Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества: трометамол, вода д/и.
24 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.24 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действиеПрепарат, регулирующий обмен веществ. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки. Выполняет функцию коэнзима в метаболизме веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием и защищающих клетку от воздействия свободных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от солей тяжелых металлов.
Тиоктовая (α-липоевая) кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, проявляющийся в повышении утилизации глюкозы.
У пациентов с сахарным диабетом применение препарата приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.
При выраженных нарушениях чувствительности при тяжелой диабетической полиневропатии назначают в/в в начальной дозе 600 мг/сут (1 амп.) в течение 2-4 недель. В дальнейшем возможно назначение препарата в дозе 300 мг/сут.
Правила приготовления и введения инфузионного раствора
Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 амп. Тиоктацида 600 Т растворяют в 100-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Инфузионное введение препарата следует осуществлять медленно, со скоростью не более 50 мг/мин, т.е. 2 мл раствора Тиоктацида 600 Т в мин. Продолжительность инфузии - 30 мин.
Кроме того, возможно в/в струйное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 мин.
Из-за чувствительности активного вещества к свету ампулы следует вынимать из картонной упаковки лишь непосредственно перед применением. Инфузионный раствор следует беречь от света (например, в алюминиевой фольге). Приготовленный инфузионный раствор, защищенный от света, годен к применению в течение 6 ч.
ПередозировкаСимптомы: генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения КЩР, ведущие к лактоацидозу, гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу.
Лечение: немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации и симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном назначении с Тиоктацидом 600 Т отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому не следует назначать Тиоктацид 600 Т одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальцийсодержащими молочными продуктами).
При одновременном применении с Тиоктацидом 600 Т может усиливаться гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
Применение при беременности и лактацииПрименение препарата при беременности возможно только под строгим наблюдением врача и только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Имеющиеся данные о влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о тератогенном действии препарата.
Неизвестно, выделяется ли тиоктовая (α-липоевая) кислота с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действияСо стороны ЦНС: редко после в/в введения препарата - судороги, диплопия; при быстром в/в введении - повышение внутричерепного давления и задержка дыхания, которые самостоятельно проходят.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, а также системные аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Со стороны свертывающей системы крови: редко после в/в введения препарата - точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за нарушения функции тромбоцитов).
Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях в связи с улучшением утилизации глюкозы возможно развитие симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения).
Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Срок годности - 4 года.
— лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полиневропатии.
Противопоказания— повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.
Клинические данные о применении препарата у детей и подростков отсутствуют, поэтому детям и подросткам препарат назначать нельзя.
Особые указанияПациентам, получающим Тиоктацид 600 Т, следует воздерживаться от употребления алкоголя как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения, т.к. постоянное употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата.
В период лечения препаратом Тиоктацид 600 Т, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера• р-р д/в/в введения 600 мг/24 мл: амп. 5 или 10 шт. П №014923/01 (2020-12-04 – 2024-09-08)
Тиоктовая кислота (Thioctic acid)
Тиоктовая кислота (Thioctic acid) АТХ A16AX01 Тиоктовая кислотаФармакологические группы Гепатопротекторы Другие гиполипидемические средства Описание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Парентерально, внутрь 300 и 600 мг: диабетическая и алкогольная полинейропатия. Внутрь 12 и 25 мг: жировая дистрофия печени, цирроз печени, хронический гепатит, гепатит А, интоксикации (в т.ч. солями тяжелых металлов), отравление бледной поганкой, гиперлипидемия (в т.ч. с развитием коронарного атеросклероза — лечение и профилактика).
Гиперчувствительность, детский возраст до 6 лет (до 18 лет при лечении диабетической и алкогольной полинейропатии).
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Категория действия на плод по FDA — не определена. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Со стороны органов ЖКТ: при приеме внутрь — тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок. Прочие: головная боль, нарушение метаболизма глюкозы (гипогликемия); при быстром в/в введении — кратковременная задержка или затруднение дыхания, повышение внутричерепного давления, судороги, диплопия, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые и склонность к кровотечению (из-за нарушения функций тромбоцитов). Меры предосторожностиВ период лечения необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови (особенно в начале терапии) у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам рекомендуется воздерживаться от приема алкогольных напитков во время лечения.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Формула: C8H14O2S2, химическое название: 1,2-Дитиолан-3-пентановая кислота (и в виде амида или натриевой соли).
Фармакологическая группа: метаболики/ другие метаболики; метаболики/ гиполипидемические средства/ другие гиполипидемические средства;
органотропные средства/ желудочно-кишечные средства/ гепатопротекторы.
Фармакологическое действие: дезинтоксикационное, гепатопротективное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, антиоксидантное.
Тиоктовая кислота - кофермент окислительного декарбоксилирования альфа-кетокислот и пировиноградной кислоты, регулирует метаболизм холестерина, нормализует углеводный, энергетический и липидный обмены. Тиоктовая кислота улучшает работу печени, уменьшает повреждающее действие на нее экзогенных и эндогенных токсинов. При приеме внутрь достаточно полно и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (прием пищи уменьшает всасывание), максимальная концентрация достигается в течение 25 – 60 минут. Объем распределения тиоктовой кислоты равен примерно 450 мл/кг. Биодоступность тиоктовой кислоты равна 30 – 60% (из-за пресистемной биотрансформации). Тиоктовая кислота в печени конъюгирует и окисляется. Период полувыведения равен 20 - 50 минут. Выводится в виде метаболитов (80 – 90%) почками. Общий плазменный клиренс составляет 10 – 15 мл в минуту.
Внутрь 25 и 12 мг: цирроз печени, жировая дистрофия печени, гепатит А, хронический гепатит, отравление бледной поганкой, интоксикации (включая и солями тяжелых металлов), гиперлипидемия (в том числе с развитием атеросклероза коронарных артерий — профилактика и терапия). Внутрь, парентерально 600 и 300 мг: алкогольная и диабетическая полинейропатия.
Способ применения тиоктовой кислоты и дозыТиоктовая кислота принимается внутрь, вводится внутривенно. Нейропатия: внутривенно в виде инфузии на физиологическом растворе медленно (скорость до 50 мг/мин), 1 раз в день в течение 2 – 4 недель 300 – 600 мг, далее принимают внутрь 1 раз в сутки по 300–600 мг. Болезни печени и интоксикации: внутрь, взрослые — 3 – 4 раза в сутки по 50 мг. Дети старше 6 лет — 2 - 3 раза в сутки по 12 – 24 мг. Курс терапии составляет 20 – 30 дней. Через 1 месяц, при необходимости, возможно проведение повторного курса.
Во время терапии необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (в особенности в начале лечения) у больных с сахарным диабетом. При терапии пациентам необходимо воздержаться от приема алкогольных напитков.
Гиперчувствительность, возраст до 6 лет (при терапии алкогольной и диабетической полинейропатии возраст до 18 лет).
Ограничения к применению Применение при беременности и кормлении грудьюИспользование тиоктовой кислоты при беременности возможно, если ожидаемые эффекты для матери выше возможного риска для плода. На время терапии тиоктовой кислотой необходимо прекратить кормление грудью.
Побочные действия тиоктовой кислотыСистема пищеварения (при приеме внутрь): тошнота, боли в животе, рвота, диарея; аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, анафилактический шок, крапивница;
прочие: гипогликемия, головная боль;
при быстром введении внутривенно — затруднение или кратковременная задержка дыхания, судороги, увеличение внутричерепного давления, точечные кровоизлияния в слизистые и кожу, диплопия, склонность к кровотечению (вследствие нарушений функции тромбоцитов).
Тиоктовая кислота усиливает эффекты инсулина и пероральных гипогликемических средств (может потребоваться уменьшение дозы гипогликемических препаратов). Тиоктовая кислота (для парентерального введения) уменьшает эффективность цисплатина. Эффективность тиоктовой кислоты может снизить алкоголь. Тиоктовая кислота (для парентерального введения) несовместима с раствором Рингера, раствором декстрозы, а также с соединениями, которые взаимодействуют с дисульфидными и SH-группами.
ПередозировкаПри передозировке тиоктовой кислотой развиваются тошнота, головная боль, рвота. Необходимо: симптоматическое и поддерживающее лечение; антидота нет.
Торговые названия препаратов с действующим веществом тиоктовая кислотаАльфа-липоевая кислота
Берлитион® 300
Берлитион® 600
Липамида таблетки, покрытые оболочкой, 0,025 г
Липоевая кислота
Липотиоксон
Нейролипон
Октолипен®
Тиогамма®
Тиоктацид® 600
Тиоктацид® 600 Т
Тиоктацид® БВ
Тиолепта®
Тиолипон
Эспа-Липон
Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.
Тиоктацид ® 600 Т
В/в, медленно (не быстрее 50 мг тиоктовой кислоты, т.е. 2 мл раствора Тиоктацида ® 600 Т в минуту).
Возможно в/в введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора, в этом случае время введения должно составлять не менее 12 мин.
Суточная доза в начале лечения при выраженных нарушениях чувствительности при тяжелой диабетической полинейропатии составляет 1 амп. Тиоктацида ® 600 Т (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) в течение 2–4 нед. В дальнейшем может быть назначено по 300 мг тиоктовой кислоты в день.
Из-за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует вынимать из картонной упаковки лишь непосредственно перед применением.
Рекомендации по проведению инфузий
Тиоктацид ® 600 Т может применяться в виде инфузий в изотоническом растворе натрия хлорида (разбавленным до 100–250 мл) в течение 30 мин.
Инфузионный раствор следует беречь от света (например в алюминиевой фольге).
Раствор для инъекций, защищенный от света, годен в течение 6 ч. В виде растворителя для инфузионного раствора Тиоктацида ® 600 Т применять только изотонический раствор натрия хлорида.
Внутрь, натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Рекомендуется принимать 1 табл. Тиоктацида ® БВ (эквивалентную 600 мг тиоктовой кислоты) 1 раз в день.
При беременностиИмеющиеся данные о влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о вредном влиянии на плод.
Применять препарат в период беременности можно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и под строгим наблюдением врача.
Неизвестно, переходит ли тиоктовая (?-липоевая) кислота в материнское молоко, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Препарат представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, она выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием. Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов. Тиоктовая кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, что связано с повышением утилизации глюкозы. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.
При приеме внутрь разовая доза составляет 600 мг.
В/в (струйно медленно или капельно) вводят по 300-600 мг/сут.
После в/в введения возможны диплопия, судороги, точечные кровоизлияния в слизистые и кожу, нарушение функции тромбоцитов; при быстром введении - повышение внутричерепного давления.
При приеме внутрь возможны диспептические явления (в т.ч. тошнота, рвота, изжога).
При приеме внутрь или в/в - аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок); гипогликемия.
Противопоказания к применению
Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте.
При одновременном применении возможно усиление гипогликемического действия инсулина и пероральных гипогликемических средств.
При одновременном применении с цисплатином возможно уменьшение его эффективности.
