ОМНИК ОКАС - инструкция по применению, аннотация, побочное действие

Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата ОМНИК ОКАС утверждено компанией-производителем.

Альфа₁ -адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических ?₁ -адренорецепторов, особенно ?_1A и ?_1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.

Антагонисты ?₁ -адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарат Омник ® Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Омник ® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

Тамсулозин в форме Омник ® Окас всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник ® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг C_max тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, C_max тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Связывание с белками плазмы составляет около 99%, V_d небольшой - около 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника ® Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T_1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурии).

Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто - >1%, <10%; иногда - >0.1%, <1%; редко - >0.01%, <0.1%; очень редко - <0.01%.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. иногда - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; иногда - головная боль; редко - обморок.

Со стороны половой системы: иногда - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм.

Со стороны дыхательной системы. иногда - ринит.

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.

Прочие: иногда - астения.

— ортостатическая артериальная гипотензия;

— выраженная печеночная недостаточность;

— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

При применении препарата Омник ® Окас (как и других альфа₁ -адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник ® Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).

При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Симптомы: острая артериальная гипотензия.

Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, например, натрия сульфата; АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника ® Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов ?₁ -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Инструкция по применению

17 ноября 2015 г. Просмотров: 237 Комментарии: 0
Мочевой пузырь

Перед покупкой лекарства ОМНИК внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату ОМНИК. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете купить ОМНИК, а также найдете необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность

Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α_1A -адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α_1D -адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Способность Омника воздействовать на α_1A -адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1B -адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата - около 100%. Всасывание несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака.

Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг C_max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

После многократного приема внутрь препарата в суточной дозе 400 мкг C_ss достигается к 5-му дню, при этом ее значение на 2/3 выше значения C_max после однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы - 99%. V_d незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

В экспериментальных исследованиях выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Тамсулозин и его метаболиты выводится в основном с мочой, 9% дозы выводится в неизмененном виде.

T_1/2 при однократном приеме 400 мкг тамсулозина после еды - 10 ч, после многократного приема - 13 ч.

— лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Препарат назначают в дозе 400 мкг (1 капсула) 1 раз/сут.

Капсулы принимают внутрь после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать.

При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение; в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны ЦНС: в единичных случаях - головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, запор.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— выраженная печеночная недостаточность;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).

Омник следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.

Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).

Не отмечено случаев острой передозировки препарата.

Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.

Лечение: проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости - введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.

При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника.

При одновременном применении с Омником диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение Омника с другими альфа₁ -адреноблокаторами может привести к выраженному снижению АД.

При одновременном приеме Омника с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 4 года.

Омник Окас - инструкция по применению препарата

• Действие препарата
• Показания и противопоказания к приему
• Побочное действие и передозировка
• Взаимодействие с иными лекарствами
• Важные указания при приеме препарата
• Аналогичные средства и форма выпуска
• Результаты лечения препаратом

Омник Окас, инструкция по применению которого содержит подробную информацию о препарате, успешно применяется для лечения нарушений процессов уринации при аденоме предстательной железы. Относится к альфа-1-адреноблокаторам. Практика применения такого средства показывает, что лечение им лучше, чем с помощью аналогичных препаратов. Рассмотрим основные аспекты его действия, показания, противопоказания, побочные эффекты и условия приема.

Активное вещество этого препарата являет собой кристаллы белого цвета, плохо растворимые в воде, спиртах, уксусной концентрированной кислоте. Альфа-1-адреноблокаторы используются для блокировки постсинапсических адренорецепторов гладких мускулов. Таким действием обладает и Омник (Тамсулозин). Средство с фиксированным освобождением активного компонента приводит к понижению тонуса гладкой мускулатуры шейки пузыря, а также участка уретры, проходящей через простату. Этим удается значительно облегчить отхождение мочи.

Одновременно с данным действием капсулы облегчают признаки обструкции, раздражения мочевого пузыря. А ведь подобные явления наблюдаются очень часто при доброкачественной гиперплазии простаты у мужчин. Выраженный эффект от приема таблеток отмечается уже через 14 дней после начала приема.

Капсулы незначительно влияют на артериальное давление в случаях, если они применяются в стандартной дозировке. Основной активный компонент препарата — тамсулозин. Введение препарата не приводит к увеличению частоты развития опухолей. Прием больших дозировок средства способствует понижению фертильности.

Этот медикамент благодаря особой лекарственной форме имеет так называемое контролируемое высвобождение. Это значит, что действующее вещество — тамсулозин попадает в кровь постепенно. Экспозиция препарата постоянная, ее изменения в течение суток выражены несильно.

Процесс всасывания происходит в кишечнике. Его показатель — 57% от дозы. Прием еды не влияет на это значение. После употребления наибольшая концентрация в крови наблюдается уже через 6 часов. На четвертый день лечения удается достичь равновесного содержания активного компонента медикамента, обеспечивающего хороший результат. Так как высвобождение активного вещества пролонгированное, то отклонения между максимальной и минимальной его концентрации отличается немного — от 6 до 11 нг в 1 мл.

С белками препарат связывается на 99%, метаболизируется в печени. Продукты распада удаляются с мочой. Очень незначительная часть вещества выходит из организма в неизменном виде и через почки. При одномоментном приеме время полувыведения (в случае стандартной дозировки) — 19 часов, а относительно равновесной концентрации — 15 часов.

Вернуться к оглавлению

Омник в основном назначается для лечения связанных с доброкачественной аденомой простаты расстройств мочеиспускания. Противопоказания к приему следующие:

• повышенная чувствительность к активному компоненту;
• терминальные стадии недостаточности печени;
• хроническая недостаточность почек (при клиренсе креатинина ниже, чем 10 мл/мин).

Омник Оник используется только перорально. Необходимо соблюдать дозировку, определенную врачом. Средство лучше всего запивать большим количеством воды. Прием лекарства не зависит от времени суток и употребления еды. Возможен прием во время завтрака, обеда или ужина. Таблетку надо проглатывать полностью, не допуская разжевывания (в таком случае пролонгированного действия препарата не будет, и он не сможет способствовать достижению необходимого терапевтического эффекта).

Для получения наилучшего результата необходимо не изменять указанную врачом периодичность приема и дозировку, не прекращать прием самовольно. Все это будет влиять на риск возникновения побочных явлений.

Пациентам с выраженными расстройствами мочеиспускания в результате доброкачественной гиперплазии простаты надо помнить, что курс лечения таким средством достаточно длительный. Период употребления медикамента может определить только врач, и стандартного предписания здесь не существует. Длительный прием лекарства не вызывает привыкания.

Вернуться к оглавлению

Среди побочных действий этого средства можно отметить следующие:

1. Головокружение, иногда — выраженная головная боль.
2. Обмороки.
3. Нарушения сна (в виде бессонницы).
4. Учащение сердцебиения.
5. Повышение артериального давления, сопровождающееся болью в области грудной клетки.
6. Воспаление слизистой носа.
7. Нарушения работы пищеварительной системы в виде запора или поноса.
8. Аллергические реакции в виде сыпи, иногда — крапивницы и очень редко — отека Квинке.
9. Нарушение эякуляции (ретроградное движение семени). Боль в половом члене (симптомы приапизма).
10. Понижение полового влечения.

Наличие у больного недостаточности почек, если она не сопровождается выраженным нарушением функций этого органа, не является показателем для того, чтобы снижать дозировку. Случаи избыточного приема средства не описаны до настоящего времени. Теоретически капсулы способны вызывать острое падение артериального давления.

Если случилась передозировка и у больного заметны симптомы выраженного снижения АД, необходимо, чтобы он принял горизонтальное положение. Далее проводятся меры, направленные на скорое восстановление артериального давления (следить за тем, чтобы не проявлялась гипертония). Могут быть рекомендованы такие меры, как экстренное промывание желудка, введение в ЖКТ активированного угля, слабительных (сульфат натрия и аналогичные).

Если же при повышении дозировки нет выраженного результата, а побочные эффекты усиливаются, требуется введение препаратов, повышающих объем циркулирующей крови. При необходимости назначаются таблетки, сужающие сосуды. У пациентов с почечными нарушениями надо следить за работой выделительной системы. При передозировке препарата диализ, скорее всего, малоэффективен, так как практически все вещество связывается с плазменными белками и подобные меры не принесут результата.

Вернуться к оглавлению

При употреблении Омника с Атенололом, Нифедипином, Теофиллином никакого взаимодействия не наблюдалось. Прием Циметидина совместно с Тамсулозином приводит к росту содержания последнего в плазме крови. Указанный же прием Фуросемида, наоборот, способствует падению концентрации в плазме указанного лекарства.

Диазепам, Пропранолол, Амитриптилин, Диклофенак, Варфарин не приводят к изменению показателей содержания Тамсулозина в крови человека. Кроме того, капсулы указанного препарата не способствуют какому-либо изменению содержания вышеуказанных средств.

Необходимо быть осторожным при одновременном лечении другими альфа-1-адреноблокаторами. В таком случае возможно потенцирование гипотензивного эффекта, что в общей сложности приводит к выраженной гипотензии.

Вернуться к оглавлению

Если у пациента, принимающего эти таблетки, наблюдается выраженное головокружение и слабость, надо принять лежачее или сидячее положение, пока такие симптомы полностью не исчезнут. Перед тем как начать лечение дизурических расстройств, вызванных доброкачественной гиперплазией простаты, нужно провести тщательное обследование больного. Такие меры необходимы для того, чтобы исключить патологии, характеризующиеся аналогичными признаками. Ведь часто может быть так, что расстройство мочеиспускания развивается по причинам, не зависящим от состояния простаты. В таких случаях таблетки Омника Окас будут не только бесполезными, но и вредными.

До того как будет начато лечение, необходимо провести анализ крови на содержание в крови ПСА — простатического специфического антигена. Такое же исследование назначается и в ходе лечения. Кроме того, настоятельно рекомендуется проведение пальцевого ректального обследования простаты до начала терапии и в ходе нее.

Если у больного диагностирована катаракта, назначать данные таблетки не следует, особенно если в будущем планируется оперативное лечение глазного заболевания. Это объясняется тем фактом, что Омник Окас может вызвать осложнения течения катаракты. В частности, это такое состояние, как синдром узости зрачка.

Препарат может влиять на способность человека управлять сложными механизмами и водить автомобиль. Эту особенность действия лекарства надо всегда учитывать при выборе рода деятельности.

Вернуться к оглавлению

Многих пациентов интересует, в чем разница между Омником Окас и Тамсулозином? Эти препараты являются аналогами, вследствие чего могут применяться при лечении нарушений мочеиспускания.

Препараты с аналогичным действием — это:

Препарат выпускается в виде таблеток — круглых, выпуклых с обеих сторон. Каждая таблетка покрывается оболочкой желтого или светло-коричневого цвета. В таблетке помимо активного вещества содержатся вспомогательные ингредиенты: макрогол, очищенная вода (дистиллированная), стеарат магния, краситель. Выпускается в блистерах из фольги. Они помещаются в картонную упаковку.

Срок пригодности — 36 месяцев. Рекомендуется не использовать препарат после истечения указанного периода. Отпускается только по рецепту. Хранить средство необходимо при температуре, не превышающей 25 °С, в защищенных от попадания света и недоступных для детей местах.

Вернуться к оглавлению

Ознакомившись с отзывами о препарате, можно сделать вывод, что он благоприятно воздействует на функцию мочевыделения. Врачи характеризуют лекарство как безопасное и эффективное. Правильный прием медикамента обеспечивает отсутствие побочных явлений при употреблении.

Регулярное применение лекарства в рекомендованной врачом дозировке способствует увеличению максимальной скорости освобождения мочевого пузыря. При этом характерный для аденомы простаты дискомфорт во время уринации, случаи задержки мочи в мочевом пузыре отступают.

Длительное лечение препаратом улучшает процессы наполнения и освобождения мочевого пузыря. Процесс уринации при этом в значительной степени нормализуется. Кроме того, указанный способ терапии значительно уменьшает риск опасной для здоровья и жизни задержки жидкости. Необходимость операции по поводу аденомы предстательной железы уменьшается, что очень актуально для пожилых пациентов, у которых проведение хирургического вмешательства может быть связано с различными осложнениями.

Улучшается и состояние тех пациентов, которым в силу определенных обстоятельств операция не может быть сделана, но тем не менее они мучаются от выраженных симптомов нарушения естественных процессов мочеиспускания. У пациентов с терминальной стадией аденомы простаты данный препарат оказывает симптоматическое воздействие, уменьшая необходимость проведения катетеризации мочевого пузыря и улучшая общее состояние.

При правильном приеме лекарства вероятность развития побочных эффектов снижается в значительной степени, что делает его безопасным для лечения по сравнению с другими лекарствами.

Итак, применение медикаментозного средства Омник Окас оправдано в случаях нарушений уринации, вызванных доброкачественной гиперплазией простаты. Оно зарекомендовало себя как высокоэффективный препарат, улучшающий состояние больных. Большинство специалистов рекомендуют данное средство всем, кто страдает дисфункцией уринации. Вместе с тем следует предостеречь пациентов от самостоятельной терапии указанным препаратом. Его прием должен быть согласован с лечащим врачом.