Торвакард, таблетки 40 мг, 30 шт

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: аторвастатин (в форме кальциевой соли) 40 мг;

Вспомогательные вещества: магния оксид тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH21, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

• заболевания сердечно-сосудистой системы (у пациентов, имеющих повышенные факторы риска возникновения ИБС — пожилой возраст старше 55 лет, курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания периферических сосудов, перенесенный инсульт, гипертрофия левого желудочка, протеин-/альбуминурия, ИБС у ближайших родственников), в т.ч. на фоне дислипидемии, — вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в процедуре реваскуляризации;
• в сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего холестерина, холестерина/ЛПНП, аполипопротеина В и ТГ и повышения уровня холестерина/ЛПВП у больных с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредриксону);
• в сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями ТГ (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;
• для снижения уровней общего холестерина и холестерина/ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч.аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови).

• острые заболевания печени
• тяжелое общее состояние пациента
• повышенная чувствительность к препарату Торвакард.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции; очень редко — анафилаксия.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипергликемия; нечасто — гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.

Со стороны психики: нечасто — нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, гипестезия, извращение вкуса, потеря или снижение памяти; редко — периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения: нечасто — снижение четкости зрения; редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах; очень редко — потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в области глотки и трахеи, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто — рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — холестаз; очень редко — печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; редко — ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, припухлость суставов, боли в спине; нечасто — боль в шее, мышечная слабость; редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение активности КФК; нечасто — лейкоцитурия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина.

Риск миопатии во время лечения другими лекарственными средствами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам, и ниацина.
При одновременном приеме внутрь аторвастатина и суспензии, содержащей магния и алюминия гидроокиси, снижались концентрации аторвастатина в плазме примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня Хс-ЛПНП при этом не менялась.
При одновременном применении аторвастатин не влияет на фармакокинетику антипирина, поэтому взаимодействия с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома не ожидается.
При одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата по отдельности.
При повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Больным, получающим дигоксин в сочетании с аторвастатином, требуется наблюдение.
При одновременном применении аторвастатина и эритромицина (500 мг 4 раза/сут) или кларитромицина (500 мг 2 раза/сут), которые ингибируют изофермент CYP3A4, наблюдалось повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.
При одновременном применении аторвастатина (10 мг 1 раз/сут) и азитромицина (500 мг 1 раз/сут) концентрация аторвастатина в плазме крови не менялась.
Аторвастатин не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию терфенадина в плазме крови, который метаболизируется главным образом при участии CYP3A4; в связи с этим представляется маловероятным, что аторвастатин способен существенно повлиять на фармакокинетические параметры других субстратов CYP3А4.
При одновременном применении аторвастатина и перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20% соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, получающей аторвастатин.
При изучении взаимодействия аторвастатина с варфарином и циметидином признаков клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
При одновременном применении аторвастатина 80 мг и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.
Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы изофермента CYP3А4, сопровождалось увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.
Не отмечено клинически значимого нежелательного взаимодействия аторвастатина и антигипертензивных средств, а также с эстрогенами. Исследования взаимодействия со всеми специфическими препаратами не проводились.
Фармацевтическая несовместимость неизвестна.

Перед назначением Торвакарда больному необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.
Начальная доза составляет в среднем 10 мг 1 раз/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут. Препарат можно принимать в любое время дня с пищей или независимо от времени приема пищи. Дозу подбирают с учетом исходных уровней Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозы Торвакарда необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу.
При первичной гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемии в большинстве случаях бывает достаточно назначения дозы 10 мг препарата Торвакард 1 раз/сут. Существенный терапевтический эффект наблюдается через 2 недели, как правило, и максимальный терапевтический эффект обычно наблюдается уже через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется.

Торвакард 40 табл

ВНИМАНИЕ!Перед тем, как использовать Торвакард 40 табл. п/о 40 мг №30, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Описание и инструкция по применению приведены исключительно в ознакомительных целях.

Более полная информация о препарате содержится в инструкции по применению (аннотации производителя).

Ищите и желаете купить Торвакард 40 табл. п/о 40 мг №30 в аптеке по низкой или приемлемой цене? Это можно сделать в интернет-аптеке Аптека НЦ (АНЦ), совершить онлайн заказать и зарезервировать в одной из аптек Киева, Харькова в Украине, по низкой цене. А позже выкупить его в удобное для вас время.

Если в аптеке отсутствует Торвакард 40 табл. п/о 40 мг №30, тогда его можно заказать со склада интернет-аптеки «Аптека НЦ» и доставить на следующий день в одну из аптек сети (если на складе аптеки есть в наличии Торвакард 40 табл. п/о 40 мг №30).

Также на странице товара Вы можете просмотреть инструкцию, отзывы, аналоги и дополнительные характеристики к Торвакард 40 табл. п/о 40 мг №30 от производителя Зентива Если у вас остались вопросы по работе сайта аптеки (aptekanc.com), или вы не можете найти препарат/лекарство на сайте - звоните нам в службу резерва лекарств и справочной сети аптек «Аптеки НЦ» по телефонам: +38 (044) 369-30-30 или 0-800-5-0303-9 (с мобильного). Или пишите нам по электронной почте e-mail: info@aptekanc.com Характеристики Торвакард 40 табл. п/о 40 мг №30

РОЗАРТ - цена, инструкция, купить - Социальная Аптека

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
РОЗАРТ
табл. п/плен. оболочкой 20 мг блистер, № 10, 30, 90
Активное вещество:
Розувастатин 20 мг

ИНСТРУКЦИЯ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Розувастатин — селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, который превращает ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник ХС. Главной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез ХС и катаболизм ЛПНП.
Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Розувастатин уменьшает повышенное количество ХС ЛПНП, общего ХС и ТГ, несколько увеличивает количество ХС ЛПВП. Он уменьшает количество аполипопротеина В (Апо В), ХС неЛПВП, ХС ЛПОНП, ТГ ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина АІ (Апо АІ), уменьшает соотношение ХС ЛПНП/ХС ЛПВП, общий ХС/ХС ЛПВП и ХС неЛПНП/ХС ЛПВП и соотношение Апо В/Апо АІ.
Терапевтический эффект проявляется на протяжении 1 нед после начала терапии розувастатином, через 2 нед лечения эффект достигает 90% максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 нед, и после этого постоянно сохраняется.
Исследования осложнений, обусловленных липидными нарушениями, такими как ИБС, в настоящее время не закончены.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. C_max розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Биодоступность составляет приблизительно 20%. Розувастатин накапливается в печени. Объем его распределения составляет приблизительно 134 л. Почти 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Метаболизм. Розувастатин незначительно метаболизируется (приблизительно 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, который принимает участие в метаболизме розувастатина, является CYP 2C9. Ферменты CYP 2C19, CYP 3A4 и CYP 2D6 принимают меньшее участие в метаболизме. Главные выявленные метаболиты розувастатина — N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивные.
Выведение. Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (включая абсорбировавшийся и неабсорбировавшийся розувастатин). Другая часть выводится с мочой. T_½ из плазмы крови составляет приблизительно 19 ч. T_½ не изменяется при повышении дозы. Средний геометрический клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие переносчик ХС, который выполняет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не меняются.
Особые популяции пациентов. Возраст и пол не влияют на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы. В исследованиях фармакокинетики розувастатина у больных монголоидной расы, которые живут в Азии, выявлено увеличение AUC и C_max приблизительно в 2 раза по сравнению с показателями у пациентов европеоидной расы, которые живут в Европе и Азии. Влияния генетических факторов и факторов окружающей среды на полученные отличия в фармакокинетических параметрах не выявлено. Фармакокинетический анализ среди разных этнических групп не выявил клинически значимых отличий в фармакокинетике среди пациентов европеоидной и негроидной расы.
Больные с почечной недостаточностью. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек уровень розувастатина и N-дисметила в плазме крови существенным образом не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови пациентов, которые находятся на гемодиализе, приблизительно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Больные с печеночной недостаточностью. Среди больных с разными степенями печеночной недостаточности не выявлено увеличения T_½ розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью. Однако у 2 пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T_½ по меньшей мере в 2 раза. Опыта применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью нет.

ПОКАЗАНИЯ препарата РОЗАРТ
взрослые
Лечение гиперхолестеринемии:

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIа) или смешанная дислипидемия (тип IIb) — в качестве дополнения к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физическая нагрузка, уменьшение массы тела) недостаточна;
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — в качестве дополнения к диете и другим липидоснижающим средствам терапии (например аферез ЛПНП) или в случае, когда такие методы лечения неуместны.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Розарт показан для снижения риска возникновения тяжелых сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем говорит наличие таких факторов риска, как возраст, АГ, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень СРБ, курение или указание в семейном анамнезе на раннее развитие ИБС.
Лечение атеросклероза
С целью уменьшения или отсрочки прогрессирования заболевания у взрослых пациентов, которым показана липидоснижающая терапия.
Дети (возраст 10–17 лет: мальчики — стадия II и выше по шкале Тенера; девочки — минимум через 1 год после первой менструации).
Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIa) или смешанной дислипидемии (IIb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физическая нагрузка, уменьшение массы тела) недостаточна.

ПРИМЕНЕНИЕ препарата РОЗАРТ
перед началом лечения пациенту необходимо назначить стандартную холестеринснижающую диету, которой необходимо придерживаться на протяжении лечения. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, применяя действующие согласованные рекомендации. Розарт моржна принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать и не измельчать, глотать целой, запивая водой.
Лечение гиперхолестеринемии. Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые раньше не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Подбирая начальную дозу необходимо учитывать индивидуальный уровень ХС у пациентов и будущий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При необходимости через 4 нед дозу можно повысить. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при применении препарата в низких дозах, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при применении 20 мг и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендовано наблюдение специалистов.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений. Во время исследований снижения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза препарата составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозированию для лечения гиперхолестеринемии.
Применение у пациентов пожилого возраста. Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Применение у детей. Обычная доза препарата для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5–20 мг 1 раз в сутки перорально. Для достижения терапевтического эффекта дозу необходимо надлежащим образом титровать. Безопасность и эффективность доз, которые превышают 20 мг, в этой популяции не изучались.
Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости корректировать дозу. Рекомендованная начальная доза у пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек применение Розарта противопоказано в любой дозе.
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Не отмечно увеличения системной экспозиции розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако увеличение системной экспозиции отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. У таких пациентов необходимо проводить оценку функции почек. Нет опыта применения препарата у пациентов с показателем 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. Розарт противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени отмечено повышение экспозиции розувастатина, поэтому у таких пациентов применять Розарт в дозе >10 мг следует с осторожностью.
Раса. У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции препарата. Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг у таких пациентов противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии. Рекомендованная начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ препарата РОЗАРТ

• повышенная чувствительность к розувастатину или любому другому вспомогательному веществу;
• заболевание печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в плазме крови и повышение уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный прием циклоспорина.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относят:

• нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
• наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
• злоупотребление алкоголем;
• состояния, которые могут привести к повышению уровней препарата в плазме крови;
• принадлежность пациента к монголоидной расе;
• одновременное применение фибратов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ препарата РОЗАРТ
побочные реакции, которые отмечали при применении Розарта, обычно легкие и транзиторные.
Побочные реакции приведены согласно частоте возникновения: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить по существующим данным).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; очень редко — полинейропатия, амнезия.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — запор, тошнота, боль в животе; редко — панкреатит; частота неизвестна — диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — желтуха, гепатит; редко — повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, высыпание, крапивница; частота неизвестна — синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; редко — миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз; очень редко — артралгия.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — кашель, диспноэ.
Со стороны почек: очень редко — гематурия.
Общее состояние: часто — астения; частота неизвестна — отек.
Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, частота побочных реакций зависит от дозы.
Влияние на почки
У пациентов, которые применяют Розарт, отмечены случаи протеинурии, преимущественно канальцевого происхождения (определенной при помощи тест-полоски). Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов до ++ или выше зарегистрированы спустя некоторое время у <1% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 и 20 мг, и приблизительно у 3% пациентов при применении дозы 40 мг.
Отмечено повышение частоты случаев увеличения количества белка в моче от отсутствия или следов до + при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения препарата. В настоящее время не выявлена причинная связь между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
Гематурия отмечена у пациентов, которые применяют Розарт, но ее частота низкая.
Влияние на скелетные мышцы. Изменения со стороны скелетных мышц, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и редко — рабдомиолиз с ОПН или без нее отмечены при применении любых доз Розарта, а особенно при применении доз >20 мг. У пациентов, которые принимают розувастатин, выявлено дозозависимое повышение уровня КФК, которое в большинстве случаев легкое, асимптомное и временное. Если уровень КФК повышен (>5 относительно ВГН), лечение следует прекратить.
Влияние на печень. Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, которые принимают розувастатин, отмечено дозозависимое повышение уровня трансаминаз, которое в большинстве случаев легкое, асимптомное и временное.
Влияние на лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, которые принимают розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение уровня печеночных трансаминаз и креатинкиназы. При применении розувастатина также отмечено повышение уровней HbA1c. У незначительного количества пациентов, которые применяют Розарт и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, выявлены патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствует о протеинурии). Выявленный белок был, как правило, канальцевого генеза. В большинстве случаев протеинурия становится менее выраженной или исчезает спонтанно при продолжении терапии и не свидетельствует об остром или прогрессирующем заболевании почек.
При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных эффектах:

• депрессия;
• нарушение сна, в том числе бессонница и кошмарные сновидения;
• нарушения половой функции;
• частные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при продолжительной терапии. Частота случаев рабдомиолиза, тяжелых нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была выше при применении дозы 40 мг.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ препарата РОЗАРТ
влияние на почки. У пациентов, которые применяли Розарт в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечены случаи протеинурии (определенной при помощи тест-полоски), преимущественно канальцевого происхождения и в большинстве случаев временной или непродолжительной. Протеинурия не свидетельствовала об остром или прогрессирующем заболевании почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при применении дозы 40 мг. У пациентов, которые принимают препарат в дозе 40 мг, функцию почек следует регулярно контролировать.
Влияние на скелетные мышцы. Поражение скелетных мышц, например миалгия, миопатия, и редко — рабдомиолиз выявлены у пациентов при применении всех доз препарата Розарт, а особенно при дозах >20 мг. При применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза. Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, рабдомиолиз, связанный с применением розувастатина, развивался чаще при приеме в дозе 40 мг.
Определение уровня КФК. Уровень КФК не следует определять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения КФК, которые могут влиять на интерпретацию результатов. Если вначале уровень КФК значительно повышен (>5 раз относительно ВГН), на протяжении 5–7 дней необходимо сделать дополнительный подтверждающий анализ. Если результат повторного исследования подтверждает исходный уровень >5 относительно ВГН, начинать лечение не следует.
Перед лечением. Розарт, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, которые способствуют развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относят:

• нарушение функции почек;
• гипотиреоз;
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
• указание в анамнезе на миотоксичность, вызванной другими ингибиторами ГМГ КоА-редуктазы или фибратами;
• злоупотребление алкоголем;
• возраст >70 лет;
• ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови;
• одновременное применение фибратов.

Для таких пациентов следует сравнить риск и возможную пользу при применении препарата; также рекомендован клинический мониторинг. Не следует начинать лечение в случае значительно повышенного исходного уровня КФК (>5 ВГН).
В период лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о необъяснимой боли в мышцах, мышечной слабости или судорогах, особенно, если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры тела. У таких пациентов необходимо определить уровень КФК. Следует прекратить лечение, если уровень КФК значительно повышен (>5 ВГН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровень КФК <5 ВГН). Если симптомы минуют и уровень КФК возвращается к норме, Розарт или альтернативный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы можно попробовать применять снова, но в минимальных дозах и под тщательным наблюдением. Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов не нужен.
В ходе клинических исследований у небольшого количества пациентов, которые применяли Розарт и сопутствующие препараты, усиленного влияния на скелетные мышцы не отмечалось. Однако повышение частоты возникновения миозита и миопатии отмечено у пациентов, которые применяют другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при сочетанном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, поэтому Розарт не рекомендовано применять в комбинации из гемфиброзилом. Положительный эффект дальнейшего изменения уровня липидов при одновременном применении Розарта с фибратами или никотинамидом необходимо сравнить с потенциальным риском при применении такой комбинации. Одновременное применение Розарта в дозе 40 мг и фибратов противопоказано.
Розарт не следует применять у пациентов с острыми, тяжелыми состояниями, которые способствуют развитию миопатии или повышают риск развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (такими как сепсис, артериальная гипотензия, большое хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; или неконтролируемые судороги).
Влияние на печень. Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Розарт следует с осторожностью применять у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем и/или пациентов с заболеванием печени в анамнезе. Функцию печени рекомендовано контролировать перед началом применения препарата и через 3 мес лечения. Если уровень трансаминаз в плазме крови более чем в 3 раза превышает ВГН, применение Розарта следует прекратить. О тяжелых нарушениях функции печени (преимущественно повышение уровня печеночных трансаминаз) сообщалось чаще при применении дозы 40 мг.
У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, сначала следует провести лечение основного заболевания, а затем начинать применение Розарта.
Раса. В процессе исследований фармакокинетики отмечено увеличение системной экспозиции у пациентов монголоидной расы по сравнению с представителями европеоидной расы.
Ингибиторы протеазы. Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендовано.
Непереносимость лактозы. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Интерстициальное заболевание легких. Отмечены единичные случаи интерстициального заболевания легких при применении некоторых статинов, особенно в случае продолжительной терапии. К симптомам нарушения относятся: диспноэ, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (утомляемость, уменьшение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких у пациента, применение статинов следует прекратить.
Сахарный диабет. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина отмечено повышение HbA1c и уровня глюкозы в плазме крови. При применении розувастатина сообщалось о повышении частоты возникновения сахарного диабета у пациентов с факторами риска.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью. Женщинам фертильного возраста во время приема Розарта следует применять соответствующие средства контрацепции. Поскольку ХС и другие продукты биосинтеза ХС очень важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если беременность диагностирована в период применения Розарта, лечение следует немедленно прекратить.
Дети. Не рекомендовано применение Розарта у детей в возрасте до 10 лет. Профиль безопасности Розарта для детей и взрослых пациентов подобный, хотя в ходе клинических исследований у детей после упражнений или значительных физических нагрузок чаще отмечали повышение КФК >10 относительно ВГН и мышечные симптомы, которые со временем миновали без прерывания лечения. Однако и для детей, и для взрослых предостережения при применении Розарта одинаковые.
Влияние розувастатина на линейный рост, массу тела, индекс массы тела (ИМТ) и развитие вторичных половых признаков по шкале Танера у детей в возрасте 10–17 лет оценивалось только на протяжении 1 года. После 52 нед применения исследуемого препарата любого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое развитие выявлено не было.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований по определению влияния Розарта на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами не проводили. Однако учитывая фармакодинамические свойства маловероятно, что Розарт будет влиять на такую способность. При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ препарата РОЗАРТ
циклоспорин. У больных при одновременном применении Розарта и циклоспорина значения AUC розувастатина были в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Одновременное применение не влияло на плазменные концентрации циклоспорина. При одновременном приеме с циклоспорином отмечено увеличение экспозиции розувастатина. Розарт в диапоазоне доз 10–40 мг назначать в такой комбинации не рекомендовано.
Антагонисты витамина К. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения Розартом или постепенное повышение его дозы у пациентов, которые одновременно применяют антагонисты витамина К (например варфарин или другие кумариновые антикоагулянты), может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО). После отмены или снижения дозы Розарта, МНО может снизиться. В таких случаях желательно соответствующим образом контролировать МНО.
Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты. Одновременное применение Розарта и гемфиброзила приводило к повышению в 2 раза C_max в плазме крови и AUC розувастатина. Исходя из данных специальных исследований, значительного фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не ожидают, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и никотинамид (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (≥1 г/сут) повышают риск развития миопатии при сопутствующем применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно потому, что они способны приводить к миопатии и при применении отдельно. Доза Розарта 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов. Лечение Розартом в таких случаях нужно также начинать с дозы 5 мг. Для пациентов, которые одновременно принимают гемфиброзил, доза Розарта не должна превышать 20 мг/сут.
Эзетимиб. Одновременное применение Розарта и эзетимиба не влияло на значения AUC или C_max любого из препаратов. Однако фармакодинамического взаимодействия между Розартом и эзетимибом, которое может привести к побочным эффектам, исключить нельзя при применении фибратов в дозе 40 мг. Начинать терапию в таких случаях следует также с дозы 5 мг.
Ингибиторы протеазы. Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, сопутствующее применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозиции розувастатина. В ходе исследования фармакокинетики сопутствующее применение 20 мг розувастатина и комбинированного препарата 2 ингибиторов протеазы (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к дву- и пятикратному увеличению стационарных AUC_0–24 и C_max розувастатина соответственно. Поэтому сопутствующее применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимают ингибиторы протеазы, не рекомендовано.
Антацидные препараты. Одновременное применение Розарта с суспензиями антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижает концентрации розувастатина приблизительно на 50%. Этот эффект был менее выраженным при приеме антацида через 2 ч после Розарта. Клиническое значение этого взаимодействия не изучалось.
Эритромицин. Одновременное применение Розарта и эритромицина снижало AUC_0-t розувастатина на 20%, а C_max — на 30%. Такое взаимодействие может быть вызвано повышением перистальтики кишечника вследствие действия эритромицина.
Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия (ГЗТ). Одновременное применение Розарта и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26 и 34% соответственно. Повышение плазменных уровней нужно учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Нет данных относительно фармакокинетики препаратов у пациентов, которые одновременно применяют Розарт и ГЗТ, поэтому возможность взаимодействия исключать нельзя. Однако такая комбинация широко применялась у женщин в ходе клинических исследований и переносилась хорошо.
Другие лекарственные средства. Исходя из данных специальных исследований, клинически существенного взаимодействия с дигоксином не ожидают.
Ферменты цитохрома Р450. Розувастатин не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Не выявлено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP 2C9 и CYP 3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP 2A6 и CYP 3A4). Сочетанное применение розувастатина с итраконазолом (ингибитором CYP 3A4) привело к повышению AUC розувастатина на 28%. Это небольшое увеличение не рассматривается как клинически значимое. Поэтому взаимодействия между препаратами, метаболизм которых опосредуется цитохромом Р450, не ожидают.
Лопинавир/ритонавир. Сочетанное применение Розарта и комбинированного препарата, который содержит 2 ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг), ассоциируется с приблизительно дву- и пятикратным увеличением показателей равновесной AUC_0-24 и C_max для розувастатина соответственно. Взаимодействие между Розартом и другими ингибиторами протеазы не изучали.

ПЕРЕДОЗИРОВКА препарата РОЗАРТ
специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Необходим контроль функции печени и уровней КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ препарата РОЗАРТ
при температуре не выше 25 °С.

Перед использованием препарата РОЗАРТ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.