Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества. лактозы моногидрат - 95 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 35 мг, кроскармеллоза натрия - 4 мг, магния стеарат - 1 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II розовый - 7 мг (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 44 мг, тальк - 20 мг, титана диоксид - 18.65 мг, макрогол 3350 - 12.35 мг, лецитин соевый - 3.5 мг, лак алюминиевый на основе красителя красного очаровательного - 1.5 мг).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Открыть описание активных компонентов препарата
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Информация по препарату доступна только специалистам.
Войдите или Зарегистрируйтесь
Информация по препарату доступна только специалистам.
Войдите или Зарегистрируйтесь
Лечение легочной артериальной гипертензии для улучшения переносимости физической нагрузки замедления прогрессирования клинических симптомов. В исследованиях установлена эффективность преимущественно у пациентов с симптомами, которые соответствовали функциональному классу II-III и идиопатической этиологии или наследственной этиологии (64%) или легочная артериальная гипертензия, связанная с заболеваниями соединительной ткани (32%).
Доза составляет 5 мг 1 раз/сут, при хорошей переносимости возможно увеличение дозы до 10 мг 1 раз/сут.
Применение в дозе более 10 мг у пациентов с легочной артериальной гипертензией не изучено.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа (отек слизистой носа), синусит.
Со стороны пищеварительной системы: возможно повышение активности АЛТ и АСТ (в большинстве таких случаев у пациентов имелись и другие причины, которые могли бы вызвать нарушение функции печени, в т.ч. сердечная недостаточность, увеличение печени, гепатит, алкоголизм, гепатотоксические препараты).
Общие реакции: периферические отеки, приливы.
Противопоказания к применению
Идиопатический легочный фиброз с или без вторичной легочной гипертензии, тяжелая степень почечной недостаточности (10 и более баллов по шкале Чайлд-Пью), повышение активности печеночных трансаминаз более чем в 3 раза выше ВГН; беременность (наступившая или планируемая); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к амбризентану.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при наступившей беременности и при планируемой беременности, т.к. амбризентан оказывает тератогенное действие.
Перед началом лечения следует исключить беременность.
Женщины детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции в период лечения и в течение 1 мес после его окончания. В случае наступившей беременности во время терапии, следует сообщить женщине о потенциальной опасности для плода.
Неизвестно, выделяется ли амбризентан с грудным молоком у человека. При необходимости применения амбризентана в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Не рекомендуется применять амбризентан у пациентов с клинически значимой анемией. Если в процессе лечения наблюдается клинически значимое уменьшение концентрации гемоглобина и другие причины исключены этого эффекта, следует отменить амбризентан.
При симптомах задержки жидкости проводится терапия с применением диуретиков. Если симптомы задержки жидкости продолжают усиливаться, следует провести обследование, соответствующую терапию, при необходимости отменить амбризентан. При декомпенсации сердечной недостаточности необходима госпитализация.
Периферические отеки наблюдались чаще и протекали тяжелее у пациентов пожилого возраста.
При развитии веноокклюзионной болезни легких на фоне применения амбризентана, его следует отменить.
До начала лечения, через 1 месяц лечения и затем периодически следует контролировать концентрацию гемоглобина.
Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. Данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не имеется. Влияние гемодиализа на распределение амбризентана не изучено.
Данных о применении амбризентана при легких нарушениях функции печени не имеется; следует иметь в виду, что в таких случаях возможно повышение биодоступности амбризентана. Амбризентан следует отменить, если в процессе лечения происходит повышение активности трансаминаз более чем в 3 раз выше ВГН или повышение концентрации билирубина более 2 раз выше ВГН или при наличии симптомов нарушения функции печени.
Нельзя исключить, что антагонисты эндотелиновых рецепторов, в т.ч. амбризентан, способны оказывать нежелательный эффект на сперматогенез.
При многократном совместном приеме амбризентана и циклоспорина биодоступность амбризентана возрастала приблизительно в 2 раза у здоровых добровольцев, поэтому при данной комбинации дозу амбризентана следует уменьшать до 5 мг 1 раз/сут.
При одновременном приеме следующие лекарственные средства не оказывали существенного влияния на Cmax и AUC амбризентана: микофенолат мофетил, омепразол, кетоконазол, рифампин, ритонавир, силденафил, такролимус, тадалфил, варфарин (коррекция дозы не требуется).
При одновременном приеме амбризентан не вызывал существенных изменений Cmax и AUC следующих лекарственных средств: циклоспорин, дигоксин, этинилэстрадиол, норэтидрон, микофеноловая кислота, ритонавир, силденафил, десметилсилденафил, тадалфил, варфарин, S-варфарин, R-варфарин (коррекция дозы не требуется).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение при нарушениях функции печениПрименение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не рекомендовано.
Применение у пожилых пациентовКоррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
Особые указанияПовышение активности печеночных трансаминаз наблюдается при применении антагонистов эндотелиновых рецепторов. В связи с этим перед применением препарата Волибрис необходимо оценить функцию печени.
Если активность АЛТ или ACT превышает ВГН более чем в 3 раза, то применять препарат Волибрис не рекомендуется. Помимо этого рекомендуется ежемесячно контролировать активность печеночных трансаминаз.
В случае, если у пациента в процессе проводимой терапии выявляется клинически значимое повышение активности печеночных трансаминаз или это сопровождается симптомами нарушения функции печени (например, желтухой), то лечение препаратом Волибрис необходимо прекратить.
При отсутствии желтухи или клинических симптомов нарушения функции печени в случае нормализации активности печеночных трансаминаз можно рассмотреть вопрос о возобновлении применения препарата Волибрис.
При применении антагонистов эндотелиновых рецепторов, включая амбризентан, отмечено снижение гематокрита и гемоглобина, причем имеются также сообщения о том, что в ряде случаев это приводило к развитию анемии. В клинических исследованиях в течение первых нескольких недель лечения наблюдалось снижение гематокрита и гемоглобина, которое впоследствии возвращалось к норме. В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 12 недель среднее снижение гемоглобина к концу курса лечения в сравнении с исходными значениями составило 0.8 г/дл. Гемоглобин рекомендуется контролировать перед началом применения препарата Волибрис, через месяц и в дальнейшем — периодически. Пациентам с клиническими признаками анемии применять препарат Волибрис не рекомендуется. Если в процессе лечения при исключении иных причин наблюдается клинически значимое снижение гемоглобина, то следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Волибрис.
При лечении антагонистами эндотелиновых рецепторов, включая амбризентан, было отмечено возникновение периферических отеков. Отеки также могут быть клиническим следствием ЛАГ. В большинстве случаев при применении препарата Волибрис в клинических исследованиях периферические отеки носили легкий или умеренно выраженный характер, при этом у пациентов пожилого возраста отеки наблюдались чаще и были более выражены.
В пострегистрационный период были зарегистрированы сообщения о случаях задержки жидкости в организме, развивающейся в течение нескольких недель после начала лечения препаратом Волибрис, которые в ряде ситуаций стали причиной проведения медицинских мероприятий: терапии диуретиками, госпитализации в связи с нарушением водно-электролитного баланса и/или декомпенсацией сердечной недостаточности. При уже имеющейся задержке жидкости следует провести терапию в соответствии с ее клиническими проявлениями перед началом курса лечения препаратом Волибрис. При возникновении клинически значимой задержки жидкости в ходе терапии препаратом Волибрис с приростом массы тела или без него необходимо провести дифференциальную диагностику, является ли данный симптом признаком сердечной недостаточности либо проявлением действия амбризентана, и назначить специфическую терапию или отменить препарат Волибрис.
У пациентов с легочной венно-окклюзионной болезнью отмечались случаи острого отека легких при терапии сосудорасширяющими препаратами, такими как антагонисты эндотелиновых рецепторов. В случае развития острого отека легких во время начала терапии амбризентаном следует учесть возможность наличия легочного венно-окклюзионного заболевания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований, направленных на изучение влияния препарата Волибрис на способность управлять автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Учитывая профиль безопасности препарата, его неблагоприятное влияние на данные виды деятельности считается маловероятным.
На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате ВОЛИБРИС (таблетки) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством ВОЛИБРИС. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата ВОЛИБРИС и его аналогах.
Показания
Легочная артериальная гипертензиhttp://pharmalad.com/goods/volibris.html я II-III функционального класса.
Применение
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой. На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения ЛАГ. Взрослым лечение препаратом Волибрис следует начинать с дозы 5 мг 1 раз/сут. При хорошей переносимости дозы 5 мг допускается ее увеличение до максимальной суточной дозы 10 мг 1 раз/сут. Сведения о применении препарата Волибрис у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому примhttp://pharmalad.com/goods/volibris.html енение препарата у данной возрастной категории пациентов не рекомендовано. Коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется. Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не рекомендовано. При одновременном применении с циклоспорином А доза препарата Волибрис должна быть снижена до 5 мг 1 раз/сут.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амбризентану или любому из компонентов препарата (препарат содержит лактозу); — беременность; — период лактации; — возраст до 18 лет; — применение препарата у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции; — тяжелая степень печеночной недостаточности (10 и более баллов по шкале Чайлд-Пью); — непереносиhttp://pharmalad.com/goods/volibris.html мость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо -галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу); — повышение активности печеночных трансаминаз ACT(аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза) более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН). С осторожностью: у пациентов с нарушением функции печени, при одновременном применении с циклоспорином А.
Побочные эфекты
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1 000 и 1/10 000 и
+7 499 70 315 90
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 95 мг, целлюлоза микрокристаллическая 35 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг, магния стеарат 1 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 7 мг (спирт поливиниловый частично гидролизованный 44 мг, тальк 20 мг, титана диоксид 18.65 мг, макрогол 3350 12.35 мг, лецитин соевый 3.5 мг, лак алюминиевый на основе красителя черного очаровательного 1.5 мг).
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые; на одной стороне выгравировано "GS", на другой стороне - "KE3".
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 35 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг, магния стеарат 1 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 7 мг (спирт поливиниловый частично гидролизованный 44 мг, тальк 20 мг, титана диоксид 13.74 мг, макрогол 3350 12.35 мг, лецитин соевый 3.5 мг, лак алюминиевый на основе красителя черного очаровательного 6.41 мг).
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
— легочная артериальная гипертензия II-III функционального класса.
— повышенная чувствительность к амбризентану или любому из компонентов препарата (препарат содержит лактозу);
— период лактации;
— возраст до 18 лет;
— применение препарата у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции;
— тяжелая степень печеночной недостаточности (10 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо -галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
— повышение активности печеночных трансаминаз ACT(аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза) более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН).
С осторожностью: у пациентов с нарушением функции печени, при одновременном применении с циклоспорином А.
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения ЛАГ.
Взрослым лечение препаратом Волибрис следует начинать с дозы 5 мг 1 раз/сут. При хорошей переносимости дозы 5 мг допускается ее увеличение до максимальной суточной дозы 10 мг 1 раз/сут.
Сведения о применении препарата Волибрис у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата у данной возрастной категории пациентов не рекомендовано.
Коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не рекомендовано.
При одновременном применении с циклоспорином А доза препарата Волибрис должна быть снижена до 5 мг 1 раз/сут.
Симптомы: головная боль, приливы крови к голове и верхней части тела, головокружение, тошнота, заложенность носа. Учитывая механизм действия амбризентана, его передозировка может привести также к выраженному снижению АД.
Лечение: симптоматическое. В случае выраженного снижения АД может потребоваться проведение активных мероприятий (уложить пациента, приподнять ноги, восполнить ОЦК введением кристаллогидратов), направленных на поддержку АД. Специфического антидота нет.
Амбризентан подвергается метаболизму преимущественно в процессе глюкуронизации и, в меньшей степени, за счет окислительного метаболизма, в основном посредством изофермента CYP3A и, в меньшей степени, изофермента CYP2C19.
Амбризентан в терапевтических концентрациях не угнетает и не индуцирует ферменты I или II фазы метаболизма лекарственных средств, что свидетельствует в пользу его низкого потенциала воздействия на профиль препаратов, метаболизм которых осуществляется данным путем.
Способность амбризентана повышать активность изофермента CYP3A4 изучалась в исследовании с участием здоровых добровольцев, в результате чего его индуцирующего влияния на изофермент CYP3A4 выявлено не было.
Силденафил : в исследовании было изучено влияние приема силденафила в течение 7 дней в дозе 20 мг 3 раза/сут на фармакокинетику амбризентана (разовой дозы), а также влияние приема амбризентана в течение 7 дней по 10 мг 1 раз/сут на фармакокинетику силденафила (разовой дозы). За исключением повышения Cmax силденафила на 13% при совместном применении с амбризентаном, никаких других изменений фармакокинетических параметров силденафила, N-десметил-силденафила и амбризентана выявлено не было. Такое небольшое повышение Cmax силденафила не считается клинически значимым.
Тадалафил: прием тадалафила (40 мг 1 раз/сут) в сочетании с однократным приемом амбризентана (10 мг) у здоровых добровольцев не вызывал клинически значимого изменения показателей фармакокинетики ни амбризентана, ни его метаболита 4-гидроксиметил-амбризентана. Фармакокинетика тадалафила (40 мг однократно в сутки) не изменялась при приеме повторных доз амбризентана (10 мг 1 раз/сут).
Циклоспорин А: в исследовании с участием здоровых добровольцев изучалось применение повторных доз циклоспорина А (100-150 мг 2 раза/сут) на фармакокинетику амбризентана (5 мг однократно в сутки) и влияние повторных доз амбризентана (5 мг однократно в сутки) на фармакокинетику циклоспорина А (100-150 мг 2 раза/сут). Значения Cmax и AUC0-t (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" от времени 0 до определенного промежутка времени сбора данных) для амбризентана увеличивались (48% и 121% соответственно) на фоне многократного приема циклоспорина А. На основании этих изменений доза препарата Волибрис должна быть снижена до 5 мг 1 раз/сут при совместном применении с циклоспорином А. Многократный прием амбризентана не имеет клинически значимого влияния на экспозицию циклоспорина А и не требует корректировки дозы циклоспорина А.
Кетоконазол : в исследовании с участием 16 здоровых добровольцев изучалось применение повторных доз кетоконазола (400 мг 1 раз/сут) на фармакокинетику амбризентана (10 мг однократно в сутки). Продолжительность экспозиции амбризентана по данным AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время", экстраполируемая к бесконечности) и Cmax выросла на 35% и 20% соответственно. Маловероятно, чтобы эти изменения имели какое-либо клиническое значение. На основании результатов этого исследования не требуется коррекции дозы амбризентана при соответствующем применении с ингибиторами изофермента CYP3A.
Рифампицин : применение высоких повторных доз рифампицина (600 мг однократно в сутки) на фармакокинетику амбризентана (10 мг однократно в сутки) изучалось у здоровых добровольцев. С приемом начальных доз рифампицина появлялось временное увеличение AUC0-t амбризентана (87% и 79% после первичного и вторичного приема соответственно). Однако к 7-му дню клинически значимого влияния на экспозицию амбризентана при совместном многократном применении с рифампицином не было. Коррекции дозы амбризентана при совместном применении с рифампицином не требуется.
Дигоксин : повторный прием амбризентана (10 мг) у здоровых добровольцев приводил к небольшому увеличению AUC0-last (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" от времени 0 до последнего промежутка времени сбора данных) дигоксина и его минимальных равновесных концентраций, а также к увеличению Cmax на 29%. Увеличение продолжительности воздействия дигоксина в условиях повторного приема амбризентана было сочтено клинически незначительным. Амбризентан in vitro не оказывал ингибирующего воздействия на P-gp (Р-гликопротеин)-опосредованное высвобождение дигоксина. Применение амбризентана у здоровых добровольцев в постоянной дозе не сопровождалось клинически значимыми эффектами в отношении фармакокинетики дигоксина (субстрата P-gp) при его однократном применении.
Пероральные контрацептивы: в исследовании с участием здоровых добровольцев-женщин изучалось влияние 12-дневного курса приема амбризентана (10 мг 1 раз/сут) на фармакокинетику перорального контрацептива, содержащего 1 мг норэтиндрона и 35 мкг этинилэстрадиола, принятого однократно. Значения Cmax и AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время", экстраполируемая к бесконечности) для этинилэстрадиола несколько снижались (8% и 4% соответственно), а для норэтиндрона - увеличивались (13% и 14% соответственно). Эти изменения продолжительности воздействия этинилэстрадиола и норэтиндрона были незначительными и, по-видимому, не имели существенного клинического значения. Маловероятно влияние амбризентана на экспозицию эстроген- или прогестеронсодержащих контрацептивов.
Варфарин : амбризентан не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии и антикоагулянтную активность варфарина у здоровых добровольцев. Варфарин также не оказывает значимого воздействия на фармакокинетику амбризентана. Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов с ЛАГ амбризентан в целом не влиял на недельную дозу антикоагулянтов типа варфарина, протромбиновое время и международное нормализованное отношение (MHO).
Омепразол: одновременное применение амбризентана с омепразолом (ингибитор изофермента CYP2C19) не сопровождалось существенными изменениями фармакокинетики амбризентана у пациентов с ЛАГ.
Беременность и лактация
В доклинических исследованиях выявлено, что амбризентан обладает тератогенным действием. Клинических исследований по применению препарата во время беременности не проводили. Препарат Волибрис не рекомендуется применять во время беременности. Перед началом лечения препаратом Волибрис следует провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности. Женщины репродуктивного возраста должны быть информированы о риске неблагоприятного воздействия амбризентана на плод во время беременности.
Женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции во время терапии препаратом Волибрис и в течение не менее 3 месяцев после ее завершения.
Женщины репродуктивного возраста должны быть информированы о необходимости незамедлительного обращения к своему врачу в случае наступления беременности или возникновения подозрений на ее наличие.
Неизвестно, выделяется ли амбризентан с грудным молоком. Если в период грудного вскармливания необходимо проведение терапии препаратом Волибрис, то грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто - анемия (снижение гематокрита и/или гемоглобина).
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек, кожная сыпь).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, приливы крови к голове и верхней части тела; частота неизвестна - сердечная недостаточность (связанная с задержкой жидкости).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - заложенность носа (дозозависимая нежелательная реакция), синусит, ринофарингит; частота неизвестна - одышка. Сообщения о нарастании одышки неясной этиологии были зарегистрированы через короткий период времени после начала лечения амбризентаном.
Со стороны ЖКТ: часто - боли в животе, запор; частота неизвестна - тошнота, рвота.
Общие реакции: часто - задержка жидкости, периферические отеки.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15-30°С. Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Повышение активности печеночных трансаминаз наблюдается при применении антагонистов эндотелиновых рецепторов. В связи с этим перед применением препарата Волибрис необходимо оценить функцию печени.
Если активность АЛТ или ACT превышает ВГН более чем в 3 раза, то применять препарат Волибрис не рекомендуется. Помимо этого рекомендуется ежемесячно контролировать активность печеночных трансаминаз.
В случае, если у пациента в процессе проводимой терапии выявляется клинически значимое повышение активности печеночных трансаминаз или это сопровождается симптомами нарушения функции печени (например, желтухой), то лечение препаратом Волибрис необходимо прекратить.
При отсутствии желтухи или клинических симптомов нарушения функции печени в случае нормализации активности печеночных трансаминаз можно рассмотреть вопрос о возобновлении применения препарата Волибрис.
При применении антагонистов эндотелиновых рецепторов, включая амбризентан, отмечено снижение гематокрита и гемоглобина, причем имеются также сообщения о том, что в ряде случаев это приводило к развитию анемии. В клинических исследованиях в течение первых нескольких недель лечения наблюдалось снижение гематокрита и гемоглобина, которое впоследствии возвращалось к норме. В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 12 недель среднее снижение гемоглобина к концу курса лечения в сравнении с исходными значениями составило 0.8 г/дл. Гемоглобин рекомендуется контролировать перед началом применения препарата Волибрис, через месяц и в дальнейшем — периодически. Пациентам с клиническими признаками анемии применять препарат Волибрис не рекомендуется. Если в процессе лечения при исключении иных причин наблюдается клинически значимое снижение гемоглобина, то следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Волибрис.
При лечении антагонистами эндотелиновых рецепторов, включая амбризентан, было отмечено возникновение периферических отеков. Отеки также могут быть клиническим следствием ЛАГ. В большинстве случаев при применении препарата Волибрис в клинических исследованиях периферические отеки носили легкий или умеренно выраженный характер, при этом у пациентов пожилого возраста отеки наблюдались чаще и были более выражены.
В пострегистрационный период были зарегистрированы сообщения о случаях задержки жидкости в организме, развивающейся в течение нескольких недель после начала лечения препаратом Волибрис, которые в ряде ситуаций стали причиной проведения медицинских мероприятий: терапии диуретиками, госпитализации в связи с нарушением водно-электролитного баланса и/или декомпенсацией сердечной недостаточности. При уже имеющейся задержке жидкости следует провести терапию в соответствии с ее клиническими проявлениями перед началом курса лечения препаратом Волибрис. При возникновении клинически значимой задержки жидкости в ходе терапии препаратом Волибрис с приростом массы тела или без него необходимо провести дифференциальную диагностику, является ли данный симптом признаком сердечной недостаточности либо проявлением действия амбризентана, и назначить специфическую терапию или отменить препарат Волибрис.
У пациентов с легочной венно-окклюзионной болезнью отмечались случаи острого отека легких при терапии сосудорасширяющими препаратами, такими как антагонисты эндотелиновых рецепторов. В случае развития острого отека легких во время начала терапии амбризентаном следует учесть возможность наличия легочного венно-окклюзионного заболевания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований, направленных на изучение влияния препарата Волибрис на способность управлять автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Учитывая профиль безопасности препарата, его неблагоприятное влияние на данные виды деятельности считается маловероятным.
При нарушениях функции почек
Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
