Категория: Инструкции
Не можете найти инструкцию к препарату Сталево в своей домашней аптечке? Инструкция к нему представлена на этой странице. Просьба оставить отзыв, если у вас уже был опыт его применения.
Производители: Orion Corporation - Pharmaceuticals
Действующие веществаБолезнь Паркинсона и синдром паркинсонизма (за исключением лекарственного) в тех случаях, когда использование комбинации леводопа и карбидопа малоэффективно.
Форма выпуска препарата Сталевотаблетки, покрытые оболочкой 100 мг/25 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 10. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг/25 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 30. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг/25 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 100. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг/25 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 250. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 150 мг/37,5 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 10. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 150 мг/37,5 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 30. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 150 мг/37,5 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 100. пачка картонная 1; № ЛС-000759, 2011-05-18 от Orion Corporation/ORION PHARMA (Финляндия)
Сталево
таблетки, покрытые оболочкой 150 мг/37,5 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 250. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 10. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 30. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 100. пачка картонная 1.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг/200 мг; флакон (флакончик) полиэтиленовый 250. пачка картонная 1.
Леводопа — предшественник медиатора дофамина, проникает через ГЭБ, уменьшая симптомы недостаточности дофамина. Противопаркинсонический эффект леводопы обусловлен превращением в дофамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению его дефицита.
Карбидопа — ингибитор периферической дофа-декарбоксилазы, снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС. При ингибировании дофа-декарбоксилазы леводопа главным образом метаболизируется КОМТ в потенциально опасный метаболит 3-ОМД.
Энтакапон является обратимым, специфическим ингибитором КОМТ главным образом периферического действия. Энтакапон замедляет клиренс леводопы из кровотока, что приводит к увеличению биодоступности леводопы, продлевая ее терапевтический эффект.
ФармакокинетикаВсасывание и распределение
Леводопа быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи, богатой большим количеством нейтральных аминокислот, может задержать и уменьшить всасывание. Незначительно связывается с белками плазмы крови (10–30%), абсорбция составляет 20–30% от принятой дозы. При пероральном приеме Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч. Индивидуальная биодоступность составляет 15–33%. VSS — 1,6 л/кг.
Карбидопа по сравнению с леводопой всасывается и поглощается несколько медленнее. Данные о фармакокинетике ограничены. Связывается с белками плазмы примерно на 36%. Индивидуальная биодоступность карбидопы составляет 40–70%.
Энтакапон быстро всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы крови — 98%, в основном с альбумином; в терапевтических концентрациях не вытесняет из связи с белками другие ЛС с высокой степенью комплексообразования (варфарин, кислота ацетилсалициловая, фенилбутазон, диазепам и др.). Индивидуальная биодоступность составляет 35% (при однократном пероральном приеме в дозе 200 мг). Cmax при однократном приеме внутрь достигается через 1 ч. VSS — 0,27 л/кг.
Метаболизм и выведение
Леводопа активно метаболизируется во всех тканях при помощи дофа-декарбоксилазы и катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) до дофамина, норэпинефрина, эпинефрина и 3-О-метилдофы (3-ОМД). 75% от принятой дозы выводится почками в виде метаболитов в течение 8 ч. В неизмененном виде выводится почками (35% за 7 ч) и кишечником. Общий клиренс леводопы — 0,55–1,38 л/кг/ч. T1/2 составляет 0,6–1,3 ч.
Карбидопа метаболизируется до двух основных метаболитов, которые выделяются с мочой как глюкурониды и несвязанные структуры. Неизмененная карбидопа на 30% выводится почками с мочой. Среди метаболитов, выделяемых с мочой, основными являются: альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота и альфа-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. T1/2 составляет 2–3 ч.
Энтакапон почти полностью метаболизируется. Имеет эффект первого прохождения через печень, небольшое количество энтакапона, являющегося (Е)-изомером, превращается в (Z)-изомер (составляет приблизительно 5% от общего количества энтакапона в плазме крови). Выводится почками на 10–20% и через кишечник (с калом и желчью) на 80–90%. Основной путь метаболизма энтакапона и его активного метаболита — конъюгирование с глюкуроновой кислотой. Общий клиренс составляет около 0,7 л/кг/ч. T1/2 составляет 0,4–0,7 ч. Вследствие короткого T1/2 при повторном назначении не происходит истинного накопления леводопы или энтакапона.
Возрастные группы пациентов.Фармакокинетические показатели у пациентов более молодого (45–64 года) и более пожилого (65–75 лет) возраста одинаковы.
Пол. Биодоступность леводопы значительно выше у женщин. Биодоступность карбидопы и энтакапона не зависит от пола пациентов.
Нарушение функции печени. Метаболизм энтакапона замедлен у больных с умеренными и средними нарушениями функции печени (классы А и Б по классификации Чайлд-Пью), что приводит к увеличению концентрации энтакапона в плазме крови как в фазе поглощения, так и в фазе выведения.
Нарушение функции почек. Не влияет на фармакокинетику энтакапона. Исследования фармакокинетики леводопы и карбидопы у пациентов, страдающих нарушениями функции почек, не проводились.
Противопоказания к применениюповышенная чувствительность к компонентам препарата;
выраженные нарушения функции печени;
совместное применение с неселективными ингибиторами МАО типов А и В (например с фенелзином, транилципромином);
совместное применение с селективными ингибиторами МАО типов А и В;
злокачественный нейролептический синдром и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе);
детский и подростковый возраст до 18 лет;
беременность (за исключением тех индивидуальных ситуаций, когда потенциальный положительный эффект от приема Сталево превышает возможный риск для развития плода);
период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует применять препарат при таких состояниях, как:
тяжелая сердечно-сосудистая и легочная недостаточность;
заболевания печени, почек;
сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания;
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
судороги (в анамнезе);
инфаркт миокарда в анамнезе (с остаточными атриальными узловыми или желудочковыми аритмиями) — требуется контроль сердечной функции в течение всего периода начального регулирования дозировки препарата;
психоз в анамнезе и/или в процессе лечения, депрессии с суицидальными тенденциями, асоциальное поведение;
широкоугольная глаукома — при тщательном контроле внутриглазного давления;
пациентам, получающим на фоне лечения Сталево препараты, способные вызвать ортостатическую гипотензию;
при сопутствующем назначении нейролептических средств, блокирующих дофамин (особенно антагонисты рецепторов D2), лечение Сталево должно проводиться под тщательным наблюдением пациента на предмет прекращения противопаркинсонического эффекта препарата или усиления симптомов заболевания;
одновременный прием Сталево и трициклических антидепрессантов, дезипрамина, мапротилина, венлафаксина;
одновременный прием с варфарином и ЛС, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).
Побочные действияСо стороны ЦНС: атаксия, онемение, тризм, активация латентного синдрома Хорнера, дискинезия (включая хореоморфные, дистонические и другие непроизвольные движения), гиперкинезия, брадикинезия (феномен «включения-выключения»), усиление симптомов паркинсонизма, блефароспазм, бруксизм; сонливость, головокружение, анорексия.
Психические расстройства: спутанность сознания, бессонница, паронирия, кошмары, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, эйфория; изменения в мышлении (включая параноидальное мышление и транзиторные психозы); депрессия с развитием суицидальных тенденций или без таковых; познавательная дисфункция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, флебит.
Со стороны органа зрения: диплопия, размытое зрительное восприятие, расширенные зрачки, окулогирные кризы.
Со стороны пищеварительной системы: ксеростомия, горький вкус во рту, тошнота, рвота, слюнотечение, дисфагия, икота, боли и дискомфортные ощущения в животе, запор, диарея, метеоризм, ощущение жжения на языке, желудочно-кишечные кровотечения, развитие язвы двенадцатиперстной кишки; гепатит.
Дерматологические реакции: гиперемия кожных покровов, ощущение приливов крови, гипергидроз, изменение цвета пота (потемнение), выпадение волос, эритематозные или макулоподобные высыпания, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, недержание мочи, изменение цвета мочи, приапизм.
Со стороны дыхательной системы: боли в груди, диспноэ.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Прочие: слабость, усталость, головная боль, дисфония, злокачественная меланома.
Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи, без деления таблетки на части.
Оптимальная дневная доза определяется тщательным подбором дозы леводопы для каждого пациента индивидуально. Дневную дозу предпочтительно оптимизировать, используя одну из трех существующих видов дозировки Сталево (50/12,5/200 мг, 100/25/200 мг или 150/37,5/200 мг леводопа/карбидопа/энтакапон). В качестве разовой дозы следует принимать только одну таблетку любой дозировки. Максимальная суточная доза — 1,5 г леводопы, 2 г энтакапона, 375 мг карбидопы (соответствует 10 табл. Сталево 150/37,5/200 мг).
Регулирование дозы в процессе лечения
При необходимости введения большего количества леводопы уменьшают интервал между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в большей дозировке (обязательно в пределах рекомендованной дозы!).
Если требуется меньшее количество леводопы, то увеличивают интервалы между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в меньшей дозировке.
Если одновременно со Сталево применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации по общей суточной дозе препарата.
ПередозировкаСимптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: госпитализация, промывание желудка, назначение активированного угля, контроль за функцией дыхательной, сердечно-сосудистой и мочевыводящей систем, ЭКГ-мониторинг; при необходимости — антиаритмическая терапия.
Пиридоксин неэффективен при передозировке Сталево.
Взаимодействие с другими препаратамиДругие противопаркинсонические средства. Терапия Сталево не препятствует применению других противопаркинсонических препаратов. Суточная доза селегилина при одновременном приеме с препаратом Сталево не должна превышать 10 мг.
Антидепрессанты. Сталево совместим с имизином и моклобемидом.
Терапевтический эффект Сталево снижается при одновременном приеме с антагонистами дофаминовых рецепторов (некоторые нейролептические и противорвотные средства), фенитоином, папаверином.
Терапевтический эффект Сталево может снизиться у пациентов, получающих высокобелковую диету, за счет конкурирующего действия леводопы и некоторых аминокислот.
При одновременном приеме с препаратами железа необходимо соблюдать временной интервал в 2–3 ч между приемами Сталево и железосодержащих препаратов (леводопа и энтакапон образуют в ЖКТ хелатные комплексы с ионами железа).
Сталево совместим с препаратами витамина В6 (пиридоксина гидрохлорид), диазепамом, ибупрофеном.
Особые указания при приеме препарата СталевоПри замене Сталево на терапию леводопа + карбидопа (без энтакапона) потребуется увеличение дозы леводопы.
Сталево не назначается для устранения экстрапирамидных реакций, вызванных приемом ЛС.
Перед планируемой общей анестезией препарат можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен пероральный прием.
В случае длительной терапии Сталево требуется периодический контроль функций печени, системы гемопоэза, почек, сердечно-сосудистой системы.
Отмену Сталево, содержащего эптакапон — ингибитор КОМТ — проводят медленно, при необходимости увеличивая дозу леводопы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Энтакапон в сочетании с леводопой вызывает сонливость и эпизодические мгновенные засыпания. Необходимо отказаться от вождения автомобиля и работы с машинами и механизмами.
Условия храненияПри температуре 15–25 °C.
Срок годности
Гиперчувствительность к компонентам Сталево, ХПН, закрытоугольная глаукома. феохромоцитома. одновременный прием с неселективными и селективными ингибиторами МАО типов А и В, злокачественный нейролептический синдром и/или атравматический острый рабдомиолиз, возраст до 18 лет, период лактации.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи, без деления на части. Суточную дозу Сталево подбирают индивидуально, используя одну из трех дозировок леводопа /карбидопа/энтакапон (50/12.5/200 мг, 100/25/200 мг или 150/37.5/200 мг). Макимальная суточная доза -1.5 г леводопы, 2 г энтакапона. 375 мг карбидопы.
При необходимости увеличения количества леводопы увеличивают кратность приема препарата и/или переводят на лечение в большей дозировке. При необходимости уменьшения - уменьшают кратность приема и/или переводят пациента на меньшую дозировку.
При применении Сталево с ЛС, содержащими леводопу необходима коррекция режима дозирования с учетом допустимой суточной дозы.
Комбинированный противопаркинсонический препарат. Леводопа в составе Сталево - предшественник дофамина. Противопаркинсонический эффект леводопы обусловлен превращением в дофамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению его дефицита.
Карбидопа - ингибитор периферической дофа-декарбоксилазы, снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.
Ингибирование дофа-декарбоксилазы приводит к тому, что леводопа главным образом метаболизируется в потенциально опасный метаболит 3-О-метилдопа катехол-О-метилтрансферазой.
Энтакапон является обратимым, специфическим ингибитором катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) главным образом периферического действия. Замедляет клиренс леводопы из кровотока, что приводит к увеличению ее биодоступности, продлевая терапевтический эффект.
Со стороны нервной системы: головная боль. атаксия. парестезия, тризм, активация латентного синдрома Хорнера, дискинезия (включая хореподобные, дистонические и др. непроизвольные движения), ухудшение симптомов паркинсонизма, блефароспазм. бруксизм ; сонливость, головокружение. анорексия. спутанность сознания, бессонница. кошмарные сновидения, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, эйфория, нарушение мышления (включая параноидальное мышление и транзиторные психозы), депрессия, в т.ч. с развитием суицидальных тенденций, познавательная дисфункция, окулогирные кризы.
Со стороны ССС: аритмия. ортостатическая гипотензия, повышение АД, флебит, крови.
Со стороны органов чувств: диплопия, нечеткость зрительного восприятия, мидриаз.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, горечь во рту, тошнота, рвота, слюнотечение, дисфагия, икота. абдоминальные боли, запор, диарея, метеоризм, жжение языка, желудочно-кишечные кровотечения. язва 12-перстной кишки, гепатит.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, гипергидроз, потемнение пота, выпадение волос. эритематозные и макулоподобные высыпания, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка или недержание мочи. изменение цвета мочи, приапизм.
Со стороны дыхательной системы: боли в грудной клетке, одышка.
Со стороны органов кроветворения: анемия, в т.ч. гемолитическая, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Прочие: слабость, усталость, дисфония, меланома.
При замене препарата на терапию кобинацией леводопы и карбидопы (без энтакапона ) требуется увеличение дозы леводопы.
Энтакапон в сочетании с леводопой вызывает сонливость и эпизодические мгновенные засыпания.
В период лечения Сталево необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не устраняет симптомы лекарственного паркинсонизма.
Перед планируемой общей анестезией препарат используется до тех пор, пока разрешен пероральный прием.
Длительный прием Сталево требует контроля функции печени, системы гемопоэза, почек, ССС.
Отмену препарата проводят постепенно, при необходимости увеличивая дозу леводопы.
При лечение Сталево пациентов с перенесенным инфарктом миокарда требуется контроль функции ССС в течение всего периода подбора дозы.
Не препятствует применению др. противопаркинсонических ЛС; суточная доза селегинина при одновременном приеме не должна превышать 10 мг.
Терапевтический эффект Сталево снижается при одновременном приеме с антагонистами дофаминовых рецепторов, фенитоином. папаверином ; у пациентов, получающих высокобелковую диету (за счет конкурирующего действия леводопы и некоторых аминокислот).
При одновременном приеме Сталевоа с препаратами Fe необходимо соблюдать интервал 2-3 ч между приемами препаратов (леводопа и энтакапон образуют в ЖКТ хелатные комплексы с ионами Fe). Совместим с пиридоксином. диазепамом. ибупрофеном.
Уровень цен на лекарственное средство Сталево в аптеках городов России * :
Компания. ОРИОН КОРПОРЕЙШН ОРИОН ФАРМА
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Срок годности и условия хранения.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек.
Препарат отпускается по рецепту.
— болезнь Паркинсона и синдром паркинсонизма (за исключением лекарственного) в тех случаях, когда использование комбинации леводопа и карбидопа малоэффективно.
Всасывание и распределение
Быстро, но не полностью (20-30% от принятой дозы) всасывается из ЖКТ. Прием пищи, богатой большим количеством нейтральных аминокислот, может задержать и уменьшить всасывание.
Cmax после приема внутрь достигается через 2-3 ч. Индивидуальная биодоступность составляет 15-33%.
Незначительно связывается с белками плазмы крови (10-30%). Vd - 1.6 л/кг.
Метаболизм и выведение
Активно метаболизируется во всех тканях при помощи допа-декарбоксилазы и катехол-О-метилтрансферазы до допамина, норэпинефрина, эпинефрина и 3-О-метилдопы. 75% от принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов в течение 8 ч. В неизмененном виде выводится с мочой (35% за 7 ч) и с калом. Общий клиренс леводопы 0.55-1.38 л/кг/ч.
T1/2 составляет 0.6-1.3 ч.
Всасывание и распределение
По сравнению с леводопой всасывается и поглощается несколько медленнее. Данные о фармакокинетике ограничены. Связывается с белками плазмы примерно на 36%.
Индивидуальная биодоступность составляет 40-70%.
Среди метаболитов, выделяемых с мочой, основными являются: альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота и альфа-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. T1/2 составляет 2-3 ч.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется в печени до двух основных метаболитов, которые выделяются с мочой как глюкурониды и несвязанные структуры. Неизмененная карбидопа на 30% выводится с мочой. Среди метаболитов, экскретируемых с мочой, основными являются альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота и альфа-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. T1/2 составляет 0.6-1.3 ч.
Всасывание и распределение
Быстро всасывается из ЖКТ. Cmax при однократном приеме внутрь достигается через 1 ч. Индивидуальная биодоступность составляет 35% (при однократном приеме внутрь 200 мг).
Связывается с белками плазмы крови на 98%, в основном с альбумином; в терапевтических концентрациях не вытесняет из связи с белками другие лекарственные средства с высокой степенью комплексообразования (в т.ч. варфарин, кислота салициловая, фенилбутазон, диазепам). Vd - 0.27 л/кг.
Метаболизм и выведение
Почти полностью метаболизируется. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, небольшое количество энтакапона, являющегося (Е)-изомером, превращается в (Z)-изомер (составляет приблизительно 5% от общего количества энтакапона в плазме крови). Основной путь метаболизма энтакапона и его активного метаболита - конъюгирование с глюкуроновой кислотой.
Выводится с мочой на 10-20% и с калом и желчью - на 80-90%. Общий клиренс составляет около 0.7 л/кг/ч. T1/2 составляет 0.4-0.7 ч.
Вследствие короткого T1/2 при повторном назначении не происходит истинного накопления леводопы или энтакапона.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетические показатели у пациентов более молодого (45-64 года) и более пожилого (65-75 лет) возраста одинаковы.
Биодоступность леводопы значительно выше у женщин. Биодоступность карбидопы и энтакапона не зависит от пола пациентов.
Метаболизм энтакапона замедлен у больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени (классы А и Б по шкале Чайлд-Пью), что приводит к увеличению концентрации энтакапона в плазме крови как в фазе поглощения, так и в фазе выведения.
Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику энтакапона. Исследования фармакокинетики леводопы и карбидопы у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.
— выраженные нарушения функции печени;
— закрытоугольная глаукома;
— совместное применение с неселективными ингибиторами МАО типов А и В (например, фенелзин, транилципромин);
— совместное применение с селективными ингибиторами МАО типов А и В;
— злокачественный нейролептический синдром и/или атравматический острый рабдомиолиз (в т.ч. в анамнезе).
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при выраженной сердечно-сосудистой и легочной недостаточности, бронхиальной астме, заболеваниях печени, заболеваниях почек; сахарном диабете и других декомпенсированных эндокринных заболеваниях, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ; судорогах (в анамнезе), при инфаркте миокарда в анамнезе (с сохраняющимися нарушениями сердечного ритма), психозе в анамнезе и/или в процессе лечения, депрессии с суицидальными тенденциями, асоциальном поведении; открытоугольной глаукоме. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Сталево с препаратами, способными вызвать ортостатическую гипотензию; с нейролептиками, блокирующими допамин (особенно антагонистами допаминовых D2 -рецепторов); с трициклическими антидепрессантами, дезипрамином, мапролитином, венлафаксином; с варфарином и препаратами, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: атаксия, онемение, тризм, активация латентного синдрома Хорнера, дискинезия (включая хореиморфные, дистонические и другие непроизвольные движения), гиперкинезия, брадикинезия (феномен "включение-выключение"), ухудшение симптомов паркинсонизма, блефароспазм, бруксизм; сонливость, головокружение, головная боль, анорексия, спутанность сознания, бессонница, кошмарные сновидения, галлюцинации, возбуждение, беспокойство, эйфория; изменения в мышлении (включая параноидальное мышление и транзиторные психозы); депрессия с развитием суицидальных тенденций или без таковых; познавательная дисфункция.
Со стороны органа зрения: диплопия, размытое зрительное восприятие, расширение зрачка, окулогирные кризы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, флебит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, горький вкус во рту, тошнота, рвота, слюнотечение, дисфагия, икота, боли и дискомфортные ощущения в животе, запор, диарея, метеоризм, ощущение жжения на языке, желудочно-кишечные кровотечения, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, гепатит.
Дерматологические реакции: гиперемия кожных покровов, ощущение приливов крови, гипергидроз, изменение цвета пота (потемнение), выпадение волос, эритематозные или макулоподобные высыпания, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, недержание мочи, изменение цвета мочи, приапизм.
Со стороны дыхательной системы: боли в груди, диспноэ.
Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Прочие: слабость, усталость, дисфония, злокачественная меланома.
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-красного или серовато-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, без риски, с нанесенным кодом "LCE 50" на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, магния стеарат, полисорбат 80, глицерол 85%, вода очищенная, этанол 96%.
30 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противопаркинсонический препарат - комбинация предшественника допамина с ингибитором периферической допа-декарбоксилазы и ингибитором КОМТ
Регистрационные №№:Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, без деления таблетки на части.
Оптимальную суточную дозу определяют путем тщательного индивидуального подбора. Рекомендуется использовать одну из трех существующих видов дозировки препарата (50/12.5/200 мг, 100/25/200 мг или 150/37.5/200 мг леводопа/карбидопа/энтакапон). В качестве разовой дозы следует принимать только 1 таблетки любой дозировки. Максимальная суточная доза - 1.5 г леводопы, 2 г энтакапона, 375 мг карбидопы (соответствует 10 таблетки Сталево 150/37.5/200 мг).
При необходимости введения большего количества леводопы уменьшают интервал между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в большей дозировке (обязательно в пределах рекомендованной дозы).
Если требуется меньшее количество леводопы, то увеличивают интервалы между приемами препарата и/или переводят пациента на лечение Сталево в меньшей дозировке.
Если одновременно со Сталево применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации по общей суточной дозе препарата.
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: госпитализация, промывание желудка, прием активированного угля, контроль за функциями дыхательной, сердечно-сосудистой и мочевыводящей систем, ЭКГ-мониторинг; при необходимости - антиаритмическая терапия.
Пиридоксин неэффективен при передозировке Сталево.
Сталево не предназначен для устранения экстрапирамидных реакций, вызванных приемом лекарственных средств.
Перед планируемой общей анестезией препарат можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен пероральный прием.
В случае длительной терапии Сталево требуется периодический контроль функций печени, системы гемопоэза, почек, сердечно-сосудистой системы. Контроль функции сердечно-сосудистой системы требуется в течение всего периода начального регулирования дозы препарата.
Применение препарата при открытоугольной глаукоме возможно только при тщательном контроле внутриглазного давления.
При замене Сталево на терапию леводопа + карбидопа (без энтакапона) потребуется увеличение дозы леводопы.
Отмену Сталево проводят медленно, при необходимости увеличивая дозу леводопы.
Терапия препаратом Сталево не препятствует применению других противопаркинсонических препаратов. Суточная доза селегинина при одновременном приеме с препаратом Сталево не должна превышать 10 мг.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Энтакапон в сочетании с леводопой вызывает сонливость и эпизодические мгновенные засыпания. Необходимо отказаться от вождения автомобиля и работы с машинами и механизмами в период приема препарата Сталево.
Препарат противопоказан к применению при беременности (за исключением тех случаев, когда потенциальный положительный эффект от приема препарата превышает возможный риск для развития плода) и в период лактации.
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях почек.
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени.
Терапевтический эффект Сталево снижается при одновременном приеме с антагонистами допаминовых рецепторов (некоторые нейролептики и противорвотные препараты), фенитоином, папаверином.
При одновременном приеме с препаратами железа может уменьшаться эффективность Сталево, т.к леводопа и энтакапон образуют в ЖКТ хелатные комплексы с ионами железа. Необходимо соблюдать временной интервал в 2-3 ч между приемами Сталево и железосодержащих препаратов.
Терапевтический эффект Сталево может снизиться у пациентов, получающих высокобелковую диету, за счет конкурирующего действия леводопы и некоторых аминокислот.
Сталево совместим с имизином и моклобемидом, пиридоксина гидрохлоридом, диазепамом, ибупрофеном.
Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом СТАЛЕВО (STALEVO). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить СТАЛЕВО минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
