Руководства, Инструкции, Бланки

левитра одт инструкция по применению img-1

левитра одт инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

ЛЕВИТРА® ОДТ показания к применению, инструкция по применению на русском

ЛЕВИТРА® ОДТ. таблетки

— эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

Применение при нарушениях функции почек

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с легкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек .

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Применение препарата Левитра ® ОДТ не рекомендуется упациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.

Особые указания

До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.

У мужчин, которым не показана сексуальная активность вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться.

При использовании препарата Левитра ® ОДТ в терапевтических (10 мг) или сверхтерапевтических (80 мг) дозах отмечается удлинение интервала QT. Одновременное применение варденафила с другими препаратами, оказывающими подобное влияние на интервал QT, приводило к суммации эффектов на продолжительность интервала QT в сравнении с приемом каждого из этих препаратов по отдельности. Это должно учитываться при одновременном назначении препарата Левитра ® ОДТ пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. В связи с этим назначения препарата Левитра ® ОДТ следует избегать у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса I A (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Безопасность применения таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.

На фоне приема препарата Левитра ® ОДТ и других ингибиторов ФДЭ5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата Левитра ® ОДТ и срочно проконсультироваться с лечащим врачом.

Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Пациентам, получающим лечение альфа-адреноблокаторами, не следует применять в качестве начальной дозы препарат Левитра ® ОДТ в виде таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг). Не следует принимать варденафил в одно и тоже время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина или алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приемом варденафила. Между приемом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. В случае приема подобранной дозы варденафила терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ5, может вести к дальнейшему снижению АД.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 1.8 мг аспартама, источник фенилаланина, что следует учитывать при наличии у пациента фенилкетонурии.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 7.96 мг сорбитола. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.

Дополнительные данные по безопасности

Не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия варденафила.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата Левитра ® ОДТ.

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате ЛЕВИТРА® ОДТ (таблетки) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством ЛЕВИТРА® ОДТ. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата ЛЕВИТРА® ОДТ и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

Другие статьи

Левитра одт инструкция по применению

Левитра / Левитра ОДТ

Наименование: Левитра / Левитра ОДТ (Levitra / Levitra ODT)

Фармакологическое действие
Левитра и Левитра ОДТ – препараты, предназначенные для лечения эректильной дисфункции, содержащие варденафил. Активный компонент селективно ингибирует фосфодиэстеразу 5, которая играет важную роль в физиологическом механизме эрекции полового члена. Варденафил, угнетая фосфодиэстеразу 5, приводит к повышению уровня циклического гуанозинмонофосфата, расслаблению гладкомышечного слоя сосудов и повышению притока крови к тканям полового члена. Эффект препарата Левитра развивается только при наличии сексуальной стимуляции, вследствие которой из нервных окончаний кавернозных тел высвобождается оксид азота, запускающий реакцию повышения уровня циклического гуанозинмонофосфата.
За счет высокой селективности варденафила в отношении фосфодиэстеразы 5 препарат Левитра не оказывает влияния на органы и системы, функция которых регулируется другими фосфодиэстеразами.

После перорального применения препарата Левитра ОДТ пик плазменной концентрации варденафила достигается в течение 45-90 минут, после приема препарата Левитра – 30-120 минут.
Период полувыведения варденафила составляет от 4 до 6 часов. Выводится варденафил преимущественно кишечником и в некоторой степени почками.
Возможно некоторое изменение фармакокинетического профиля варденафила у пациентов пожилого возраста и пациентов со сниженной функцией почек и печени. Однако у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функций почек средней степени тяжести такие изменения незначительны и не требуют коррекции дозы.

Показания к применению
Препарат Левитра и Левитра ОДТ применяют для терапии пациентов с эректильной дисфункцией (при невозможности достичь или поддерживать эрекцию достаточную для проведения полового акта).

Способ применения
Таблетки диспергируемые Левитра ОДТ:
Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки Левитра ОДТ принимают независимо от приема пищи. Рекомендуется удерживать таблетку диспергируемую под языком до полного растворения. Вынимать таблетку Левитра ОДТ из блистерной упаковки следует непосредственно перед приемом. Для достижения необходимого терапевтического эффекта препарат Левитра ОДТ следует принимать за 25-60 минут до ожидаемой сексуальной активности. Допускается прием таблетки за 4-6 часов до ожидаемой сексуальной активности. Следует учитывать, что для достижения терапевтического эффекта варденафила необходима сексуальная стимуляция. Дозы препарата Левитра ОДТ определяет врач.
Как правило, рекомендуется прием 1 таблетки препарата Левитра ОДТ.
Максимальная рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетку.

Таблетки, покрытые оболочкой, Левитра:
Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки Левитра глотают целиком, запивая необходимым количеством жидкости. Варденафил, как правило, принимают независимо от приема пищи за 25-60 минут до ожидаемой сексуальной активности. Учитывая время действия препарата, допускается прием варденафила за 4-6 часов до сексуальной активности. Необходимо учитывать, что для развития эффекта препарата Левитра необходима сексуальная стимуляция. Дозы препарата Левитра определяет врач.
Как правило, рекомендуется прием варденафила в начальной дозе 10 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата разовая доза варденафила может быть увеличена до 20 мг или снижена до 5 мг.
Не следует принимать препарата Левитра более 1 раза в сутки.
Пациентам пожилого возраста и пациентам со сниженной функцией почек рекомендуется назначение варденафила в начальной дозе 5 мг.

Побочные действия
Левитра, как правило, неплохо переносится пациентами. Сообщалось о редких случаях развития нежелательных эффектов у пациентов, получавших варденафил. В частности в клинических и постмаркетинговых исследованиях отмечались такие побочные эффекты варденафила:
Со стороны нервной системы: судороги, нарушения сна, головокружение, парестезии, нарушения памяти, сонливость, повышенная утомляемость, головная боль.
Со стороны сосудов, сердца и системы крови: вазодилатация, приступ стенокардии, ишемия сердечной мышцы, лабильность артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительного тракта и гепатобилиарной системы: диспепсические явления, боль в абдоминальной области, рвота, повышение активности печеночных ферментов, тошнота, нарушения стула. Кроме того, возможно развитие гастроэзофагеального рефлюкса и гастрита.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, снижение остроты зрения, светобоязнь, повышение внутриглазного давления, нарушение восприятия цвета.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм.

Другие: боль в спине, повышенный тонус мышц.
При применении варденафила у пациентов возможно развитие продленной эрекции и приапизма, которые могут приводить к повреждению тканей полового члена и длительному нарушению потенции.
В отдельных случаях у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы регистрировалось развитие сердечного приступа, однако достоверно неизвестно являлся ли причиной данного состояния прием препарата Левитра или непосредственно сексуальная активность.
У пациентов группы риска при приеме препарата Левитра возможно развитие нарушений зрения вплоть до потери зрения (временной или постоянной), однако точно неизвестно является ли причиной таких состояний прием варденафила или другие факторы.
При развитии нежелательных реакций, в том числе при развитии приапизма или продленной эрекции, следует обратиться к врачу.

Противопоказания
Препарат Левитра не назначают пациентам с известной непереносимостью варденафила или других компонентов таблеток.
Таблетки Левитра ОДТ не назначают пациентам с фенилкетонурией.
Препарат Левитра не следует использовать для терапии пациентов, получающих нитраты.
Варденафил не назначают женщинам и не используют в педиатрической практике.
Препарат Левитра не следует назначать пациентам, которым противопоказана сексуальная активность, в частности пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда и апоплексический удар, а также пациентам с выраженной артериальной гипертензией, артериальной гипотонией и нестабильной стенокардией.

Следует соблюдать осторожность, назначая варденафил пациентам со стенозом аорты, обструкцией левого желудочка, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом и пролонгацией интервала QT (включая пациентов с врожденным удлинением интервала QT и пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT).
Препарат Левитра следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском развития приапизма, в том числе пациентам с анатомической деформацией полового члена, кавернозным фиброзом, болезнью Пейрони, множественной миеломой, серпоподобно-клеточной анемией и лейкемией.
Следует с осторожностью применять препарат Левитра пациентам со сниженной функцией почек и печени, дегенеративными заболеваниями сетчатки, язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, а также болезнью Крона.

Лекарственное взаимодействие
Запрещено сочетанное применение варденафила с нитратами и прочими донаторами NO.
При сочетанном применении с препаратами, ингибирующими или индуктирующими ферменты цитохрома Р450 возможно изменение фармакокинетического профиля варденафила. В частности возможно повышение плазменных концентраций варденафила при сочетанном применении с эритромицином, кетоконазолом, ритонавиром, индинавиром.
Следует с осторожностью назначать варденафил пациентам, получающим альфа-адреноблокаторы. Следует соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом варденафила и альфа-адреноблокаторов (кроме тамсулозина, который можно принимать одновременно с варденафилом).

Передозировка
При приеме завышенных доз препарата Левитра (до 80 мг варденафила в сутки) у пациентов не отмечалось развития нежелательных эффектов. Также при продолжительном приеме высоких доз (40 мг варденафила в сутки в течение недели) не отмечалось ухудшения переносимости препарата Левитра. Однако при приеме высоких доз препарата Левитра нельзя исключать возможность развития боли в спине и усиления выраженности других нежелательных эффектов варденафила.
Специфического антидота нет. При развитии признаков передозировки препарат Левитра следует отменить и провести симптоматическую терапию.
Проведение гемодиализа не приводит к существенному снижению плазменных концентраций варденафила.

Форма выпуска
Таблетки диспергируемые Левитра ОДТ по 1 или 4 штуки в блистерных упаковках из полимерных материалов и алюминиевой фольги, в картонной пачке 1 блистерная упаковка.
Таблетки, покрытые оболочкой, Левитра по 1 или 4 штуки, помещенные в контурные ячейковые упаковки, в картонной пачке 1 ячейковая контурная упаковка.

Условия хранения
Препарат Левитра следует хранить в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.
Препарат Левитра в форме таблеток, покрытых оболочкой, можно использовать в течение 3 лет после выпуска.
Препарат Левитра ОДТ в форме таблеток диспергируемых можно использовать в течение 2,5 лет после выпуска.

Состав
1 таблетка диспергируемая препарата Левитра ОДТ содержит:
Варденафила (в форме варденафила моногидрохлорида тригидрата) – 10 мг;
Дополнительные вещества, включая аспартам.

1 таблетка, покрытая оболочкой, Левитра 5 содержит:
Варденафила – 5 мг;
Дополнительные ингредиенты.

1 таблетка, покрытая оболочкой, Левитра 10 содержит:
Варденафила – 10 мг;
Дополнительные ингредиенты.

1 таблетка, покрытая оболочкой, Левитра 20 содержит:
Варденафила – 20 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Действующее вещество: Варденафил

Внимание!
Описание препарата "Левитра / Левитра ОДТ " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

  • Поделись с друзьями:

Количество просмотров: 49563.

Подобные по действию препараты:

Левитра ОДТ инструкция, купить, состав, цена, описание Levitra ODT – Александровская интернет аптека

Левитра ОДТ (Levitra ODT) Инструкция по применению, цена, состав, противопоказания. Действующее вещество: Состав и форма выпуска:

Варденафил* (Vardenafil*)АТХ G04BE09 Варденафил Средство лечения эректильной дисфункции — ФДЭ-5 ингибитор [Регуляторы потенции]Нозологическая классификация (МКБ-10) F52.2 Недостаточность генитальной реакцииСоставТаблетки диспергируемые в полости рта 1 табл. активное вещество: варденафила гидрохлорида тригидрат микронизированный 11,85 мг (эквивалентно 10 мг варденафила) вспомогательные вещества: аспартам — 1,8 мг; ароматизатор мяты перечной (акации камедь, мальтодекстрин, ментол, мяты перечной листьев масло, мяты полевой листьев масло) — 2,7 мг; магния стеарат — 4,5 мг; Фармабурст (Pharmaburst™) (кросповидон, маннитол, кремния диоксид коллоидный, сорбитол) — 159,15 мг

Фармакологическое действие:

Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в нем артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (NO), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член. Уровень цГМФ регулируется, с одной стороны, синтезом гуанилатциклазы, а с другой стороны — деградацией (расщеплением) цГМФ путем гидролиза фосфодиэстеразами (ФДЭ). Самой известной ФДЭ является цГМФ специфическая фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ-5). Блокируя ФДЭ-5, участвующую в расщеплении цГМФ, варденафил тем самым способствует усилению местного действия эндогенного оксида азота (NO) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Повышение уровня цГМФ за счет ингибирования ФДЭ5 приводит к расслаблению гладких мышц пещеристых тел и увеличению притока крови в них. Этот эффект обусловливает способность варденафила усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию. Варденафил является мощным и высокоселективным ингибитором ФДЭ-5 (средняя ингибирующая концентрация по отношению к ФДЭ-5 — 0,7 нМ). Ингибирующая активность варденафила на ФДЭ-5 более выражена, чем на другие известные ФДЭ (в 15 раз больше, чем на ФДЭ-6, в 130 раз больше, чем на ФДЭ-1, в 300 раз больше, чем на ФДЭ-11 и в 1000 раз больше, чем на ФДЭ-2, 3, 4, 7, 8, 9, 10). Варденафил повышал цГМФ в изолированном пещеристом теле, что приводило к расслаблению гладких мышц. Варденафил вызывает эрекцию полового члена, которая зависит от эндогенного оксида азота и стимулируется донаторами оксида азота. Прием варденафила в дозе 20 мг у некоторых мужчин вызывал эрекцию (достаточную для проникновения) уже через 15 мин. Полный ответ достигался через 25 мин (статистически достоверный и сравнимый с плацебо).

Показания к применению:

Левитра® ОДТЭректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

Противопоказания:

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота; одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин. Безопасность препарата Левитра® не исследовалась и пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями: тяжелые нарушения функции печени; заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа; артериальная гипотензия (сАД в покое менее 90 мм рт. ст.); недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 мес); нестабильная стенокардия; наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например пигментный ретинит; детский возраст (до 18 лет). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ пациенты с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони); заболевания, предрасполагающие к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни препарат следует назначать только после оценки соотношения польза-риск.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Препарат не показан для применения у женщин, новорожденных и детей.

Способ применения и дозы:

При применении препарата Левитра®ОДТ в рекомендуемых дозах сообщалось о следующих побочных реакциях (согласно терминологии, принятой ВОЗ). В зависимости от частоты возникновения были выделены очень частые (?10%), частые (?1% и 50–80 мл/мин), умеренными (Cl креатинина >30–50 мл/мин) и тяжелыми (Cl креатинина Clear

© 2006-2011 Александровская интернет аптека
Все права защищены.
Использование материалов и графики с сайта без согласования с администрацией запрещено.
Лицензия ЛО-77-02-005042 срок действия с 13.08.2013 по 13.08.2018.

Александровская аптека является ассоциированным членом Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма"

ЛЕВИТРА ОДТ - таб, диспергируемые в полости рта, 10 мг: 1, 2 или 4 шт

ЛЕВИТРА ® ОДТ (LEVITRA ® ODT)

Препарат Левитра ® ОДТ принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку принимают сразу же после ее извлечения из упаковки. Таблетку следует держать на языке до ее полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг (приблизительно за 25-60 мин до сексуального контакта). Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз/сут.

Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Препарат Левитра ® ОДТ показал свою эффективность при приеме за 4-5 ч до полового акта.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется.

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Применение препарата Левитра ® ОДТ не рекомендуется у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с легкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек .

При применении препарата Левитра ® ОДТ в рекомендуемых дозах сообщалось о следующих побочных реакциях (согласно терминологии, принятой ВОЗ).

В зависимости от частоты возникновения были выделены очень частые (≥10%), частые (≥1% и <10%), нечастые (≥0.1% и <1%) и редкие (≥ 0.01% и <0.1%) побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический отек, ангионевротический отек; редко - аллергическая реакция.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - нарушение чувствительности, сонливость, нарушения сна; редко - обморок, амнезия, судороги.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения, гиперемия конъюнктивы глазного яблока, нарушения цветовосприятия, боль в глазных яблоках и дискомфорт в глазах, фотофобия; редко - повышение внутриглазного давления, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - вазодилатация; нечасто - сердцебиение, тахикардия; редко - стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии, гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; нечасто - одышка, заложенность околоносовых пазух.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия; нечасто - тошнота, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастроэзофагиальная рефлюксная болезнь, гастрит, рвота, повышение уровня трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, повышение уровня КФК, повышенный мышечный тонус и судороги.

Со стороны половой системы: нечасто - усиление эрекции; редко - приапизм.

Прочие: нечасто - плохое самочувствие; редко - боль в груди.

Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда, ассоциированных по времени с приемом варденафила и сексуальной активностью, но не установлено, связано ли это состояние непосредственно с применением варденафила, или с сексуальной активностью, или с сопутствующими заболеваниями, или с комбинацией этих факторов. Имеются редкие сообщения о случаях развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), приводящей к нарушению зрения (включая стойкую утрату зрения), связанных по времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра ® ОДТ, у пациентов, многие из которых, имеют сопутствующие факторы риска развития этого состояния, такие как: анатомический дефект диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ИБС, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ5, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами.

Сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны во времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра ® ОДТ. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.

Отмечены немногочисленные случаи внезапной глухоты или потери слуха при использовании препаратов из группы ингибиторов ФДЭ5, в т.ч. и препарата Левитра ® ОДТ. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом препарата Левитра ® ОДТ, с сопутствующими факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими причинами.

Противопоказания к применению

— одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;

— одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Безопасность препарата Левитра ® ОДТ не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями:

— тяжелые нарушения функции печени;

— заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа;

— артериальная гипотензия (систолическое АД в покое менее 90 мм рт. ст.);

— недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев);

— нестабильная стенокардия;

— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни, препарат следует назначать только после оценки соотношения польза/риск.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не показан для применения у женщин, новорожденных и детей.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (класс А по шкале Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. Применение препарата Левитра ® ОДТ не рекомендуется упациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с легкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек .

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.

До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.

У мужчин, которым не показана сексуальная активность вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться.

При использовании препарата Левитра ® ОДТ в терапевтических (10 мг) или сверхтерапевтических (80 мг) дозах отмечается удлинение интервала QT. Одновременное применение варденафила с другими препаратами, оказывающими подобное влияние на интервал QT, приводило к суммации эффектов на продолжительность интервала QT в сравнении с приемом каждого из этих препаратов по отдельности. Это должно учитываться при одновременном назначении препарата Левитра ® ОДТ пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. В связи с этим назначения препарата Левитра ® ОДТ следует избегать у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса I A (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Безопасность применения таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.

На фоне приема препарата Левитра ® ОДТ и других ингибиторов ФДЭ5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата Левитра ® ОДТ и срочно проконсультироваться с лечащим врачом.

Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Пациентам, получающим лечение альфа-адреноблокаторами, не следует применять в качестве начальной дозы препарат Левитра ® ОДТ в виде таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг). Не следует принимать варденафил в одно и тоже время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина или алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приемом варденафила. Между приемом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. В случае приема подобранной дозы варденафила терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ5, может вести к дальнейшему снижению АД.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 1.8 мг аспартама, источник фенилаланина, что следует учитывать при наличии у пациента фенилкетонурии.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 7.96 мг сорбитола. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.

Дополнительные данные по безопасности

Не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия варденафила.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата Левитра ® ОДТ.

Оценка побочных эффектов проводилась при назначении варденафила в дозе до 120 мг/сут.

При назначении варденафила в дозе до 80 мг 1 раз/сут и в дозе до 40 мг несколько раз в сутки не наблюдалось развития серьезных побочных реакций. При применении доз варденафила от 80 мг до 120 мг увеличивается риск развития побочных эффектов.

При применении варденафила в дозе 40 мг 2 раза/сут отмечались выраженные боли в пояснице без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы.

В случаях передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию. Поскольку варденафил в высокой степени связывается с белками плазмы, и лишь незначительное количество препарата выводится почками, эффективность гемодиализа маловероятна.

Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450, а именно изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ 3A5 и 2C9. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.

Циметидин (400 мг 2 раза/сут): неспецифический ингибитор цитохрома Р450 не оказывает влияния на величину показателей AUC и Cmax варденафила (20 мг) при их одновременном применении.

Препарат Левитра ® ОДТ противопоказан при одновременном применении с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин. При сочетанном применении препарата Левитра ® ОДТ с кетоконазолом, итраконазолом, индинавиром и ритонавиром (потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительное повышение концентрации варденафила в плазме.

Нитраты, донаторы оксида азота: прием варденафила (10 мг) в период от 24 ч до 1 ч, предшествующий приему нитроглицерина (0.4 мг сублингвально), не вызывает усиления его гипотензивного эффекта при приеме у здоровых субъектов. В дозе 20 мг за 1-4 ч до приема нитратов (0.4 мг сублингвально) варденафил усиливает их гипотензивное действие, но, если варденафил назначается за 24 ч, то усиления гипотензивного действия нитратов не происходит при приеме у здоровых субъектов среднего возраста.

Никорандил является активатором калиевых каналов и содержит в своем составе нитрогруппу. Наличие нитрогруппы в составе никорандила обуславливает высокую вероятность его взаимодействия с варденафилом.

Однако не имеется достаточной информации о потенциальных гипотензивных эффектах варденафила при одновременном применении с нитратами. В связи с этим данная комбинация противопоказана.

Варденафил (20 мг) не изменяет показатели AUC и Cmaxглибенкламида (глибурида в дозе 3.5 мг) при их совместном применении. Также показано, что фармакокинетика варденафила не изменяется при его одновременном применении с глибенкламидом.

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свертывания II, VII, X) не отмечаются при совместном применении варденафила (20 мг) с варфарином (25 мг). Одновременное применение с варфарином не изменяет фармакокинетику варденафила.

Не отмечено значимого фармакокинетического взаимодействия между варденафилом (20 мг) и нифедипином (30 мг или 60 мг). Сочетанный прием варденафила и нифедипина не приводит к значимому фармакодинамическому взаимодействию: варденафил вызывает в сравнении с плацебо дополнительное снижение систолического и диастолического АД при измерении в положении лежа на спине в среднем на 5.9 мм рт.ст. и 5.2 мм рт.ст. соответственно.

Поскольку известно, что альфа-адреноблокаторы вызывают снижение АД, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-адреноблокаторов и варденафила при совместном применении тщательно изучался.

Оценка АД и пульса в течение 10 ч после приема варденафила в дозировке 5 мг или 10 мг, назначенного через 4 ч после приема алфузозина. не выявила клинически значимого дополнительного снижения максимального среднего АД по сравнению с плацебо. У одного пациента произошло снижение систолического АД от исходного более чем на 30 мм рт.ст. в положении стоя после приема варденафила в дозе 5 мг. У другого пациента наблюдалось снижение систолического АД от исходного более чем на 30 мм рт.ст. в положении стоя после приема варденафила в дозе 10 мг. Случаев снижения систолического АД в положении стоя ниже 85 мм рт.ст. в этом случае выявлено не было. Сообщалось о наличии головокружения у двух пациентов после приема варденафила в дозе 5 мг, у одного пациента - приема 10 мг варденафила, и у одного - после приема плацебо. Так как для выявления максимальных потенциальных взаимодействий был выбран 4-часовой интервал между приемами доз варденафила и алфузозина, соблюдение интервала времени между приемом препаратов не требуется. Случаев обмороков в этом случае и при одновременном применении варденафила с тамсулозином или теразозином выявлено не было.

Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей АД на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать с минимальной рекомендованной дозы, составляющей 5 мг. Однако препарат Левитра ® ОДТ в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, не должен назначаться в качестве начальной дозы при одновременной терапии с альфа-адреноблокаторами. Не следует принимать варденафил в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина и алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приемом препарата Левитра ® ОДТ. Между приемом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. При одновременном назначении теразозина и варденафила необходимо соблюдать 6-часовой интервал между приемом препаратов.

Одновременное применение дигоксина (0.375 мг) и варденафила (20 мг) через день в течение более 14 дней не сопровождается их взаимодействием.

Однократный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияет на показатели AUC и Cmax варденафила.

Биодоступность варденафила (20 мг) также не нарушается при его сочетании с блокатором гистаминовых Н2 -рецепторов ранитидином (150 мг 2 раза/сут).

Варденафил (10 мг и 20 мг) не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таб. по 81 мг).

Варденафил (20 мг) не потенцирует гипотензивный эффект этанола (0.5 г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается.

Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и противодиабетические препараты (препараты сульфонилмочевины и метформин), слабые ингибиторы CYP3A4 не влияют на фармакокинетику варденафила.

Условия отпуска из аптек