Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
30 шт. - флаконы пластиковые (1) - коробки картонные.
* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - дезмопрессин.
Фармакологическое действиеАналог вазопрессина. Антидиуретик.
Десмопрессин - структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина. Десмопрессин получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина - дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Структурные изменения в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью приводят к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию.
Применение Минирина при центральном несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмоляльности мочи и снижению осмоляльности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.
В большинстве случаев прием 0.1-0.2 мг десмопрессина обеспечивает антидиуретический эффект в течение 8-12 ч.
ФармакокинетикаВсасывание и распределение
Одновременный прием пищи может снижать степень всасывания из ЖКТ на 40%. Cmax в плазме достигается в течение 2 ч. Vd составляет 0.2-0.3 л/кг.
Биодоступность десмопрессина колеблется от 0.08% до 0.16% и отличается высокой вариабельностью. Десмопрессин не проникает через ГЭБ.
Выводится с мочой. T1/2 при приеме внутрь 2-3 ч.
Оптимальную дозу Минирина следует подбирать индивидуально. Препарат следует принимать после еды, поскольку прием пищи может повлиять на всасывание препарата и его эффективность.
При центральном несахарном диабете рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых составляет 100 мкг 1-3 раза/сут. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно дневная доза находится в пределах 0.2-1.2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 100-200 мкг 1-3 раза/сут.
При первичном ночном энурезе рекомендуемая начальная доза составляет 200 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 400 мкг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения следует принимать на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
При ночной полиурии у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 100 мкг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 200 мкг и в последующем до 400 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю. Следует помнить об опасности задержки жидкости в организме.
Если после 4 недель лечения и корректировки дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать применение препарата не рекомендуется.
ПередозировкаСимптомы: передозировка приводит к увеличению длительности действия препарата и повышению риска возникновения задержки жидкости (в т.ч. судороги, потеря сознания) и гипонатриемии.
Лечение: при гипонатриемии - прекращение применения препарата, отмена ограничения по приему жидкости, возможно проведение инфузии изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида. При выраженной задержке жидкости - к вышеперечисленной терапии следует присоединить фуросемид.
При передозировке следует обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении индометацин может усиливать, но не увеличивать продолжительность действия Минирина.
При одновременном применении глибутид, тетрациклин, литий, норэпинефрин ослабляют антидиуретическое действие Минирина.
При одновременном применении десмопрессин усиливает действие гипертензивных средств.
При одновременном применении трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект Минирина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии.
При одновременном применении Минирина с НПВС возможно повышение риска возникновения побочных эффектов.
При одновременном применении Минирина с лоперамидом возможно троекратное повышение уровня десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии. Предположительно другие лекарственные препараты, замедляющие перистальтику, могут вызвать аналогичный эффект.
При одновременном применении Минирина с диметиконом возможно уменьшение абсорбции десмопрессина.
Применение при беременности и лактацииРезультаты применения Минирина у 53 беременных с несахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии побочного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного.
Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата при беременности.
Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.
Побочные действияНаиболее часто побочные эффекты наблюдаются в случаях, когда лечение проводится без ограничения приема жидкости и возникают задержка жидкости и/или гипонатриемия, которые могут быть бессимптомными или проявляться нижеперечисленными симптомами.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; в тяжелых случаях - судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.
Прочие: периферические отеки, увеличение массы тела.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С; не следует удалять высушивающую капсулу из крышки. Срок годности - 2 года.
— центральный несахарный диабет;
— первичный ночной энурез у детей старше 5 лет;
— ночная полиурия у взрослых (в качестве симптоматической терапии).
Противопоказания— привычная или психогенная полидипсия;
— сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
— почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК<50 мл/мин);
— синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
— повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, фиброзе мочевого пузыря, при нарушениях водно-электролитного баланса, потенциальном риске повышения внутричерепного давления, при беременности и у детей в возрасте до 1 года.
С особой осторожностью применяют препарат у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) в связи с высоким риском развития побочных эффектов (в т.ч. задержка жидкости, гипонатриемия). Если решение о лечении Минирином принято: до назначения препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы следует определять уровень натрия в плазме крови и контролировать состояние пациента.
Особые указанияВо избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом.
Клинические исследования показали, что наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Минирин® не следует применять, когда имеются другие дополнительные причины для задержки жидкости и электролитных расстройств. Высокий риск развития побочных эффектов у пациентов пожилого возраста с исходно низкими уровнями натрия в плазме крови и полиурией от 2.8 до 3 л.
Профилактика развития гипонатриемии состоит в увеличении частоты определения натрия в плазме крови, особенно при одновременном применении с препаратами, вызывающими синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (в т.ч. трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы серотонина, хлорпромазин и карбамазепин) и НПВС.
При возникновении острого недержания мочи, дизурии и/или никтурии, инфекции мочевыводящих путей, подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний следует проводить до начала лечения Минирином.
При развитии на фоне лечения системных инфекций, лихорадки, гастроэнтерита применение препарата следует прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует.
Применение при нарушении функции почекПротивопоказано применение препарата при почечной недостаточности средней и тяжелой степени (КК<50 мл/мин).
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, фиброзе мочевого пузыря.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера• таб. 200 мкг: 30 шт. П №012314/01 (2004-08-06 – 2004-08-11)
• таб. 100 мкг: 30 шт. П №012314/01 (2004-08-06 – 2004-08-11)
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Торговое название: Минирин ®
МНН или группировочное название: десмопрессин
Лекарственная форма:Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг).
вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10,25 мг, лимонная кислота до pH 4,8.
Описание:
Дозировка 60 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.
Дозировка 120 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.
Дозировка 240 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде трех капель на одной стороне.
Фармакологическая группа: средство лечения несахарного диабета
Код ATX: Н01ВА02
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).
Фармакокинетика
Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25 %.
Максимальная концентрация (Сmax ) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5–2 часов после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Сmax составляла 14, 30 и 65 пг/мл соответственно.
Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.
С осторожностью:
Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, пожилой возраст (65 лет и старше).
Беременность и лактация
Не выявлено побочного действия на течение беременности, здоровье беременной, плода и новорожденного при приеме Минирина ®. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата Минирина ® беременным.
Доза, в которой десмопрессин может попадать в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы (ок. 300 мкг) десмопрессина, не способна повлиять на диурез ребенка. Решение о продолжении грудного вскармливания принимается, если польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Под язык для рассасывания. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ!
Оптимальная доза Минирина ® подбирается индивидуально. Соотношения дозировок между двумя пероральными формами препарата приведены в таблице:
Минирин ® необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза:
Рекомендуемая начальная доза Минирина ® 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120–720 мкг.
Оптимальной поддерживающей дозой является 60–120 мкг 3 раза в день сублингвально.
Первичный ночной энурез:
Рекомендуемая начальная доза 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
Ноктурия:
Рекомендуемая начальная доза 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг сублингвально и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю.
Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются в случаях, когда лечение проводится без ограничения приема жидкости и возникают задержка жидкости и/или гипонатриемия, которые могут быть бессимптомными или проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, сухость во рту, периферические отеки, увеличение массы тела, в тяжелых случаях - судороги.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка приводит к увеличению длительности действия препарата и повышению риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение приема препарата и отмена ограничения по приему жидкости. При наличии симптомов передозировки возможна инфузия изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) к терапии следует присоединить фуросемид.
Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект Минирина ® и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.
Одновременный прием нестероидных противоспалительных средств также повышает риск возникновения побочных эффектов.
Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению концентрации десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержки жидкости, гипонатриемии). Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
При одновременном назначении Минирина ® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.
Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов.
Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2,8–3,0 литров в сутки.
В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета, необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения Минирином ®.
При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся дисбалансом жидкости и электролитов, прием препарата необходимо прекратить.
С особой осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) в связи с высоким риском развития побочных эффектов (задержка жидкости и гипонатриемия). При назначении Минирина ® в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема Минирина ®.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Минирин ® не оказывает прямого влияния на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако задержка жидкости при нарушении питьевого режима или передозировке Минирина ® может вызывать головокружение.
Таблетки подъязычные 60, 120 и 240 мкг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 1 или 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец РУ:
Ферринг АГ, Швейцария
Производитель, ответственный за качество:
Ферринг ГмбХ, Германия
Представительство в России:
115054, Москва, Космодамианская наб.52, стр.4.
Минирин – лекарственный препарат выраженного антидиуретического действия, относящийся к структурным аналогам естественного гормона аргинин-вазопрессина.
Форма выпуска и составЛекарственные формы Минирина:
Активное вещество – десмопрессина ацетат, содержание зависит от формы выпуска:
Также спрей рекомендован к применению для лечения временной полидипсии и полиурии после операций в области гипофиза, и в качестве диагностического средства для установления концентрационной способности почек.
ПротивопоказанияС особой осторожностью следует использовать Минирин при следующих заболеваниях и состояниях:
В период кормления грудью и беременности препарат следует принимать только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы от терапии и риска возможных побочных реакций.
Способ применения и дозировкаТаблетки принимают внутрь спустя некоторое время после еды, т. к. прием пищи может замедлять всасывание препарата и снижать его действие.
Подъязычные таблетки используют сублингвально (рассасывая под языком), не запивая жидкостью!
Соотношения дозировок между двумя пероральными формами Минирина являются следующими: таблетки подъязычные по 60 и 120 мкг соответствуют таблеткам по 100 и 200 мкг. Оптимальную дозу препарата необходимо подбирать индивидуально.
Рекомендуемый режим дозирования таблеток подъязычных:
Спрей Минирин применяют интраназально, число капель регулируют легким нажимом капельницы, находящейся в составе затвора флакона. При введении препарата пациенту следует находиться в положении «сидя» или «лежа», с запрокинутой назад головой. Взрослым рекомендуют суточную дозу 10-40 мкг (1-4 капли в 2-4 приема), детям от 3 месяцев до 12 лет – 5-30 мкг. Для лечения первичного ночного энуреза средство вводят перед сном в начальной дозе 20 мкг, при неэффективности препарата допустимо увеличение дозы до 40 мкг, через 3 месяца терапии проводят недельный перерыв для оценки результатов лечения.
Побочные действияПри использовании Минирина побочные реакции наиболее часто развиваются в тех случаях, когда терапия проводится без ограничения приема жидкости, что влечет появление гипонатриемии и/или задержку жидкости. Данные состояния могут протекать бессимптомно или сопровождаться следующими явлениями:
Дополнительно для спрея:
В случае передозировки увеличивается продолжительность действия Минирина, повышается риск появления гипонатриемии и задержки жидкости. При данном состоянии требуется прекратить применение препарата, отказаться от ограничений по приему жидкости и обратиться к специалисту. При необходимости возможно введение инфузионным способом гипертонического или изотонического раствора натрия хлорида, а также назначение фуросемида (при развитии судорог и потере сознания).
Особые указанияПри первичном ночном энурезе требуется обязательное ограничение приема жидкости до минимума за 1 час до и в течение 8 часов после приема препарата. В противном случае повышается риск развития нежелательных реакций.
В период терапии требуется тщательно контролировать состояние лиц пожилого возраста, детей и подростков, пациентов с угрозой повышения внутричерепного давления или с нарушениями водного и/или электролитного баланса.
При назначении Минирина пациентам пожилого возраста, до начала курса, через 3 дня после первого применения и при каждом повышении дозы необходимо контролировать состояние больного, а также определять концентрацию натрия в плазме крови.
В случае интраназального введения средства наличие выраженного ринита и отека слизистой оболочки носа может привести к нарушению всасывания десмопрессина, вследствие этого в таких случаях рекомендуется пероральное применение.
При использовании Минирина в качестве диагностического средства не рекомендуется проводить форсированную гидратацию (внутрь или парентерально), пациенту следует принимать столько жидкости, сколько необходимо для утоления жажды.
Применение препарата при исследовании концентрационной способности почек у детей младше 1 года требуется осуществлять исключительно в условиях стационара.
При имеющемся декомпенсированном сахарном диабете и полидипсии, при появлении дизурии и/или никтурии, острого недержания мочи, инфекции мочевыводящих путей, подозрений на опухоль предстательной железы или мочевого пузыря диагностику и лечение перечисленных заболеваний и состояний необходимо проводить до начала курса терапии Минирином.
Требуется отменить прием препарата при возникновении в период лечения лихорадки, гастроэнтерита, системных инфекций.
Лекарственное взаимодействиеСледует учитывать, что при сочетании с Минирином:
При сочетании Минирина с лоперамидом может наблюдаться троекратное увеличение концентрации десмопрессина в плазме, что значительно увеличивает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии. Существует вероятность того, что и другие препараты, замедляющие перистальтику, могут вызывать аналогичную реакцию. В случае одновременного применения с вышеперечисленными препаратами требуется проведение регулярного контроля уровня содержания натрия в плазме крови.
Сроки и условия храненияХранить в месте, защищенном от влаги и света, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.
Срок годности таблеток подъязычных – 4 года, спрея и таблеток – 2 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.