Сроки годности лекарственных средств приказ

Автор: Иван Зубков

Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 марта 2004 года N 2736. Фармацевтический работник при отпуске лекарственных средств предоставляет пациенту информацию о: правильном и рациональном применении лекарственных средств; фармакологических действиях, показаниях к применению, противопоказаниях; возможных побочных действиях, взаимодействии с другими лекарственными средствами, мерах предосторожности при их применении; сроках годности и правилах хранения лекарственных средств в домашних условиях; правилах эксплуатации, комплектности и рабочему состоянию изделий медицинского назначения. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке. В случае если возимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника вывозятся за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с Республики Казахстан от 30 июня 2010 года «О таможенном деле в Республике Казахстан». Фармацевтическую деятельность, связанную с приобретением кроме ввоза. хранением, распределением, реализацией кроме вывоза населению и организациям медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения при наличии государственной лицензии на розничную реализацию лекарственных средств и приложения к ней. В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта, аптечного киоска, магазинов медицинской техники, изделий медицинского назначения и оптики оформляются витрины, информационные стенды, листки, буклеты профилактического характера. Акт составляется в день уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. © ТОВ "Інформаційно - аналітичний центр "ЛІГА", 1991-2016. В отдаленной от районного центра сельской местности, где отсутствует аптека, аптечный пункт и аптечный киоск, реализация лекарственных средств может осуществляться через фельдшерско-акушерские пункты или другие медицинские организации в порядке, установленном Республики Казахстан.

Магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения должен иметь, кроме того, проспекты, каталоги, инструкции по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения. Акт д?рілік заттар, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы жою?а ?атыс?ан т?л?алармен ?ол ?ойылып, ?ш данада жасалынады. Утвердить прилагаемые Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Реопирин Пирабутол раствор для инъекций 32. Фармацевтическую деятельность, связанную с приобретением кроме ввоза. хранением, распределением, реализацией кроме вывоза населению и организациям медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения при наличии государственной лицензии на розничную реализацию лекарственных средств и приложения к ней. Срок хранения и период действия журнала учета сроков годности ЛС законодательно не установлен. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами. При хранении высушенных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами, флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие осуществляемый вид фармацевтической деятельности.

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги 28. При приеме лекарственных средств контролируется: 1 комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по применению лекарственного средства для потребителей, составленной на государственном и русском языках; 2 наличие копии сертификата или оригинала соответствия Республики Казахстан установленного образца; 3 соответствие серии лекарственного средства с серией, указанной в сертификате соответствия. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладких полках стеллажей; 5 эластичные лаковые изделия катетеры, бужи, зонды в отличие от резины хранят в сухом помещении. Если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье Европейского агентства, и заключения Центра относительно соответствия инструкции о применении и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Форма журнала, сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены, поэтому журнал можно вести в произвольной форме. Вспомогательный материал фильтровальная бумага, бумажные капсулы и тому подобное необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях.

Утратил силу приказом и. Следует отметить, что Минздрав утвердил Минимальный перечень запаса лекарств для лечения и профилактики гриппа и ОРЗ у взрослых, который должен быть в учреждениях здравоохранения. Оборудование для хранения лекарственных средств располагается на расстоянии 0,6-0,7 метров от наружных стен для аптечных складов, не менее 0,5 метра от потолка, и не менее 0,25 метра от пола, расстояние между ними не менее 0,75 метра. Журнал учета должен храниться в металлическом шкафу сейфе. ключи от При хранении любых ЛП необходимо следить за их сроками годности и вести учет ЛП с ограниченным сроком годности на бумажном носителе. По истечении срока хранения рецепты уничтожаются в порядке, Республики Казахстан. При необходимости допускается реализация лекарственных средств с нарушением оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным указанием на аптечной упаковке наименования лекарственного средства, количества, дозировки, серии, срока годности препарата, способа приема, мер предосторожности.

Бактерийные препараты следует хранить в потребительской упаковке раздельно по наименованиям, сериям, с учетом срока их годности, при температуре, указанной на упаковке или в инструкции по применению. В аптеках, аптечных пунктах реализуется спирт этиловый и его водные растворы, зарегистрированные в Республике Казахстан как лекарственные средства для медицинских целей используется спирт этиловый, не облагаемый акцизным налогом. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается. Форму журнала приема пустых ампул флаконов. В случае изменения содержания действующих веществ, вызванного сорбцией или десорбцией атмосферной влаги или испарением растворителя без химического разложения ингредиентов гидролиза, окисления, фотодеструкции и тому подобное. допускается перерасчет на фактическое содержание действующего вещества в лекарственных средствах, при их переработке в полуфабрикаты или готовые лекарственные средства. И проверка плановая, и уведомили вовремя, но нарушения все равно нашлись. Условия отпуска лекарственных средств В Украине лекарственные средства допускаются к применению после их государственной регистрации, порядок которой утвержден.

Образец журнала учета препаратов с ограниченным сроком годности

Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Журнал регистрации показателей приборов должен храниться в течение одного года, не считая текущего. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Петр Андреев Аптека №22 «Здрава» Антон из службы поддержки очень помог: вовремя проконсультировал во время открытия аптеки. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств организуется с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. При содержании пиявок требуется соблюдение максимальной чистоты, не допускается соседство их с пахучими и ядовитыми веществами. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Данные помещения должны иметь вентиляцию. 2.6. Необходимое количество огнеопасных веществ для текущего расхода допускается содержать в фасовочных комнатах складов или аптек, но при строгом соблюдении мер пожарной безопасности. Поэтому емкости с этими веществами должны быть плотно укупорены.

Предлагаем формы журнала, которые вы сможете использовать в качестве образца. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на полках стеллажей с гладкой поверхностью; 8.1.7.5. эластичные лаковые изделия — катеторы, бужи, зонды (на этил-целлюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины хранят в сухом помещении. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы. На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. Для этих целей использовать металлические поддоны с песком. Комментарий специалистов Комментарий специалистов Формы журнала учета сроков годности лекарственных средств и журнала (карты) регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся препараты, законодательно не установлены. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Они устанавливают требования к помещениям для хранения и определяют условия храненияПравила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, ИП, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарств. Категорически запрещается одновременная расфасовка нескольких лекарственных средств в одном помещении. Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы. Бесплатно Актуальные законы фармацевтической деятельности в 1 клик. Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Хранение медицинских пиявок 49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим. 50. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы. Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения. При поступлении товара необходимо срочное его распределение по местам основного хранения. Во избежание несчастных случаев в помещениях приема и отпуска категорически запрещается даже кратковременное хранение этих медицинских товаров.

Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или ИП. Приказ вступает в силу с 01.07.2015.С текстом приказа можно ознакомиться здесь. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте в разделе идентификации. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Примерные формы и образцы заполнения журналов значительно облегчат решение задач по организации работы аптеки в соответствии с нормативными документами. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются. Степень заполнения должна быть не более 90% объема.

Воду в сосудах необходимо менять ежедневно, заготавливая ее заранее, за двое суток до применения. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. При этом емкости должны быть плотно закрыты. 3.1.9. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидких веществ в полностью заполненной таре. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует с особой осторожностью, так как испарение пролитого нитроглицерина угрожает взрывом. Складирование этих веществ у отопительных приборов не допускается.

Стеллажи устанавливаются на расстоянии 25 см от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 25 см. Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности. Оставшееся количество огнеопасных веществ по окончании работы в конце смены возвращается на место основного хранения. 2.7. Полы складов и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие, исключающие выбоины и другие неровности. Период действия и срок хранения журнала нормативными документами не определены. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Хранение дезинфицирующих лекарственных средств 39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды. Перчатки снова становятся эластичными. 9. ПЛАСТМАССОВЫЕ ИЗДЕЛИЯ Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. При необходимости нагревание этих веществ должно производиться на водяных банях или электроплитках с закрытой спиралью. 3.1.4. Пары большинства легковоспламеняющихся жидкостей обладают вредным воздействием на организм, и продолжительное вдыхание этих паров может привести к потере сознания.

Срок хранения и период действия журнала учета сроков годности ЛС законодательно не установлены. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 1-процентным раствором хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфицирующими средствами. 10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Комментарий специалистов В исключительных случаях при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача допускается нарушение вторичной заводской упаковки. Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Пролитая на пол жидкость должна быть немедленно убрана. 3.1.15. Отдельные легковоспламеняющиеся жидкости (спирт, эфир медицинский и др.) обладают свойствами образовывать при хранении статическое электричество, искра которого может вызвать воспламенение жидкости. Хранить его на складах следует в специальном отсеке в жестяных барабанах, а в производственных аптеках — в штанглазах с притертыми пробками отдельно от вышеуказанных средств. Не допускается совместное хранение с легковоспламеняющимися и горючими веществами. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте. — проводить проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия. Выслать документ на почту: Купить документ Вы получите документ в формате .doc (MS Word), соответствующий всем требованиям РФ на 14 сент. 2016 г. Документ высылается в течение 10 минут и доступен для скачивания сразу после покупки. ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ В настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов.

Руководителю мед

Требования к хранению этилового спирта установлены пунктами 30, 51 и 56 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Условия хранения этилового спирта определяются требованиями, указанными на этикетке лекарственного средства.

Спирт этиловый отнесен приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н[1] к группе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

В письме Минздрава России от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691 «Об осуществлении предметно - количественного учета лекарственных средств» дано разъяснение, что в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.

В медицинской организации учет движения этилового спирта ведется в соответствии с приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н[2] .

Приказом утверждены «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Пунктом 3 указанных Правил установлено, что операции, связанные с обращением лекарственных средств регистрируются в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Форма журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения также утверждена приказом Минздрава России № 378н.

На сегодняшний день сложилась судебная практика по учету спирта этилового в медицинской организации.

Наиболее часто встречаются нарушения:

1. Факт отсутствия журнала учета операций.

(Арбитражный суд Псковской области, решение от 24 сентября 2014 года, Дело № А52-2513/2014, Арбитражный суд Владимирской области, решение от 19 сентября 2014 года, Дело № А11-7912/2014).

2. Факт хранения спирта этилового с истекшим сроком годности.

Арбитражный суд Иркутской области, решение от 01 октября 2014 года, Дело №А19-13360/2014.

3. Порядок ведения и форма журналов регистрации операций, связанных с обращением спирта этилового, не соответствуют установленным правилам (на титульных листах Журналов отсутствовали наименование медицинской организации и указание дозировки учитываемых лекарственных средств в граммах, приходно-расходные документы хранились отдельно от Журналов и не были подшиты).

Решение Арбитражного суда Омской области от 02 октября 2014 года, дело № А46-12002/2014.

[1] Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 N 33210)

[2] «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

При составлении плана-графика заседаний врачебной комиссии необходимо руководствоваться приказом Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 года № 502н (ред. от 02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".

Кто составляет план заседаний врачебной комиссии?

В соответствии с п. 13.1. приказа N 502н планы-графики составляет секретарь врачебной комиссии.

Кто утверждает планы?

Утверждаются планы заседаний врачебной комиссии руководителем медицинской организации (п. 14 приказа N 502н).

Что должен включать план заседаний врачебной комиссии.

Во-первых, должна быть информация об утверждении плана ответственным лицом (руководителем организации). Ее можно разместить на документе как угодно, это уже вопрос делопроизводства, но не юридической силы документа. Как правило, гриф пишется в правом верхнем углу документа (утверждаю, дата, должность, ФИО, подпись). Либо план – график может являться приложением к приказу руководителя, его утверждающего. Еще раз повторим – способ оформления утверждения значения не имеет.

Во-вторых, должны быть указаны даты заседаний врачебной комиссии. Минимум - раз в неделю. Можно ли назначать даты заседаний чаще, например, несколько раз в неделю? Полагаем, что да, нарушения приказа N 502н в таком случае не будет.

Но если назначить заседания реже, то проверяющими органами это может быть расценено как нарушение требований к созданию и деятельности врачебной комиссии. Подобное нарушение рассматривается как отсутствие в организации надлежащего внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а, следовательно, является нарушением лицензионных требований.

Заседания могут быть внеплановыми (п. 14 приказа N 502н).

Соблюдение утвержденных дат заседаний оценивается контролирующими органами. Например, арбитражный суд Тюменской области установил, что в организации за первую половину 2014 года не выполняются планы – графики, по которым должна заседать врачебная комиссия[1] .

На какой срок должен быть составлен план – график заседаний врачебной комиссии?

Приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 года № 502н не устанавливает требований на этот счет.

Иная информация плана заседаний врачебной комиссии, например, тематика, приказом не предусмотрена. Следовательно, отсутствие в плане - графике заседаний рассматриваемых вопросов, не будет являться нарушением. К тому же, они отражаются в других документах врачебной комиссии.

Судебная практика о соблюдении требований к работе врачебной комиссии уже начала складываться.Типичные нарушения.

1. Не подтвержден факт создания и работы врачебной комиссии в ООО «ХХХ»– нет приказа о создании врачебной комиссии, о составе врачебной комиссии;

положения о врачебной комиссии; протоколов решений врачебной комиссии и другой документация в ООО «ХХХ».

(Решение арбитражного суда Пермского края. Дело № А50-22582/2014).

2. Задачи и функции врачебной комиссии, указанные в Положении о врачебной комиссии не соответствуют структуре и составу специалистов ООО «ХХХ». Врачебная комиссия не может функционировать при наличии 2-х специалистов. За все время работы врачебной комиссии представлен лишь один протокол заседания.

(Решение арбитражного суда Саратовской области. Дело №А57-15378/2014).