Об утверждении Правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра

В соответствии с подпунктом 70) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Правила разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательстве порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «?ділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение 10 рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. В.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан Т. Дуйсенова

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 22 мая 2015 года № 369

1. Настоящие Правила разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра (далее – Правила) разработаны с целью определения единого порядка разработки, утверждения и внедрения Казахстанского национального лекарственного формуляра.
2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:
1) доказанная клиническая эффективность лекарственного препарата - фармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в мета-анализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, представленных в базах данных Кокрановского содружества и (или) Национальной медицинской библиотеки Соединенных Штатов Америки, наличия в Британском национальном формуляре и международных клинических руководствах, в том числе и Национального института здоровья и клинического совершенства Великобритании;
2) рациональное использование лекарственных средств – использование лекарственных средств согласно клиническим показаниям, в дозах, соответствующих индивидуальным потребностям пациента, в течение адекватного периода времени и по самой низкой цене для больного;
3) Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения;
4) формулярная комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Формулярная комиссия) - консультативно-совещательный и экспертный орган Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Министерство).

3. КНФ разрабатывается на основе фармако-терапевтической и (или) анатомо-терапевтической классификации лекарственных средств.
4. Для формирования КНФ используется Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Государственный реестр).
5. Каждое лекарственное средство по международному непатентованному наименованию Государственного реестра сравнивается на наличие в Британском национальном лекарственном формуляре (далее - БНФ).
При наличии лекарственного средства в БНФ он включается в КНФ.
При отсутствии лекарственного средства в БНФ проводится систематический поиск наличия доказанной клинической эффективности лекарственного препарата.
При наличии доказанной клинической эффективности лекарственный препарат включается в КНФ.
6. Лекарственное средство вносится в КНФ под международным непатентованным наименованием с указанием каждого торгового наименования, зарегистрированного на территории Республики Казахстан.
7. На каждое международное непатентованное наименование лекарственного средства формируется формулярная статья с указанием показаний к применению и дозирования, противопоказаний, особых указаний, лекарственных взаимодействий, побочных действий, торговых наименований, зарегистрированных на территории Республики Казахстан, с предельной ценой в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223 «Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8467).
На все показания лекарственных средств КНФ, отсутствующих в БНФ, указывается степень убедительности доказательств, основанных на градации доказательств в рекомендациях Оксфордского центра доказательной медицины согласно приложению к настоящим Правилам.
В качестве противопоказаний приводятся все сведения, имеющиеся на лекарственное средство в базах данных доказательной медицины.
Особые указания приводятся в следующих вариантах формулировок:
«При наличии следующих проблем препарат нельзя использовать, за исключением особых обстоятельств» с указанием перечня вариантов, разрешающих использование в нестандартной ситуации;
«При наличии следующих проблем необходимо сопоставлять риск и пользу» с указанием перечня ситуаций, повышающих степень риска возникновения нежелательных побочных реакций;
«Ограничения к применению в ситуации беременности и грудного вскармливания».
В качестве лекарственных взаимодействий приводятся все сведения, имеющиеся на лекарственное средство в базах данных доказательной медицины.
В качестве побочных действий указываются все побочные реакции, зарегистрированные и имеющиеся в базах данных доказательной медицины.
Указываются все зарегистрированные торговые наименования на период формирования КНФ с указанием предельной цены, сформированной в установленном порядке.
9. Проект КНФ рассматривается и согласовывается Формулярной комиссией. Решения заседания Формулярной комиссии оформляется протоколом, на основании которого КНФ направляется на подпись.

Приложение
к Правилам разработки и утверждения
Казахстанского национального
лекарственного формуляра
Республики Казахстан

Градация доказательств в рекомендациях Оксфордского центра
доказательной медицины

Казахстанский национальный лекарственный формуляр

По сообщению пресс-службы МЗСР РК, в мае текущего года вводится электронный Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ). Доступ к формуляру будет свободным для врачей и пациентов.

«КНФ разработан для улучшения результатов лечения пациентов и предоставления доступа работникам здравоохранения к актуальной, целостной и достоверной информации о лекарственных препаратах. Уже с мая этого года КНФ будет доступен для всех на государственном и русском языках по ссылке www.knf.kz », – рассказал Алексей Цой.

Вице-министр отметил, что в настоящее время в КНФ включено 644 международных непатентованных наименования лекарственных средств и около 2 тыс. торговых наименований препаратов, имеющих доказанную клиническую эффективность. Формирование КНФ проводилось с учетом лучшего международного опыта, доказательно обоснованных подходов к фармакотерапии, данных исследований уровня потребления клинически и экономически эффективных, безопасных лекарственных препаратов, стоимости лечения каждого заболевания.

«Список лекарственных средств, вошедших в КНФ, будет обновляться на постоянной основе, что поможет врачам, назначающим лекарства, быть всегда информированными о новых зарегистрированных медпрепаратах, их побочных действиях, получить подтверждение своих решений по дозировкам лекарств, назначить оптимальный курс лечения», – сообщила и. о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК Лариса Пак.

В подготовке КНФ принимали участие эксперты Всемирного банка, международные консультанты, в том числе разработчик Британского национального лекарственного формуляра Дункан Энрайт. Он считает КНФ уникальным проектом, который обеспечит повышение качества медицинской помощи и экономию бюджетных средств.

«Наша международная команда экспертов работала над другими проектами, в том числе первый ресурс подобного рода – Британский национальный формуляр. Но Национальный лекарственный формуляр Казахстана является первым новым формуляром, имеющим такие амбициозные цели: не только обеспечить новый ресурс знаний, но и укрепить всю формулярную систему, а также содействовать использованию медицинских доказательств. На сегодняшний день он является передовым источником доказательной информации в Центральной Азии, а может быть, и во всем мире», – рассказал Дункан Энрайт.

Руководитель центра Казахстанского национального лекарственного формуляра Талгат Нургожин уверен, что КНФ даст возможность расширить конкурентную среду, повысить прозрачность процесса закупа, осуществлять выбор препаратов на основе пациентоориентированной модели лекарственного обеспечения. По его словам, КНФ станет большим справочником для врачей и пациентов, который даст возможность каждой медицинской организации сформировать свой лекарственный формуляр для правильного планирования бюджета в зависимости от профиля и цены на препарат.

Внедрена новая модель ценообразования, на основе которой будет определяться предельная стоимость препаратов. Эта модель создана на основе референтного, внутреннего и внешнего ценообразования, процесса регистрации цены и прямых переговоров с фармпроизводителями.

Актуальные статьи по медицине читайте в журнале«Руководитель медицинской организации»

Читайте также:В Казахстане утвердили стандарты оказания первичной медико-санитарной помощи

Национальный лекарственный формуляр официально утвержден в Казахстане

15 Сентября 11:11 452

АСТАНА. КАЗИНФОРМ - В Казахстане запущен официально утвержденный национальный лекарственный формуляр (КНФ), ранее функционировавший в пилотном режиме. Соответствующий приказ подписан министром здравоохранения и социальной защиты Тамарой Дуйсеновой. Об этом сообщила пресс-служба Республиканского центра развития здравоохранения.

Таким образом, Казахстан стал первой страной в СНГ, создавшей подобный информационный ресурс. При разработке КНФ использовался передовой мировой опыт ведения фармакотерапии.

«КНФ обеспечит доступность лекарственной помощи для каждого гражданина независимо от его социального статуса и дохода, поскольку в нем указаны предельные уровни цен на медикаменты. Его регулярное обновление позволит получать медицинским работникам данные о препаратах, о практике их использования, постоянно повышать квалификацию и совершенствовать знания в сфере фармацевтики», - говорится в сообщении.

Национальный формуляр доступен и для широких слоев населения в онлайн - режиме на сайте www.knf.kz на государственном и русском языках. Структура КНФ построена по системе ВОЗ. Все необходимые данные о препарате размещены на одной странице, а при необходимости, открыв ссылку, можно получить более полную информацию. По системе обратной связи пользователи сайта могут оставлять комментарии и пожелания.

Разработка проекта была начата в конце 2015 года с целью решения вопросов качества, безопасности и доступности лекарственных средств, предоставляемых населению страны.

Инициатором проекта выступил Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК. К созданию КНФ были привлечены опытные клинические фармакологи из зарубежных стран. В целях продвижения КНФ Республиканский центр развития здравоохранения планирует провести серию семинаров для медицинских работников в регионах Казахстана. В рамках презентационной кампании, которая стартовала в четверг, планируется проведение серии семинаров в регионах республики для медицинских работников и других заинтересованных лиц.

Казахстанский национальный формуляр (КНФ)

«Казахстанский национальный формуляр (КНФ), внедрение стандарта надлежащий аптечный практики (GPP), проект «Системы амбулаторно-лекарственного обеспечения населения с 2017-2018 годов»

22 сентября 2016 года Департаментом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы МЗСР РК (далее – Департамент) проведен семинар-совещание, участниками которого стали сотрудники Департамента, Управления здравоохранения г.Алматы, Алматинского городского филиала Республиканского центра электронного здравоохранения, ответственные руководители государственных республиканских, городских медицинских и аптечных организаций, клинические фармакологи и фармацевтические работники медицинских организаций, представители ТОО «СК-Фармация», лекарственного центра РЦРЗ, Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности.

Вступительным словом мероприятие открыла руководитель Департамента ?кібайМ.С. Она подчеркнула, что в настоящее время система здравоохранения страны переживает важный и ответственный период в своем развитии: внедряется система обязательного социального медицинского страхования, на основе лучшего мирового опыта разработан и внедрен Казахстанский национальный лекарственный формуляр, КНФ станет справочником, настольной книгой для врачей, а также доступен и для граждан страны. КНФ разработан для улучшения качества оказания медицинской помощи нашим гражданам, в КНФ вошли безопасные лекарственные препараты с доказанной клинической и экономической эффективностью. Кроме того в настоящее время очень важно, чтобы аптеки страны переходили на стандарты надлежащей аптечной практики. Актуальны вопросы взаимосвязи врачей и фармацевтов по рецептурному отпуску лекарственных средств.

Особенность роли клинического фармаколога в современной системе здравоохранения подчеркнула в своем выступлении заместитель руководителя Управления здравоохранения г. Алматы Кулкаева Г.У.

С презентацией на тему «Казахстанский национальный формуляр (КНФ)» выступил заместитель руководителя Департамента Мухамедяров М.Е. Он акцентировал внимание слушателей на том, что Казахстанский национальный лекарственный формуляр Республики Казахстан является надежным руководством по выбору и применению лекарственных средств для врачей, фармацевтов, медсестер, стоматологов, студентов медицинских учебных заведений и других медицинских работников. КНФ составлен специальной редакторской группой под руководством МЗСР РК, при консультировании экспертами Формулярной комиссии и международной группой экспертов. Докладчик отметил: «КНФ доступен для всех на государственном и русском языках по ссылке www.knf.kz. Кроме того, он даст возможность каждой медицинской организации сформировать свой лекарственный формуляр на основе КНФ, что позволит правильно планировать бюджет в зависимости от профиля и цены на препарат.

Все работники здравоохранения должны пользоваться КНФ перед тем, как выписать какой-либо рецепт на лекарства. Он позволяет повысить рациональность использования лекарственных средств, способствует развитию культуры научно-доказательной медицины, создает жизнеспособную систему обратной связи для обмена медицинскими знаниями между всеми работниками здравоохранения в Казахстане».

Тесно взаимосвязаны с внедрением и использованием КНФ и вопросы внедрения надлежащей аптечной практики (GPP).Стандарт GPP разработан в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан. Стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.

Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности в РК Дурманова М.И. отметила, что Ассоциация всегда оказывала и впредь будет оказывать поддержку и помощь своим членам в решении проблем, в частности, в вопросах внедрения стандартов GPP. «Ведь проблем возникает немало: несмотря на наличие лицензии, каждая аптека имеет свои особенности: квадратура помещения, технические возможности, ассортиментная линейка и т.д. Поэтому только совместные усилия, возможность решения возникающих сложностей на соответствующем регуляторном уровне дадут положительные результаты, и мы выполним стоящую перед нами задачу», - резюмировала она.

Проект «Системы амбулаторно-лекарственного обеспечения населения в 2017-2018 гг.» участникам совещания представила региональный представитель ТОО «СК-Фармация» в г. Алматы Зеленская Н.В.

Руководитель Алматинского филиала РЦЭЗ Искакова Г.Д. рассказала о правилах выдачи рецептов в амбулаторно-поликлинических организациях г.Алматы.

Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по г. Алматы МЗСР РК и впредь намерен продолжать совместную с медицинскими и фармацевтическими организациями города работу по решению актуальных вызовов современного здравоохранения.