инструкция Rebetol

Ребетол инструкция

Ребетол: инструкция

Ребетол - противовирусный препарат. Активен в отношении некоторых РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Применяют только в комбинации с альфа-интерфероном или пегинтерфероном для лечения хронического гепатита С (у ранее получавших лечение интерфероном и имевших благоприятный ответ на терапию или ранее нелеченных больных). Комбинированная терапия ребетолом и интерфероном или пегинтерфероном альфа-2 у больных гепатитом С более эффективна, чем монотерапия интерфероном или пегинтерфероном альфа-2.

Латинское название:
РЕБЕТОЛ / REBETOL.

Состав и форма выпуска:
Ребетол капсулы по 84, 140 или 168 шт. в упаковке.
1 капсула Ребетол содержит: рибавирин 200 мг.

Свойства / Действие:
Ребетол - противовирусный препарат, синтетический аналог нуклеозидов, активный in vitro в отношении некоторых РНК- и ДНК-содержащих вирусов.
Ребетол применяется только для комбинированного лечения вирусного гепатита C. Комбинированная терапия Ребетолом и интерфероном или пегинтерфероном альфа-2 более эффективна, чем монотерапия интерфероном или пегинтерфероном альфа-2. При этом сам Ребетол и его метаболиты в физиологических концентрациях не обнаруживают признаков ингибирования ферментов, специфичных для вируса гепатита С, и не подавляют репликацию вируса гепатита С. При гепатите С монотерапия Ребетолом неэффективна; не происходит элиминация вируса гепатита С или улучшение гистологической картины в печени. Механизм, посредством которого Ребетол в комбинации с интерфероном или пегинтерфероном альфа-2 проявляет свое противовирусное действие, не известен.
Рибавирин накапливается внутриклеточно и выводится из организма очень медленно.

Показания:
Ребетол применяется только в сочетании с интерфероном или пегинтерфероном альфа-2:

хронический гепатит С у пациентов, ранее получавших интерферон или пегинтерферон альфа-2 и имевших положителый ответ на проведенную терапию (нормализация активности "печеночных" ферментов /АЛТ/ к концу курса лечения), у которых впоследствии возник рецидив заболевания;

хронический гепатит С у ранее нелеченных пациентов, серопозитивных к вирусу гепатита С, без признаков декомпенсации печеночной функции, с повышенной активностью "печеночных" ферментов /АЛТ/, в т.ч. при наличии фиброза или выраженного воспаления.

Способ применения и дозы:
Ребетол назначают внутрь по 800-1200 мг в сутки в 2 приема, утром и вечером. Биодоступность Ребетола увеличивалась при приеме пищи с высоким содержанием жиров (показатели AUC и Сmax увеличивались на 70%). С целью достижения максимальной концентрации рибавирина в плазме рекомендуется принимать Ребетол вместе с пищей.
Одновременно назначается интерферон или пегинтерферон альфа-2 в виде подкожных инъекций (например, интерферон альфа-2b 3 раза в неделю по 3 млн.ME или пегинтерферон альфа-2b по 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю).
Рекомендуемые дозы Ребетола в зависимости от массы тела при применении с интерфероном альфа-2:

Суточная доза Ребетола

Количество капсул Ребетола

3 утром и 3 вечером

Длительность комбинированного лечения составляет не менее 6 месяцев. Индивидуальная продолжительность курса лечения зависит от клинического течения заболевания, ответа на проводимую терапию, переносимости лечения, и обычно не превышает 1 года. После 6 месяцев лечения следует провести обследование пациента для выявления вирусологического ответа. При его отсутствии следует принять решение о прекращении терапии Ребетолом и интерфероном или пегинтерфероном альфа-2.
При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время лечения следует скорректировать дозу или приостановить прием Ребетола до прекращения нежелательных явлений.
Модификация режима дозирования Ребетола и интерферонов:

Снижение только дозы Ребетола до 600 мг в сутки*, если:

Снижение только дозы интерферона или пегинтерферона альфа-2 на 50%, если:

Прекращение приема Ребетола и интерферона или пегинтерферона альфа-2, если:

Содержание гемоглобина у больных с заболеваниями сердца в стабильной форме

Уровень гемоглобина снизился на более 2 г/дл в течение любых 4 недель в ходе лечения (постоянное использование пониженной дозы)

менее 12 г/дл через 4 недели после снижения дозы

менее 1.5*10^9/л или 1500/мкл

менее 1*10^9/л или 1000/мкл

более чем в 2 раза выше базовых значений или более чем в 10 раз выше верхней границы нормы

* Пациенты, которым уменьшили дозу Ребетола до 600 мг в день, должны принимать 1 капсулу утром и 2 капсулы вечером.
Если после коррекции дозы Ребетола переносимость терапии не улучшается, лечение следует прекратить.
Применение Ребетола при нарушениях функции печени. Ребетол противопоказан при выраженных нарушениях функции печени или декомпенсированном циррозе печени. Фармакокинетика рибавирина при назначении однократной дозы Ребетола больным с печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени (классы А, В или С по шкале Чайлд-Пью) аналогична фармакокинетике рибавирина у здоровых лиц.
Применение Ребетола при нарушениях функции почек. Ребетол противопоказан при тяжелых заболеваниях почек, в т.ч. хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина (КК) менее 50 мл в минуту или с необходимостью проведения гемодиализа. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика при однократном приеме Ребетола изменяется ( AUC и Сmax увеличиваются) по сравнению с контролем (при КК более 90 мл в минуту). Концентрация рибавирина в плазме при гемодиализе существенно не меняется.

Передозировка:
Известен случай передозировки, когда пациент при суицидальной попытке в течение одного дня принял 10 г Ребетола внутрь и 39 млн.ME интерферона в виде п/к инъекций. Пациент находился в течение 2 дней в отделении неотложной терапии; за это время не было отмечено серьезных нежелательных явлений, связанных с передозировкой.

Противопоказания:

гиперчувствительность к рибавирину или другим компонентам Ребетола;

тяжелые заболевания сердца, в т.ч. нестабильные и неконтролируемые формы (существующие не менее 6 месяцев предшествующих лечению);

неконтролируемые заболевания щитовидной железы;

гемоглобинопатии, в т.ч. талассемия, серповидно-клеточная анемия;

тяжелые заболевания почек, в т.ч. хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 50 мл в минуту или необходимость проведения гемодиализа;

выраженные нарушения функции печени или декомпенсированный цирроз печени;

тяжелая депрессия, суицидальные мысли, попытки суицида, в т.ч. в анамнезе;

аутоиммунные заболевания, в т.ч. аутоиммунный гепатит;

детский и юношеский возраст до 18 лет;

беременность и период грудного вскармливания.
Ребетол назначают с осторожностью:

другие заболевания сердца;

тяжелые заболевания легких, в т.ч. хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ);

сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу;

нарушения свертываемости крови, в т.ч. тромбофлебит, эмболия легочной артерии;

значительное угнетение кроветворной функции костного мозга;

комбинация с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) при сопутствующей ВИЧ-инфекции (риск развития молочнокислого ацидоза).

Применение при беременности и кормлении грудью:
Ребетол противопоказан при беременности. В экспериментальных исследованиях показано, что рибавирин оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие у животных в дозах, значительно более низких, чем рекомендованы для клинического применения. У животных рибавирин вызывал изменения спермы в дозах ниже терапевтической. Лечение не следует начинать до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат теста на беременность, который следует проводить непосредственно перед началом применения Ребетола. Пациентки детородного возраста, а также их половые партнеры должны пользоваться эффективными методами контрацепции во время терапии Ребетолом и в течение 6 месяцев после ее окончания. Ежемесячно в течение всего этого периода необходимо проводить тесты на беременность. Если беременность наступит в ходе лечения Ребетолом или в течение 6 месяцев после его окончания, пациентку следует предупредить о значительном тератогенном риске. Больные мужчины также должны пользоваться надежными методами контрацепции (презервативы).
Неизвестно, выделяется ли рибавирин с грудным молоком. На время лечения Ребетолом следует прекратить грудное вскармливание.

Побочное действие:
Побочные эффекты терапии могут быть связаны как с Ребетолом, так и интерфероном или пегинтерфероном альфа-2.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, сердцебиение, обморок.
Со стороны системы кроветворения: гемолиз, гемолитическая анемия (основной токсический эффект; обычно не является причиной прекращения терапии); лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения (как правило умеренно выражены); очень редко - апластическая анемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, слабость, недомогание, тремор, парестезии, гиперестезия, депрессия, раздражительность, бессонница, беспокойство, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, нервозность, эмоциональное возбуждение, агрессивное поведение, спутанность сознания, расстройство зрения, нарушение или потеря слуха, шум в ушах, поражение слезной железы, конъюнктивит; редко - суицидальные мысли и попытки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, сухость во рту, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровоточивость десен.
Со стороны дыхательной системы и ЛОР-органов: бронхит, кашель, одышка, ринит, фарингит, синусит, средний отит.
Со стороны эндокринной системы: гипотиреоидизм, изменение содержания тиреотропного гормона.
Со стороны половой системы: приливы, снижение либидо, нарушение менструального цикла, аменорея, меноррагия, простатит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Дерматологические и аллергические реакции: зуд, сухость кожи, сыпь, эритема, экзема, обострение герпетической инфекции, фотосенсибилизация, алопеция, нарушение структуры волос; редко - крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Лабораторные показатели: иногда - повышение уровня мочевой кислоты, непрямого билирубина (связанное с гемолизом); редко - симптомы подагры.
Другие: боль в месте инъекции, озноб, лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, жажда, потливость, снижение массы тела, лимфаденопатия, повышение тонуса гладких мышц, грибковая и вирусная инфекция.

Особые указания и меры предосторожности:
Безопасность и эффективность комбинированной терапии изучена только при применении Ребетола с интерфероном альфа-2b (например, Интрон А) или пегинтерфероном альфа-2b (например, Пегинтрон). Перед назначением комбинированной терапии следует ознакомиться с инструкцией по применению соответственно интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b, прилагаемой к этим препаратам.
Ребетол следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца, после соответствующего обследования и только под наблюдением кардиолога. Во время клинических испытаний снижение уровня гемоглобина до величины ниже 10 г/дл наблюдали у 14% пациентов, получавших Ребетол. Хотя Ребетол не характеризовался непосредственным воздействием на сердечно-сосудистую систему, анемия может вызвать усиление сердечной недостаточности или обострение симптомов коронарного заболевания. Во время лечения такие больные требуют особого наблюдения. В случае какого-либо ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы лечение Ребетолом должно быть прекращено.
При таких аллергических реакциях, как крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм или анафилаксия, прием Ребетола следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Транзиторные кожные высыпания не являются основанием для прекращения лечения.
У пожилых пациентов до начала применения Ребетола необходимо определить состояние почек, поскольку с возрастом функциональные возможности почек могут снижаться.
Перед началом лечения Ребетолом следует оценить необходимость гистологического подтверждения диагноза. В некоторых случаях (пациенты, инфицированные вирусом генотипа 2 или 3) лечение можно проводить без предварительной биопсии печени.
Лабораторные исследования (клинический анализ крови, лейкоцитарная формула, число тромбоцитов, электролиты и креатинин плазмы крови, функциональные пробы печени) следует проводить перед началом лечения Ребетолом, затем на 2 и 4 неделе лечения, и далее регулярно по необходимости.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию во время терапии Ребетолом, следует отказаться от выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения автомобиля или управления механизмами.

Лекарственное взаимодействие:
Возникновение какого-либо взаимодействия связанного с цитохромом Р450 маловероятно. Рибавирин не является ингибитором изоферментов цитохрома Р450. Исследования показали, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболических превращениях рибавирина и не дают оснований полагать, что Ребетол может стимулировать ферментативную активность печени.
Не было отмечено фармакокинетического взаимодействия между Ребетолом и интерфероном или пегинтерфероном альфа-2b.
Биодоступность Ребетола снижают препараты, содержащие соединения магния и алюминия (маалокс и др.) или симетикон. Вероятно, данное взаимодействие не является клинически значимым.
Рибавирин in vitro показал способность ингибировать фосфорилирование зидовудина и ставудина. Сочетанное применение Ребетола с этими препаратами может привести к повышению концентрации ВИЧ в плазме крови. Рекомендуется тщательное мониторирование показателей концентрации РНК ВИЧ в плазме у пациентов, которым проводится такое комбинированное лечение. При повышении уровня концентрации РНК ВИЧ в плазме использование Ребетола в сочетании с ингибиторами обратной транскриптазы следует пересмотреть.
Рибавирин in vitro увеличивает содержание фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов, что может потенцировать риск развития молочнокислого ацидоза, вызванного пуриновыми аналогами нуклеозидов (диданозином, абакавиром). У пациентов, инфицированных одновременно вирусом гепатита С и ВИЧ и получающих Ребетол и высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), может развиться молочнокислый ацидоз. При назначении такой комбинированной терапии следует проявлять повышенную осторожность.
Нет доказательств лекарственного взаимодействия Ребетола с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы или ингибиторами протеаз.
Возможность лекарственного взаимодействия может сохраняться до 2 месяцев после прекращения применения Ребетола в связи с замедленным выведением рибавирина.

Условия хранения:
Список Б. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С; не замораживать.
Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптеки. по рецепту.

Описание к активному-действующему веществу препарата Ребетол: фармакология, показания, применение и др.

Наименование: Ребетол (Rebetol)

Ребетол относится к синтетическим аналогам нуклеозидов с выраженной противовирусной активностью.

Активный компонент Ребетола рибавирин проникает в пораженную вирусом клетку, где подвергается фосфорилированию до моно-, ди- и трифосфатов. Среди всех метаболитов рибавирина наибольшей противовирусной активностью обладает его трифосфат. Ингибируя ИМФ, Ребетол снижает количество внутриклеточной ГТФ, участвующей в синтезе РНК и специфических белков вируса. Нарушенная репликация вирусных клеток обеспечивает значительное уменьшение вирусной нагрузки. Специфичность действия Ребетола заключается в исключительном нарушении синтеза РНК вирионов, при этом РНК здоровых клеток интактна к действию препарата.

Пегилированный ИФ альфа-2b потенцирует противовирусную активность Ребетола посредством усиления фосфорилирования рибавирина, что положительно сказывается на гистологической картине печени.

Помимо выраженного губительного действия на ВГС, Ребетол эффективен в отношении заболеваний, вызванных Simplex herpesvirus, virus of Marek's illness. Выраженной чувствительностью к препарату обладают РНК-вирусы: influenza А, В, paramyxovirus (parainfluenza, epidemicparotite, Nucasl's illness), reoviruses, RNA tumoral viruses. Резистентны к Ребетолу Varicella Zoster, pseudorabies, cows mallpox, а также среди РНК содержащих организмов устойчивы к действию Ребетола enteroviruses, rhinovirus, Semlicy Forest.

После перорального приема Ребетол быстро всасывается в ЖКТ. Биодоступность его активного компонента рибаверина при этом достигает 45%. Затем рибаверин кумулируется в эритроцитах, секрете респираторного тракта и плазме. При длительном использовании Ребетола его активный компонент в высокой концентрации отмечается в ликворе. Большая часть рибавирина и его метаболитов выводится почками, около 10% – с калом.

Показания к применению

Ребетол назначают взрослым и детям старше 3 лет с хроническим гепатитом, вызванным С вирусом, исключительно в составе комбинированного лечения с ИФ альфа-2b или его пегилированным аналогом.

Взрослым больным, не получавшим ранее альфа-ИФ, назначают Ребетол с ИФ альфа-2b при условии ненарушенной почечной функции с повышенным уровнем АлАТ и высоким сывороточным HVC-РНК. Допускается применение Ребетола у лиц с компенсированным циррозом печени с наличием или без сопутствующей ВИЧ инфекции.

Подросткам и детям старше 3 лет, не получавшим ранее альфа-2b ИФ, назначают Ребетол с ИФ альфа-2b при отсутствии декомпенсированной печеночной недостаточности и выявлении в плазме HVC-РНК.

Ребетол назначают больным уже получавшим ранее альфа-2b ИФ с положительным клиническим эффектом на предшествующую комбинированную терапию, но с рецидивом. Также Ребетол применяют у лиц при неэффективности предшествующей монотерапии альфа-2b ИФ (пегилированным его аналогом) либо в комбинации с рибаверином.

Капсулы Ребетола принимают per os дважды в день во время еды для лучшего всасывания. Суточное количество препарата рассчитывают исходя из фактической массы тела больного. Терапию препаратом проводит опытный специалист комбинированно с ИФ альфа-2b или пегилированным его аналогом.

Пациентам с массой тела менее 65 кг назначают по 800 мг Ребетола за сутки, при фактическом весе больного 65–80 кг прибегают к дозировке 1000 мг за сутки, при этом 2 капсулы принимают утром, оставшиеся 3 –вечером. По 6 капсул Ребетола принимают пациента, масса тела которых находится в пределах 80–105 кг, при весе больного более 105 кг рекомендуемое суточное количество Ребетола – 7 капсул, из них 3 принимают в утренние часы, оставшиеся 4 – вечером.

Комбинированная терапия Ребетолом и пегилированным ИФ альфа-2b

Пациентам, инфицированным ВГС 1-го генотипа, при неизменном уровне HCV-PHK в случае неадекватного вирусологического эффекта спустя 1–3 месяца лечения рекомендовано прекратить лечение Ребетолом, так как вероятность положительного клинического ответа низкая.

При достижении положительного вирусологического ответа в течение 3-месячной терапии Ребетолом следует продолжить лечение еще в течение 9 месяцев.

При снижении количества HCV-PHK у пациентов с ВГС минимально на 2 отметки по сравнению с предыдущим периодом рекомендовано продолжать терапию Ребетолом до 48 недель в общей сложности, при условии динамического серологического контроля уровня HCV-PHK. В случае очередного повышения концентрации HCV-PHK Ребетол отменяют.

При 2 и 3 генотипе у лиц, страдающих ВГС, продолжительность терапии Ребетолом в общем составляет 24 недели. Исключение составляют больные с сопутствующей ВИЧ-инфекцией, когда лечение проводят в течение 48 недель.

Пациентам, инфицированным 4 генотипом вируса С гепатита, проводят терапию Ребетолом в течение 48 недель.

Продолжительность терапии Ребетолом у детей и подростков такая же, как у взрослых, и зависит от генотипа вируса инфицировавшего больного.

В зависимости от данных лабораторного исследования проводят коррекцию дозировки Ребетола и пегилированного ИФ альфа-2b:

– при выявлении падения уровня Нb<10 г/дл уменьшают количество принимаемого Ребетола, в случае дальнейшего снижения его до уровня <8,5 г/дл прекращают терапию обоими препаратами;

– у лиц с патологией ССС при условии стабильного течения заболевания к коррекции дозировки прибегают, если уровень Нb снизился на 2 г/дл в продолжение 4 недель любого периода терапии;

– при лейкопении менее 1,5•109/л уменьшают количество принимаемого пегилированного ИФ альфа-2b, в случае падения уровня лейкоцитов до 1•109/л терапию вовсе прекращают;

– при нейтропении менее 0,75•109/л уменьшают количество принимаемого пегилированного ИФ альфа-2b, в случае падения уровня нейтрофилов до 0,5•109/л терапию вовсе прекращают;

– при тромбоцитопении менее 50•109/л у взрослых и 70•109/л у детей уменьшают количество принимаемого пегилированного ИФ альфа-2b, в случае падения уровня тромбоцитов до 25•109/л и 50•109/л в соответствующих возрастных группах терапию вовсе прекращают;

– комбинированное лечение отменяют при росте уровня прямого билирубина в 2,5 раза от ВГН;

– повышение непрямого билирубина более>5 мг/дл в ходе терапии Ребетолом и пегилированным ИФ альфа-2b – показание к отмене Ребетола. В случае дальнейшего роста данного лабораторного показателя в течение 4 недель свыше >4 мг/дл у взрослых и >5 мг/дл у детей терапию отменяют совсем;

– при КК <50 мл/мин комбинированную терапию Ребетолом прекращают до стабилизации уровня КК;

– в случае роста количества креатинина>2,0 мг/дл терапию обоими препаратами также прекращают;

– рост активности печеночных трансаминаз при терапии Ребетолом и пегилированным ИФ альфа-2b более чем в 2 раза от исходных значений, либо превышающих ВГН >10 – показание к отмене комбинированного лечения.

Снижение суточной дозировки Ребетола взрослым впервые назначают на 200 мг, пациентам, принимающим 1400 мг средства, – на 400 мг. При сохраняющихся побочных реакциях в ответ на применение Ребетола его дозировку снижают еще на 200 мг/сут.

Детям и подросткам, получающим Ребетол наряду с пегилированным ИФ альфа-2b, суточное количество Ребетола снижают до 12 мг/кг/сут. массы тела, в последующем в случае необходимости – до 8 мг/кг/сут. массы тела.

Детям и подросткам, получающим Ребетол наряду с ИФ альфа-2b, суточное количество Ребетола снижают до 7,5 мг/кг/сут. массы тела.

В ходе приема Ребетола с пегилированным или простым ИФ альфа-2b отмечались следующие нежелательные реакции:

– со стороны гемопоэза наиболее часто возникали гемолитические анемии, нейтропения, лейкопения, уменьшение числа лимфоцитов, реже – апластическая анемия;

– в связи с иммуносупрессивным действием Ребетола у некоторых пациентов отмечались бактериально-вирусные инфекции респираторных путей, герпетическая инфекция, инфекции мочевыводящего тракта, грибковые инвазии;

– в сфере гормонального баланса Ребетол может послужить причиной ятрогенного гипо- или гипертиреоза;

– среди системных проявлений побочного действия препарата возможны нарушения толерантности к глюкозе, анорексия, гипокальциемия, дегидратационный синдром;

– в сфере психического здоровья при приеме Ребетола возможны эмоциональная лабильность, ажитация, спутанность сознания, депрессивный синдром, биполярные расстройства, инсомния и снижение либидо, редко у отдельных пациентов отмечались суицидальные мысли с попытками самоубийства;

– краниалгии, головокружения, нарушения вкуса, снижение памяти и внимания, дисгевзия, пар- и гипестезия, периферическая нейропатия, тремор – наиболее частые побочные явления комбинированной терапии Ребетолом и ИФ альфа-2b со стороны ЦНС; значительно реже отмечались судорожный синдром и цереброваскулярные расстройства;

– со стороны зрительного анализатора при приеме Ребетола некоторые больные отмечали диплопию, сухость и боль в глазах, конъюнктивиты, реже возникали ретинопатии, невриты зрительного нерва, окклюзия вен и артерий сетчатки;

– в сфере слухового анализатора некоторые больные связывали прием Ребетола с вертиго, субъективным шумом в ушах, ослаблением слуха;

– в сфере ССС в ходе комбинированного лечения Ребетолом у отдельных пациентов отмечались аритмии и колебания САД, реже возникали кардиомиопатии, ИБС;

– в сфере респираторной системы при приеме Ребетола возникали одышка, расстройства носового дыхания с носовыми кровотечениями, ринорея, сухой кашель и боль в горле, реже отмечались интерстициальные пневмониты;

– сухость во рту, стоматиты, расстройства вкуса, диспепсический синдром, боль и дискомфорт в животе, глоссит, диарея, метеоризм, гепатомегалия, желтуха – частые проявления побочного действия Ребетола на ЖКТ; в тяжелых случаях может возникнуть язвенный колит;

– часто при приеме Ребетола со стороны дермы и ПЖК возможны алопеция, сухость и зуд кожи, реже отмечались гипергидроз, фотосенсибилизация, акне, фурункулез, нарушения со стороны придатков кожи; редко в тяжелых случаях возникали дермальный саркоидоз, псориаз и эпидермальный некролиз;

– в сфере ОДА прием Ребетола некоторые больные связывали с артралгиями, костно-мышечной болью, гипотонией мышц;

– в сфере мочевыводящей системы отмечались дизурические явления, реже – нефротический синдром и ОПН;

– в репродуктивной сфере при приеме Ребетола возможны дисменорея, бактериальный вагиноз, боль в молочных железах у женщин, нарушение эрекции и импотенция у мужчин;

– среди общих реакций при лечении Ребетолом могут отмечаться гиперпирексия, озноб, жажда, гриппоподобный синдром, боль и дискомфорт в груди.

У детей и подростков, помимо перечисленных выше побочных реакций, свойственных взрослым пациентам, также отмечалась задержка роста.

Ребетол не применяют у пациентов с выявленной гиперчувствительностью к рибаверину.

Использование Ребетола в составе комбинированной терапии запрещено у лиц с декомпенсированным циррозом и тяжелой печеночной дисфункцией.

Препарат не назначают пациентам с гемоглобинопатиями, имеющим в анамнезе какие-либо аутоиммунные заболевания, в т.ч. идиопатический гепатит.

Препарат не назначают в гестационном периоде. Ребетол не используют у кормящих.

Антациды на основе симетикона, содержащие магний и алюминий, могут нарушать всасывание Ребетола в ЖКТ.

Одновременное применение зидовудина с Ребетолом у больных ВИЧ сопровождается развитием выраженной токсической анемии.

У пациентов с ВИЧ инфекцией, получающих комбинированную терапию Ребетолом и ИФ с нуклеозидными ингибиторами фермента обратной транскриптазы, возможны проявления лактоацидоза, митохондриальной токсичности и дисфункции печени.

Фактов передозировки Ребетолом не отмечалось.

Выпускается в виде твердых желатиновых капсул матово-белого цвета корпусом с крышкой. На крышке капсулы выгравировано «SP», на корпусе голубой краской нанесено «200 мг». Содержимое капсул – белый микрокристаллический порошок.

Хранить при комнатной температуре вдали от детей. Не замораживать.

Арвирон, Веро-Рибаверин, Вирориб, Гепавирин, Ливел, Максвирин, Рибавин, Рибаверин, Рибапег, Рибарин, Рибба, Триворин, Копегус, Рибасфер, Рибамидил, Девирс.

В 1 капсуле Ребетола заключено 200 мг активного компонента рибавирина.

Вспомогательные компоненты капсулы, красители: безводный этанол, изопроналол, желатин, моногидрат лактозы, гидроксид аммония, стеарат магния, н-бутанол, натрия кроскармеллоза, пропиленгликоль.

Дополнительная информация о производителе

У пациентов с почечной дисфункцией клиренс Ребетола снижается. При печеночной недостаточности фармакокинетика препарата не изменена.

Монотерапию Ребетолом не проводят.

В случае комбинированной терапии Ребетолом и пегилированным ИФ альфа-2b количество Ребетола рассчитывают согласно фактической массы пациента, дозировку ИФ определяют в зависимости от площади поверхности тела.

При проявлении тяжелых побочных реакций, изменении лабораторных показателей рекомендована коррекция дозировки Ребетола и пегилированного ИФ альфа-2b. Для получения адекватного клинического ответа следует назначать уровни дозировок, близких к рекомендуемым. Вероятность снижения или отсутствия клинической эффективности Ребетола при снижении его суточных количеств не исключена.

Клинических исследований по поводу безопасного применения Ребетола с другими препаратами кроме ИФ альфа-2b не проводилось.

Особенностей применения Ребетола у пожилых пациентов нет, однако перед началом терапии, как и в общей популяции, следует оценить печеночно-почечную функцию.

Необходимость назначения Ребетола детям до 3 лет определяется строго индивидуально с оценкой возможного риска угнетения роста.

Лицам с врожденной непереносимостью галактозы, при лактазной недостаточности не следует применять Ребетол в связи с наличием в его формуле лактозы.

Сам по себе Ребетол не нарушает процессов памяти и внимания, однако в комбинации с простым или пегилированным ИФ возникают побочные явления в виде головокружения, сонливости и спутанности сознания. Поэтому пациентам, принимающим комбинированную терапию с Ребетолом, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы на точном производстве.

Внимание!
Описание препарата "Ребетол " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Поделись с друзьями:

Количество просмотров: 1611.

Руководства, Инструкции, Бланки

Поиск

Новые файлы