Категория: Инструкции
Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарственного препарата Нитразепам, инструкция к нему дана в полном объеме. Внимание! Информация размещена для практикующих врачей и фармацевтов.
Производители: Органика, Glaxo Wellcome Poznan (Польша), Московский эндокринный завод, Алтай - Федеральный НПЦ
Действующие веществаВажно знать! Единственное средство от алкоголоизма, рекомендованное Еленой Малышевой! Читать далее.
Нарушения сна различного генеза, сомнамбулизм, невротические (неврозоподобные) расстройства, психопатия с преобладанием тревоги и беспокойства; премедикация перед хирургическими вмешательствами и послеоперационный период; в составе комбинированной терапии при лечении шизофрении, маниакально-депрессивного психоза (маниакальная и гипоманиакальная фаза), при некоторых органических поражениях ЦНС (травма, расстройства мозгового кровообращения), для купирования алкогольного абстинентного синдрома; эпилепсия, в т.ч. эпилептическая энцефалопатия (в комбинации с противосудорожными препаратами), молниеносные кивательные салаамовы судороги (как эквивалент эпилептического припадка) у грудных и маленьких детей.
Форма выпуска препарата Нитразепамтаблетки 5 мг; блистер 20, коробка (коробочка) 1,2;
таблетки 5 мг; банка (баночка) темного стекла по 20 и 50 шт. пачка картонная 1;
таблетки 5 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1,2,5;
таблетки 5 мг; банка (баночка) полимерная по 20 и 50 шт. пачка картонная 1;
Взаимодействует со специфическими бензодиазепиновыми рецепторами ГАМК-бензодиазепин-хлорионофорного комплекса, повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору (ГАМК), что обусловливает повышение частоты открытия в цитоплазматической мембране нейронов каналов для входящих токов ионов хлора. В результате происходит усиление тормозного влияния ГАМК в ЦНС. Уменьшает возбудимость нейронов в подкорковых областях головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), мозжечке, коре и др. отделах ЦНС. Угнетает условные и полисинаптические спинномозговые рефлексы. Уменьшает выраженность эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих процесс засыпания и укорачивает время, необходимое для засыпания. Уменьшает количество пробуждений во время сна, увеличивает глубину и продолжительность сна. Снотворный эффект развивается через 20–45 мин после приема и длится 6–8 ч.
ФармакокинетикаПосле приема внутрь быстро всасывается, биодоступность составляет около 80%. Cmax достигается через 2–3 ч. Связывание с белками плазмы — 87%. Равновесная концентрация в крови обычно достигается в течение 2–3 дней после начала приема. Объем распределения — 1,3–2,6 л/кг. T1/2 — 16–48 ч. Хорошо проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Подвергается биотрансформации в печени путем восстановления нитрогруппы и последующего ацетилирования с образованием неактивных ацетилпроизводных. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 5% — в неизмененном виде. Выведение после прекращения лечения быстрое. При приеме повторных доз накопление минимальное.
Использование препарата Нитразепам во время беременностиУстали бороться с алкоголизмом? Наши читатели успешно используют Метод Елены Малышевой. Внимательно изучив этот метод мы решили предложить его и вашему вниманию.
Противопоказано при беременности (особенно в I триместре). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания к применениюГиперчувствительность (в т.ч. к другим бензодиазепинам, височная эпилепсия, тяжелая миастения, острая дыхательная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек и печени, закрытоугольная глаукома; лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость (за исключением купирования алкогольного абстинентного синдрома); отравление транквилизаторами, нейролептиками, снотворными средствами, этиловым спиртом и др. ЛС, угнетающими ЦНС; беременность (особенно в I триместре), кормление грудью.
Побочные действияСо стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, антероградная амнезия, спутанность сознания, вялость, мышечная слабость, замедление психических и двигательных реакций, нарушение концентрации внимания, ощущение усталости (на следующий день после приема), дневная сонливость, дезориентация (у пожилых больных), дизартрия, атаксия, нарушение зрения (диплопия и др.), парадоксальные реакции (повышенная агрессивность, острое возбуждение, страх, галлюцинации, усугубление суицидальных мыслей у предрасположенных пациентов, нарушение сна).
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, сухость во рту, повышение аппетита, диспептические явления, парез кишечника (особенно у детей).
Прочие: тахикардия, гипергидроз, дисменорея, понижение либидо, аллергические реакции (сыпь, зуд).
Возможно развитие привыкания, синдрома последействия, лекарственной зависимости (физической и психической), синдрома отмены, rebound-синдрома (см. «Меры предосторожности»).
Способ применения и дозыВнутрь. Как снотворное: за полчаса до сна, взрослым — 5–10 мг; больным пожилого возраста — 2,5–5 мг; детям до 1 года — 1,25–2,5 мг перед сном, с 1 года до 6 лет — 2,5–5 мг перед сном, с 6 до 14 лет — 5 мг перед сном. Максимальная разовая доза в качестве снотворного для взрослых — 20 мг.
В качестве анксиолитика и противоэпилептического ЛС: взрослым — по 5–10 мг 2–3 раза в сутки. Высшая суточная доза — 30 мг.
ПередозировкаСимптомы: угнетение ЦНС различной степени выраженности — заторможенность, слабость, выраженная сонливость, глубокий сон, спутанность сознания, сниженная реакция на болевые раздражители; в более тяжелых случаях — атаксия, арефлексия, гипотензия, угнетение дыхания и сердечной деятельности, кома.
Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, прием активированного угля, мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия, в/в введение жидкости, при необходимости — ИВЛ. В качестве специфического антидота используют антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил (в условиях стационара).
Взаимодействие с другими препаратамиУсиливает (взаимно) эффект анальгетиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, снотворных, наркозных, противосудорожных и др. нейротропных средств, в т.ч. этилового спирта, миорелаксантов. Циметидин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы тормозят метаболизм и удлиняют T1/2 нитразепама, при продолжительном совместном приеме может повышаться концентрация нитразепама в крови.
Меры предосторожности при приеме препарата НитразепамСледует иметь в виду, что нитразепам может задерживать расслабление перстневидных мышц, усугубляя нарушения глотания у детей. С осторожностью применять людям пожилого возраста из-за высокого риска развития побочных эффектов, в т.ч. парадоксальных реакций.
При длительном применении возможно возникновение привыкания (эффект может несколько ослабевать), а также лекарственной зависимости. Отмену следует проводить постепенно, т.к. при резком прекращении лечения возможно развитие синдрома отмены (головная и мышечная боль, тревога, страх, напряжение, нарушение сна, кошмары и др.) и rebound-синдрома (усиление исходных симптомов).
На время лечения следует прекратить прием алкогольных напитков. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Срок годности
Нитразепам относится к фармакологической группе снотворных лекарственных средств. Препарат характеризуется наличием седативного, противосудорожного, анксиолитического терапевтического действия. Нитразепам назначается при нарушениях сна различной природы происхождения, таких как бессонница, сомнамбулизм, сложности с засыпанием и т.д. Благодаря своему противосудорожному и седативному эффекту лекарство назначается пациентам, страдающим эпилепсией, неврозами, психозами, а также поражениями центральной нервной системы. Способствует устранению алкогольного синдрома и спазмовых судорог. Препарат хорошо переносится, а потому применяется даже лечения детей старше одного года.
1. Фармакологическое действие Лекарственная группа: Лечебные эффекты Нитразепама: 2. показания к применению Препарат применяется для:Дети 1-5 лет, пожилые пациенты:
Особенности применения:Поражения кожных покровов:
5. ПротивопоказанияБеременным женщинам и кормящим матерям принимать препарат категорически противопоказано.
7. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиКлинически значимого негативного взаимодействия Нитразепама с другими лекарственными средствами
8. ПередозировкаКлинически значимых симптомов передозировки Нитразепамом
9. Форма выпускаРекомендованная температура хранения Нитразепама
Рекомендованный срок хранения
- различный, зависит от производителя, указывается на упаковке.
11. Состав 1 таблетка: 12. Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту лечащего врача.
Интересно знать- Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
* Инструкция по медицинскому применению к препарату Нитразепам опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
ОТЗЫВЫ О ПРЕПАРАТЕ Нитразепам
Нитразепам – психотропный синтетический препарат, применяемый при лечении нарушений сна . вызванных различными причинами.
Активное вещество Нитразепама оказывает выраженное снотворное, а также анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие.
Анксиолитическое действие препарата проявляется в ослаблении беспокойства и уменьшении эмоционального напряжения. Седативный эффект от приема Нитразепама выражается в уменьшении симптоматики невротического происхождения – страха или тревоги.
Нитразепам по отзывам увеличивает глубину и продолжительность сна. уменьшая воздействие вегетативных, эмоциональных и моторных раздражителей, которые обычно являются причиной нарушений механизма засыпания. Препарат может вызывать привыкание и лекарственную зависимость, поэтому отпускается Нитразепам по рецепту врача.
Нитразепам, как правило, начинает оказывать действие через полчаса после приема.
Форма выпускаНитразепам выпускают в виде таблеток, содержащих 5 мг (по 20 штук в блистере) и 10 мг (по 10 штук в блистере) действующего вещества.
Наиболее близкими аналогами Нитразепама по способу действия являются препараты Дормикум и Фулсед в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения и таблетки Флунитразепам-Ферейн.
Показания к применению НитразепамаСогласно инструкции Нитразепам показан к применению при нарушениях сна различного генеза. включая частые ночные или ранние утренние пробуждения и трудность засыпания.
В составе комплексной терапии Нитразепам применяют при:
Нитразепам по инструкции противопоказано применять при :
Применение Нитразепама в первом триместре беременности повышает риск врожденных пороков развития. а длительное применение может привести к физической зависимости одновременно с развитием синдрома отмены у новорожденного. Прием Нитразепама непосредственно перед родами может вызывать у ребенка гипотонию, снижение мышечного тонуса, слабый акт сосания, угнетение дыхания и гипотермию.
Кроме того, необходимо соблюдать осторожность при приеме Нитразепама при:
При применении Нитразепама в пожилом возрасте следует принимать пониженные дозы и соблюдать осторожность .
Способ применения Нитразепама
В качестве снотворного препарата Нитразепам по инструкции принимают за полчаса до сна однократно:
Как анксиолитиктическое и противоэпилептическое лекарственное средство Нитразепам принимают до трех раз в день по 5-10 мг, но не более 30 мг в сутки.
Нитразепам по инструкции не следует применять длительно без особых указаний. Опасность развития физической и психической зависимости развивается через несколько недель ежедневного приема терапевтических доз Нитразепама. При одновременном приеме Нитразепама с наркотическими анальгетиками чаще всего наблюдается нарастание лекарственной зависимости.
В случаях возникновения таких необычных реакций, как острые состояния возбуждения, повышенная агрессивность, мысли о самоубийстве, чувство страха, трудное засыпание, галлюцинации, усиление мышечных судорог и поверхностный сон лечение препаратом следует прекратить.
Побочные действия НитразепамаНитразепам по отзывам, особенно в начале лечения, чаще всего вызывает чувство усталости. замедление двигательных и психических реакций, сонливость, головокружение, атаксию, неуверенность при ходьбе, вялость, нарушение походки, снижение способности к концентрации внимания, притупление эмоций. Несколько реже Нитразепам вызывает парадоксальные реакции – страх, агрессивные вспышки, спутанность сознания, острое возбуждение, галлюцинации, раздражительность, суицидальные наклонности, бессонницу и другие нарушения центральной нервной системы:
Также по отзывам Нитразепам вызывает нарушения и со стороны других систем в виде :
При передозировке Нитразепам может вызывать серьезные нарушения, проявляющиеся чаще всего как сниженная реакция на болевые раздражения, сонливость, выраженная слабость, спутанность сознания, снижение рефлексов, парадоксальное возбуждение, глубокий сон, тремор, коллапс, брадикардия, кома.
При резком снижении дозы или прекращении приема Нитразепама может развиться синдром отмены. который выражается как:
Исходя из инструкции, отпускается Нитразепам по рецепту. Рекомендованный срок хранения таблеток – 36 месяцев.
Понравилась статья? Поделись с друзьями.
Латинское название: Nitrazepam Состав и форма выпуска:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. По 20 или 50 таблеток в банке из светозащитного стекла или полимерной. По 1 банке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Описание лекарственной формы:
Таблетки белого цвета с желтовато-зеленоватым оттенком, сферической или плоскоцилиндрической формы с фаской.
Абсорбция из ЖКТ - быстрая и полная. Биодоступность - от 54% до 98% (в зависимости от лекарственной формы). При приеме одновременно с пищей всасывание замедляется и максимальная концентрация в плазме уменьшается примерно на 30%. При однократном пероральном приеме 10 мг нитразепама среднее значение максимальной концентрации составляет 0. 08-0.1 мкг/мл и достигается через 1-4 часа. Связь с белками плазмы - около 85-90%. Фаза распределения активного вещества в организме очень сильно варьирует и составляет от 1. 7 до 3.5 ч. Объем распределения увеличивается с возрастом больных и составляет 1. 3-2. 6 л/кг. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживается в молоке матери.
Метаболизируется в печени путем восстановления нитрогруппы и последующего ацетилиро-вания с образованием неактивных ацетилпроизводных. Период полувыведения - 16-48 ч (зависит от возраста и массы тела больных) из спинномозговой жидкости - 68 ч. Основные метаболиты - 7-амино-нитразепам, 7-ацетамино-нитразепам, 2-амино-5-нитробензофенон и гидрокси-2-амино-5-нитробензофенон, выводятся почками (65-71%) и с каловыми массами (14-20%). Около 1-5% выводится в неизмененном виде почками.
Накопление при повторном назначении - минимальное (относится к бензодиазепинам с коротким или средним периодом полувыведения), выведение после прекращения лечения - быстрое.
Показания:С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апное (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Противопоказано применение препарата Нитразепам во время беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:
В качестве снотворного за 30 минут до сна:
Для лечения синдрома Веста суточная доза для детей 1-2 лет и детей грудного возраста - 2. 5-5 мг. Суточная доза принимается однократно, при назначении детям грудного возраста, соответствующее количество препарата измельчается и растворяется (суспендируется) в удобном для приема объеме воды.
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение концентрации внимания, атаксия, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, каталепсия, антероградная амнезия, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, включая глаза), мышечная слабость, дизартрия, смазанность речи; крайне редко -парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, психомоторное возбуждение, повышенная раздражительность, тревога, бессонница).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная усталость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение или повышение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, повышение или снижение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Влияние на плод: Угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат во время беременности.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления; редко - угнетение дыхательного центра, нарушение зрения (диплопия), булимия, снижение массы тела, тахикардия.
При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (повышенная раздражительность, головная боль, тревога, психомоторное возбуждение, страх, нарушение сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, гиперестезия, парестезия, светобоязнь. тахикардия, судороги, галлюцинации, редко - острый психоз).
Симптомы: сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести (вплоть до комы), парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов, сниженная реакция на болевые раздражения, глубокий сон, дизартрия, атаксия, нарушение зрения (нистагм), тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, выраженная слабость, снижение артериального давления, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления). В качестве специфического антагониста используют флумазенил (в условиях стационара).
Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Взаимное усиление действия при сочетании с психотропными средствами, препаратами лития, наркотическими анальгетиками, общими анестетиками, алкоголем, миорелаксантами, антигистаминными и седативными препаратами, клонидином, барбитуратами и анксиолити-ческим средствами (транквилизаторами).
Эффект усиливается и удлиняется циметидином, пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами (задержка выведения и удлинение периода.полувыведения).
Ингибиторы микросомального окисления удлиняют период полувыведения, повышают риск развития токсических эффектов препарата.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность нитразепама.
Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию лекарственной зависимости.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.
На фоне одновременного назначение клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Может повышать токсичность зидовудина.
Вальпроевая кислота, вероятно, усиливает влияние нитразепама у детей, больных эпилепсией.
Требуется соблюдение особой осторожности при назначении нитразепама при тяжелых депрессиях, т. к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В процессе лечения больным категорически запрещается употребление алкоголя.
Без особых указаний не следует применять длительно.
Если до начала лечения нитразепамом, больной длительное время проходил терапию другими лекарственными средствами, то лечение начинают с осторожностью.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и "печеночных" ферментов.
Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании больших доз, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными препаратами.
Нитразепам обладает первичным потенциалом, вызывающим зависимость.
Уже при ежедневном приеме его в течение нескольких недель возникает опасность развития физической и психической зависимости. Этот эффект развивается не только при злоупотреблении нитразепамом, особенно высокими дозами, но и при применении его в обычных терапевтических дозах. Поэтому лечение продолжают проводить только по жизненным показаниям после тщательного взвешивания пользы терапии с риском развития привыкания к препарату и зависимости от него.
Отмену препарата следует проводить постепенно во избежание синдрома «отмены».
При возникновении у больных таких необычных реакций, как агрессивность, психомоторное возбуждение, страх, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затрудненное засыпание, поверхностный сон, лечение нитразепамом следует прекратить.
Если, несмотря на то, что препарат противопоказан во время беременности, он часто применялся - возможно развитие физической зависимости (синдром "отмены") у новорожденного.
Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, гипотермию и слабый акт сосания ("синдром вялого ребенка").
У детей раннего возраста отмечается повышенная продукция слизи и мокроты в дыхательных путях, поэтому следует принять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей (учитывая угнетающее действие препарата).
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Действующее вещество: Нитразепам* (Nitrazepam*) Фармакологические действия:
2!~~60_3.jpg)