ОВИТРЕЛЬ - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа

Препарат: ОВИТРЕЛЬ ®
Активное вещество: choriogonadotropin alfa
Код АТХ: G03GA01
КФГ: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
Рег. номер: П №015668/01
Дата регистрации: 02.06.04
Владелец рег. удост. INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A. <Италия>

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп./фл. 2 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
Флаконы (10) в комплекте с растворителем (амп./фл. 10 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой д/и - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T_1/2 - около 30 ч.

— в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

— при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Препарат вводят п/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит препарат самостоятельно:

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости; редко - депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боль в животе; редко - диарея.

Со стороны половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции.

— опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

— объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;

— вагинальные кровотечения неясного генеза;

— злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

— внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

— первичная овариальная недостаточность;

— врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

— фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

— повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизата - 2 года; растворителя - 3 года.

Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Овитрель – инструкция по применению, показания, дозы

Овитрель – рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (чХГ); лютеинизирующее средство.

• Раствор для подкожного введения: бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий (по 0,5 мл в шприцах из бесцветного стекла, 1 шприц в комплекте с иглами для инъекций в пластиковом контейнере, 1 контейнер в пачке картонной);
• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: порошок или пористая масса белого или почти белого цвета (по 250 мкг во флаконах, 1, 2 или 10 флакон в комплекте с растворителем (соответственно 1, 2 или 10 ампул/флаконов) в пластиковом контейнере, 1 контейнер в пачке картонной).

Активное вещество – хориогонадотропин альфа, в 1 шприце раствора и в 1 флаконе лиофилизата – 250 мкг (6500 Международных Единиц).

Вспомогательные вещества раствора: полоксамер 188, метионин, натрия гидроксид, фосфорная кислота, маннитол, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества лиофилизата: фосфорная кислота, сахароза, натрия гидроксид.

Растворитель, прилагаемый в комплекте с лиофилизатом: вода для инъекций (1 мл).

• Применение вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляции) для индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
• Ановуляторное и олигоовуляторное бесплодие: для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

• Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• Вагинальные кровотечения неясного генеза;
• Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• Внематочная беременность в течение 3 прошедших месяцев;
• Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;
• Рак матки, яичника, молочной железы;
• Первичная овариальная недостаточность;
• Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
• Тромбоэмболия;
• Постменопауза;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Овитрель следует с осторожностью применять при наличии серьезных системных заболеваний.

Овитрель вводят подкожно. Каждый шприц и флакон предназначены для однократного применения.

При применении в протоколе индукции суперовуляции Овитрель вводят в дозе 250 мкг однократно через 24-48 часов после введения фолликулостимулирующего или дютеинизирующего гормона.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии препарат вводят в дозе 250 мкг однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. В этот же день или на следующий рекомендуется половой контакт.

Правила приготовления раствора из лиофилизата:

Сначала необходимо вымыть руки. Затем подготовить чистую поверхность и разложить на ней все необходимое для инъекции: флакон с лиофилизатом и ампулу/флакон с растворителем, 1 шприц, 2 иглы – большого диаметра для набора растворителя и тонкую для подкожного введения.

Если используется растворитель в ампуле:

• Осторожно постучать по верхнему концу ампулы, чтобы жидкость переместилась в нижний отдел, затем сильно надавить на стебель и вскрыть ампулу в противоположном от цветной точки направлении;
• Аккуратно поставить открытую ампулу в вертикальном положении на рабочую поверхность;
• Надеть на шприц иглу большого диаметра;
• Держа шприц в одной руке, второй взять вскрытую ампулу, поместить иглу внутрь и набрать весь растворитель;
• Осторожно, стараясь не задеть иглу, положить шприц на рабочую поверхность.

Если используется растворитель во флаконе:

• Снять с флакона защитную крышку;
• Надеть на шприц иглу большого диаметра и втянуть в него немного воздуха, поднимая поршень до деления 1 мл;
• Вставить иглу во флакон и нажать на поршень, чтобы удалить воздух;
• Перевернуть флакон вверх дном и медленно набрать весь растворитель в шприц;
• Осторожно, стараясь не задеть иглу, положить шприц на рабочую поверхность.

Далее необходимо снять защитную крышку с флакона с лиофилизатом, шприцом медленно ввести туда растворитель и осторожно перемешать содержимое круговыми движениями. Не встряхивать! Чтобы набрать раствор в шприц, необходимо опять перевернуть флакон вверх дном. Готовить раствор следует непосредственно перед введением.

Правила самостоятельного введения Овитреля:

• Вымыть руки;
• На чистой поверхности разложить все необходимое для инъекции: заполненный или готовый к применению шприц и 2 ватных тампона, пропитанных спиртом;
• Провести инъекцию – в переднюю часть бедра или в область живота: протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном, пропитанным спиртом, сильно стянуть пальцами кожу и, направив иглу под углом 45-90? в кожную складку, медленно ввести препарат, осторожно нажимая на поршень. Избегать попадания в вену;
• Извлечь иглу и протереть место инъекции вторым тампоном со спиртом круговыми движениями;
• Поместить использованный шприц в контейнер для острых предметов.

Если назначена более высокая доза Овитреля, следует обсудить с врачом способ его введения.

В случае пропуска инъекции необходимо проконсультироваться с доктором.

• Со стороны половой системы: часто – синдром гиперстимуляции яичников; редко – болезненность молочных желез, синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени;
• Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота, рвота; редко – диарея;
• Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль; редко – раздражительность, утомляемость, беспокойство, депрессия;
• Местные и дерматологические реакции: часто – гиперемия и боль в месте инъекции; очень редко – обратимая легкая кожная сыпь;
• Прочие: часто – повышенная усталость; очень редко – аллергические реакции в легкой форме.

Перед назначением Овитреля следует установить причины бесплодия как у самой пациентки, так и у ее партнера, а также оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Необходимо учитывать наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, надпочечниковой недостаточности, клинически выраженного гипотиреоза, гиперпролактинемии, а также применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников женщины подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) вследствие одновременного созревания большого количества фолликулов. Данный синдром (преимущественно легкой и средней степени), согласно клиническим исследованиям, отмечается у 4% пациенток. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может привести к серьезным осложнениям, таким как тромбоэмболия, перекрут яичника, острый респираторный дистресс-синдром, гемоперитонеум. Для снижения риска развития СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов необходимо тщательно наблюдать за ответной реакцией яичников, с помощью ультразвукового исследования и определять уровень эстрадиола в крови перед применением препарата и во время курса лечения.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает вероятность многоплодной беременности. Чаще всего рождаются двойни. При применении вспомогательных репродуктивных технологий число родившихся младенцев соответствует количеству эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после терапии ановуляторного бесплодия (в том числе с помощью вспомогательных методов репродукции) превышает показатели в среднем по популяции, однако сравнима с показателями при других видах бесплодия.

Овитрель может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в моче и сыворотке крови в течение 10 дней, вследствие чего возможно получение ложноположительного результата при проведении теста на беременность.

В период лечения препаратом возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Негативного влияния на скорость реакций и концентрацию внимания Овитрель не оказывает.

Информация о взаимодействии Овитреля с другими лекарственными средствами отсутствует.

Пациентка должна сообщить лечащему врачу обо всех лекарственных средствах (включая безрецептурные), которые она принимает в настоящее время или принимала недавно.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре: раствор – 2-8 ?С, лиофилизат – не более 25 ?С. Не замораживать.

Срок годности раствора и лиофилизата – 2 года, растворителя – 3 года.

Раствор можно хранить вне холодильника при температуре до 25 ?С в течение 30 дней.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Овитрель – инструкция по применению, дозы, показания

Овитрель – лекарственное средство с лютеинизирующим, гонадотропным действием.

Выпускают следующие лекарственные формы Овитреля:

• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: почти белая пористая масса или порошок (во флаконах по 250 мкг; 1, 2 или 10 флаконов с 1, 2 или 10 ампулами/флаконами с растворителем (вода для инъекций) в контейнерах пластиковых; 1 контейнер в пачке картонной);
• Раствор для подкожного введения: светло-желтый или бесцветный, слегка опалесцирующий или прозрачный (в шприцах бесцветного стекла по 0,5 мл с иглой для инъекций в комплекте; 1 комплект в контейнере пластиковом; 1 контейнер в пачке картонной).

В 1 флаконе с лиофилизатом содержится:

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа – 250 мкг (6500 МЕ – международных единиц);
• Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), фосфорная кислота, сахароза.

В 1 шприце с раствором содержится:

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа – 250 мкг (6500 МЕ);
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид, фосфорная кислота, полоксамер 188, метионин, маннитол.

• Ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие (в качестве средства для индукции лютеинизации и овуляции в завершающей фазе стимуляции роста фолликулов);
• В протоколе индукции множественного созревания фолликулов с целью лютеинизации и индукции их финального созревания после стимуляции препаратами гонадотропинов (для вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе для экстракорпорального оплодотворения).

• Тромбоэмболия;
• Опухоли в области гипофиза и гипоталамуса;
• Постменопауза;
• Первичная овариальная недостаточность;
• Рак молочной железы, матки или яичника;
• Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;
• Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• Вагинальные кровотечения неясного происхождения;
• Внематочная беременность на протяжении трех предыдущих месяцев;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Овитрель с осторожностью следует применять при серьезных системных заболеваниях в тех случаях, когда беременность может послужить их обострению.

Лиофилизат или раствор применяют подкожно: каждый шприц или флакон используют однократно.

Рекомендуемый режим дозирования:

• Ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие в конце стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции и лютеинизации: 250 мг препарата вводят однократно по прошествии 24-48 ч после последнего введения препарата фолликулостимулирующего или лютеинизирующего гормона и достижения оптимального уровня развития фолликула. В день введения лекарственного средства и на следующие день рекомендуется половой контакт;
• Использование в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (включая экстракорпоральное оплодотворение) для индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов: 250 мкг Овитреля вводят однократно по прошествии 24–48 ч после последнего введения препарата фолликулостимулирующего или лютеинизирующего гормона и достижения оптимального уровня развития фолликула.

В случаях самостоятельного применения Овитреля, перед его введением нужно вымыть руки, подготовить чистую поверхность, на которой необходимо выложить 2 смоченных спиртом тампона и 1 шприц с лекарственным средством. Сразу после этого следует провести инъекцию (в переднюю часть бедра или в область живота). Для этого выбранный участок протирают смоченным в спирте тампоном, затем надо сильно стянуть пальцами кожу, и осуществить подкожную инъекцию посредством направленной под углом 45-90° иглы шприца.

Важно не допускать попадания Овитреля в вену. Лекарственное средство следует вводить медленно, осторожно нажимая на поршень. Место инъекции, после извлечения иглы, следует протереть круговыми движениями смоченным в спирте тампоном.

Сразу после введения препарата использованный шприц необходимо поместить в контейнер, предназначенный для хранения острых предметов. Остатки лекарственного средства следует уничтожить.

• Пищеварительная система: часто – боль в животе, тошнота, рвота; редко – диарея;
• Половая система: часто – синдром гиперстимуляции яичников; редко – болезненность молочных желез, синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; редко – утомляемость, беспокойство, раздражительность, депрессия;
• Дерматологические реакции: очень редко – обратимая легкая кожная сыпь;
• Местные реакции: часто – гиперемия и боль в месте инъекции;
• Прочие: часто – чувство усталости; очень редко – аллергические реакции в легкой форме.

Перед проведением терапии следует установить причины бесплодия как у пациентки, так и у ее партнера, а также оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Важно учитывать применяемые специфические методы лечения, наличие гиперпролактинемии, опухолей гипофиза и гипоталамуса, надпочечниковой недостаточности, клинически выраженного гипотиреоза.

В связи с одновременным созреванием большого числа фолликулов пациентки в процессе стимуляции яичников подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников. В проводимых клинических исследованиях синдром гиперстимуляции яичников (по большей части легкой и средней степени) был обнаружен приблизительно у 4% пациенток. Синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции; в редких случаях его осложнением может быть тромбоэмболия, перекрут яичника, острый респираторный дистресс-синдром, гемоперитонеум.

Для снижения риска развития синдрома гиперстимуляции яичников в протоколе стимуляции роста фолликулов требуется проведение тщательного наблюдения за ответной реакцией яичников посредством ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола в крови перед началом терапии и во время ее проведения.

При проведении стимуляции, по сравнению с естественным оплодотворением, повышается риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. В случаях использования методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу перенесенных в полость матки эмбрионов.

В соответствии со статистическими данными количество выкидышей после терапии ановуляторного бесплодия (в том числе посредством вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнимо с иными видами бесплодия.

Введение лекарственного средства может оказывать влияние на иммунологическую картину уровня человеческого хорионического гонадотропина в моче и в сыворотке крови на протяжении 10 суток и послужить появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Следует учитывать, что в период терапии Овитрелем может незначительно стимулироваться функция щитовидной железы.

Пациентки должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или появлении не описанных выше побочных эффектов. Также врач должен быть проинформирован обо всех принимаемых в настоящее время или до начала терапии лекарственных средствах (включая безрецептурные).

Информации о возможных лекарственных взаимодействиях хориогонадотропина альфа с другими препаратами/веществами нет.

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре до 8 °С (не замораживать). Вне холодильника при температуре до 25 °С препарат может храниться не более 30 суток.

Срок годности – 2 года. Если на протяжении этого периода лекарственное средство не использовалось – его необходимо уничтожить.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.