводит определение результативности и оценку эффективности предупреждающих действий.

Наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

В Руководстве по качеству лаборатории необходимо привести нормативные документы, которыми руководствуется лаборатория при отборе проб (если лаборатория производит отбор проб самостоятельно, эти документы должны быть включены в область аккредитации), указать основные принципы отбора (выбор места, периодичность, консервация и этикирование проб), сотрудников лаборатории, ответственных отбор и каким образом оформляется запись по проведению отбора проб (акт отбора). Кроме того, следует указать, что в случае отклонения процедуры отбора от стандартной руководитель лаборатории по согласованию с заказчиками принимает решение о возможности/невозможности анализа отобранных проб. При этом, в актах отбора, или других сопроводительных документах фиксируются реальные условия отбора проб.

Наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

Руководство по качеству должно содержать подробное описание процедуры обращения с объектами испытаний, а именно: кто и каким образом доставляет пробы в лабораторию на анализ, как обеспечивается сохранность пробы во время транспортировки, условия хранения проб в лаборатории до проведения анализа, действия лаборатории в случае потери или повреждения проб, принципы маркировки (идентификации), кто из сотрудников в лаборатории несет ответственность за обращение всех процедур с пробами и порядок документирования (регистрации) проб, поступающих в лабораторию для проведения анализа. Следует указать, каким образом производятся записи результатов выполненных анализов, а также порядок документирования результатов, не соответствующих установленным требованиям (заданным условиям).

Наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам.

а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

Все средства измерений испытательной лаборатории должны своевременно проходить государственную поверку в соответствии с утвержденным графиком поверки. Руководство по качеству должно содержать описание процесса поверки: кто является ответственным лицом, где и каким образом осуществляется поверка средств измерений лаборатории. Также, если лаборатория самостоятельно проводит калибровку средств измерений (рН-метров, например), в Руководстве по качеству следует описать процесс калибровки: периодичность, кто и каким образом проводит непосредственную процедуру калибровки, требования к хранению стандартных образцов и эталонов, где и как производится регистрация сведений о произведенной калибровке.

б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

В лаборатории должны быть четко установлены правила обращения с эталонами и стандартными образцами: правила приготовления (для стандартных образцов), где и каким образом хранятся, кто имеет доступ, ведение учетной документации, наличие ответственного лица.

в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);

Для оценки неопределенности измерений используется метод общей неопределенности, при котором неопределенность оценивается по экспериментальным данным, получаемым в ходе повседневной деятельности лаборатории (параллельные испытания, периодические испытания стандартных образцов и материалов, валидация методик, межлабораторные испытания, результаты внутреннего контроля).

Общая неопределенность измерений выражается в виде относительного стандартного отклонения, которое должно быть меньше допустимого относительного стандартного отклонения, установленного для используемой методики калиьровки.

Наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица (а именно, те кто прошел процедуру аккредитации либо процедуру подтверждения компетентности в соответствии с 412-ФЗ) имеют право применять знак национальной системы аккредитации в порядке, установленном Минэкономразвития России.

В соответствии с пунктом 2 порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. № 283, использование знака национальной системы аккредитации осуществляется в том числе, лицами, включенными в реестр аккредитованных лиц в протоколах исследований (испытаний), измерений, свидетельствах о поверке и сертификатах калибровки, в случае если действие их аккредитации не приостановлено.

Согласно пункту 3 приказа Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. № 283 применение изображения знака в иных случаях не допускается.

Изображение знака наносится в масштабе 1:1 (пункт 4 приказа Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. № 283).

Вместе с тем, испытательная лаборатория оставляет за собой право использования знака национальной системы аккредитации, и в случае, если он не применяется, это также необходимо отразить в Руководстве по качеству лаборатории.

Следует отметить, что в критериях аккредитации, изложенных в приказе Министерства экономического развития Российской Федерации № 326 от 30.05.2014 г. «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» отсутствуют конкретные требования к отчетности о результатах. Поэтому, при описании в Руководстве по качеству процесса отчетности о результатах, в том числе ведение записей, следует руководствоваться требованиями п. 4.13 и 5.10 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В частности, п. 5.10.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 установлено требование о том, что протокол испытаний должен содержать имя, должность или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний или сертификат о калибровке, т.е. протокол должен обязательно содержать надпись «УТВЕРЖДАЮ». В приложении к Руководству по качеству необходимо привести формы всех журналов, актов отбора образцов и протоколов испытаний.

Заказать Документы

Предлагаемые на сайте образцы и шаблоны документов Системы менеджмента качества разработаны специально для испытательных лабораторий в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и удовлетворяют Критериям аккредитации, установленных пунктом 23 приказа Министерства экономического развития Российской Федерации № 326 от 30.05.2014 г. «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации.

Руководства, Инструкции, Бланки

Поиск

Новые файлы