Категория: Инструкции
Торговое название препарата: Педеа?
Международное непатентованное название: ибупрофен
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
2 мл раствора содержат :
Активное вещество: ибупрофен -10 мг
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции рН),кислота хлористоводородная 25 % (для коррекции рН),вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:нестероидные противовоспалительные препараты.
Код АТХ: C01EB16
Ибупрофен обладаетпротивовоспалительной, обезболивающей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесьS(+) иR(-) энантиомеров. Исследованияinvivo иinvitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана сS(+) энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.
Поскольку простагландины задерживаютзакрытиеартериального протока после рождения, полагают, что подавление циклооксигеназы является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.
Максимальные концентрации в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляютоколо 35-40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 часа после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляютоколо 10-15 мг/л.
Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентрацийR-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсиюR-формы вS-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (приблизительно 60%).
Кажущийся объем распределения составляет в среднем 200 мл/кг (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный объем распределения может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.
Скорость элиминацииибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; период полувыведениясоставляет около 30 часов (16-43 часа). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24-28 недель, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.
Большая часть ибупрофена, как и других НПВП, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.
У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижаетконцентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенноPGE2 и 6-кето-PGF-1-альфа. У новорожденных, получивших 3 дозы ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 часов, тогда как через 72 часа после назначения лишь 1 дозы ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.
Показания к применению
Лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.
Препарат Педеа? противопоказан в следующих случаях:
- активное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;
- тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;
- значительное нарушение функции почек;
- врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);
- диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;
- повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.
Препарат следуетиспользоватьс осторожностьюприподозрении на инфекционные заболевания.
Препарат Педеа? следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.
Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.
Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.
Поскольку показано, что invitro ибупрофенконкурентно вытесняет билирубин изместасвязывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.
Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почеки желудочно-кишечного тракта.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Предназначен для использования только у новорожденных.
Способ применения и дозы
Препарат назначают только внутривенно.
Лечение препаратом Педеа? следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.
Курс лечения включает в себя три внутривенные дозы препарата Педеа?, назначенные с интервалом в 24 часа.
Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом:
- 1-я инъекция: 10 мг/кг
- 2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.
Препарат Педеа? назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно, в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.
При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.
Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.
Если артериальный проток остается открытым через 24 часа после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.
Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.
- нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например, кишечным и внутричерепным кровотечениям;
- нарушения дыхания и легочные кровотечения;
- нарушения со стороны пищеварительной системы, например, непроходимость и прободение кишечника;
- нарушение со стороны почек, например, уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.
В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа?. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
Очень часто. тромбоцитопения, нейтропения
Очень часто. повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови
Не известно ни одного случая передозировки, связанной с внутривенным введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.
Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь: наблюдавшиеся симптомы включали угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардию, гипотензию, одышку, нарушение почечной функции и гематурию.
Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема дозы 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкойдыхания,и развитием судорожного синдрома и последующей аспирационнойпневмонии.
В случае передозировки ибупрофена необходима симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ибупрофен, как и другие НПВП, может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:
- диуретики: ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП;
- антикоагулянты: ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск кровотечений;
- глюкокортикостероиды: ибупрофен может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений;
- оксид азота: поскольку оба лекарственных средства подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск кровотечений;
- другие НПВП: следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВПв связи с повышением риска побочных реакций;
- аминогликозиды: поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.
Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Раствор Педеа? не должен контактировать с кислыми растворами, например, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Между вливаниями различных лекарственных средств необходимо промывать инфузионную систему.
Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа? не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60 % этиловый спирт.
После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа?.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме 0,9 % (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций или 5 % (50 мг/мл) раствора глюкозы.
Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа? необходимо промыть инфузионную систему 1,5-2 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора хлорида натрия или 5 % (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций.
Перед назначением препарата Педеа? необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствуюим незаращением артериального протока.
Поскольку профилактическое использование Педеа? в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 часов жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, Педеа? не следует использовать в профилактических целях.
Являясь нестероидным противовоспалительным препаратом(НПВП), ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Показано, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Предназначен для использования только у новорожденных.
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл. По 2 млраствора в ампулахиз бесцветного гидролитического стекла типI. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска.
По 4 ампулы помещают в картонную пачкувместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года. Не применять по истечении срока годности.
раствор для внутривенного введения
Жизнеугрожающая инфекция, кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние, тромбоцитопения, нарушение свертывания крови, выраженное нарушение функции почек, врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (атрезия легочной артерии, тетрада Фалло. коарктация аорты и др.), некротический энтероколит, гиперчувствительность.
Способ применения и дозы:
В/в. 3 инъекции с интервалом 24 ч: первая инъекция - 10 мг/кг, вторая и третья инъекции - 5 мг/кг. Вводят в течение 15 минут предпочтительно в неразведенном виде либо разведя в 0.9% растворе NaCl или 5% раствора декстрозы.
Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или выраженная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза. Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз по вышеописанной схеме. Если после повторного курса лечения состояние не изменяется, необходимо рассмотреть возможность хирургической коррекции порока.
НПВП; оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады ЦОГ1 и ЦОГ2 и оказывают ингибирующее влияние на синтез Pg. Pg задерживают закрытие артериального протока после рождения, подавление образования Pg способствует его облитерации.
Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), редко (более 1/1000 и менее 1/100).
Со стороны органов кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны ЦНС: часто - внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - бронхолегочная дисплазия; часто - легочное кровотечение; редко - гипоксемия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - некротический энтероколит, перфорация кишечника; редко - желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко - острая почечная недостаточность.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипонатриемия.
Не следует использовать в качестве профилактического средства. Может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Эффективность при гестационном возрасте менее 27 недель низкая.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин. этанол. барбитураты, рифампицин. фенилбутазон. трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. БМКК и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую - фуросемида и гидрохлоротиазида .
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями МКС и ГКС, колхицина. эстрогенов, этанола ; усиливает эффект пероральных гипогликемических ЛС и инсулина .
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена .
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина. препаратов Li+ и метотрексата .
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие АСК (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы АСК, после начала приема ибупрофена ).
При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими ЛС (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений .
Цефамандол. цефаперазон, цефотетан. вальпроевая кислота. пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин и препараты Au усиливают влияние ибупрофена на синтез Pg в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена .
Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Наличие препарата Педеа * :
Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются заменители, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы и отзывы по препарату Педеа пока не поступали, Вы можете задать свой вопрос специалисту
Найти препарат в аптеках • Показать вероятные заменители • Задать вопрос фармацевту
Информация о препарате Педеа, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.
Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .
Раствор для внутривенного введения
Фармакологическое действиеНПВП; оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады ЦОГ1 и ЦОГ2 и оказывают ингибирующее влияние на синтез Pg. Pg задерживают закрытие артериального протока после рождения, подавление образования Pg способствует его облитерации.
Лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных с гестационным возрастом менее 34 нед.
ПротивопоказанияЖизнеугрожающая инфекция, кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние, тромбоцитопения, нарушение свертывания крови, выраженное нарушение функции почек, врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (атрезия легочной артерии, тетрада Фалло, коарктация аорты и др.), некротический энтероколит, гиперчувствительность.
Побочные действияЧастота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), редко (более 1/1000 и менее 1/100).
Со стороны органов кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны ЦНС: часто - внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - бронхолегочная дисплазия; часто - легочное кровотечение; редко - гипоксемия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - некротический энтероколит, перфорация кишечника; редко - желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко - острая почечная недостаточность.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипонатриемия.
В/в. 3 инъекции с интервалом 24 ч: первая инъекция - 10 мг/кг, вторая и третья инъекции - 5 мг/кг. Вводят в течение 15 минут предпочтительно в неразведенном виде либо разведя в 0.9% растворе NaCl или 5% раствора декстрозы.
Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или выраженная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза. Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз по вышеописанной схеме. Если после повторного курса лечения состояние не изменяется, необходимо рассмотреть возможность хирургической коррекции порока.
Не следует использовать в качестве профилактического средства. Может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Эффективность при гестационном возрасте менее 27 недель низкая.
ВзаимодействиеИндукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. БМКК и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую - фуросемида и гидрохлоротиазида.
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями МКС и ГКС, колхицина, эстрогенов, этанола; усиливает эффект пероральных гипогликемических ЛС и инсулина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов Li+ и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие АСК (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы АСК, после начала приема ибупрофена).
При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими ЛС (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин и препараты Au усиливают влияние ибупрофена на синтез Pg в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Отзывов о лекарстве Педеа: 0
НПВП. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- и R(-)-энантиомеров. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором циклооксигеназ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.
Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.
У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето- PGF-1-альфа. У новорожденных, получивших 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 ч, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.
Cmax в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 мг/л.
Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (приблизительно 60%).
Кажущийся Vd составляет в среднем 200 мл/кг (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный Vd может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.
Большая часть ибупрофена, как и других НПВП, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.
Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; T1/2 составляет около 30 ч (16-43 ч). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24-28 недель, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.
Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа ® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.
Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 ч.
Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция - 10 мг/кг, вторая и третья инъекции - 5 мг/кг.
Препарат Педеа ® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно, в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9 % раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.
При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.
Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.
Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.
Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.
Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.
Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.
Наблюдавшиеся симптомы включали угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардию, артериальную гипотензию, одышку, нарушение функции почек и гематурию.
Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема препарата в дозе 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.
При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.
Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВП в связи с повышением риска побочных реакций.
Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.
Препарат Педеа ® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Раствор Педеа ® не должен контактировать с кислыми растворами, например, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа ® необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа ® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% этиловый спирт. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа ® .
Предназначен для использования только у новорожденных.
Со стороны свертывающей системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например, кишечным и внутричерепным кровотечениям.
Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания и легочные кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: непроходимость и прободение кишечника.
Со стороны мочевыделительной системы: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.
В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа ®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).
Со стороны системы кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны нервной системы: часто - внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - бронхолегочная дисплазия; часто - легочное кровотечение; редко - гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).
Со стороны пищеварительной системы: часто - некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; редко - желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко - острая почечная недостаточность.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто - повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.
— лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.
— угрожающая жизни инфекция;
— клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;
— тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;
— выраженное нарушение функции почек;
— врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);
— диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;
— повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.
Препарат следует использовать с осторожностью при подозрении на инфекционные заболевания.
Препарат Педеа ® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.
Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.
Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.
Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.
Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.
Перед назначением препарата Педеа ® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.
Поскольку профилактическое использование Педеа ® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа ® не следует использовать в профилактических целях.
Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Показано, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.
Препарат разрешен к применению только в стационарах.
