Категория: Инструкции
Состав и форма выпуска:
Перинева выпускается в форме таблеток, содержит действующее вещество периндоприла эрбумин.
Перинева представляет собой гипотензивный препарат, который имеет кардиопротективное свойство, оказывает вазодилатирующее действие.
Показания к применению:
Перинева применяют при лечении артериальной гипертензии, при профилактике повторного инсульта, при терапии сердечной недостаточности хронического типа, при стабильной ишемической болезни сердца, а также с целью снижения риска развития осложнений со стороны сердца и сосудов после перенесенного инфаркта.
Гиперчувствительность к составляющим веществам, ангионевротический отек.
Побочные эффекты проявляются редко, возможны нарушения сна, аритмии, инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, васкулит, кашель, бронхоспазм, ринит, рвота, диарея, панкреатит.
Способ применения и дозы:
Препарат пьют в начальной дозе 4 миллиграмма в сутки, таблетку принимают внутрь один раз перед едой по утрам. Дозу определеяет врач в зависимости от состояния больного и диагноза.
Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, перед приемом пищи, предпочтительно утром. Дозу подбирают индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.
Препарат Перинева ® можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг/сут, утром.
Для пациентов с выраженной активацией РААС (например, при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или гипонатриемии, хронической сердечной недостаточности в стадии декомпенсации или тяжелой степени артериальной гипертензии) рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут в один прием. При неэффективности терапии в течение месяца доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз/сут при хорошей переносимости предыдущей дозы.
Добавление ингибиторов АПФ пациентам, принимающим диуретики, может стать причиной развития артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется проводить терапию с осторожностью, отменить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения препаратом Перинева ® или начинать лечение препаратом Перинева ® с начальной дозы 2 мг/сут в один прием. Необходим контроль АД, функции почек и концентрации ионов калия в сыворотке крови. В дальнейшем доза препарата может быть увеличена в зависимости от динамики уровня АД. При необходимости может быть возобновлена терапия диуретиком.
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут в один прием. В дальнейшем дозу можно постепенно увеличить до 4 мг и, при необходимости, до максимальной - 8 мг/сут, при условии хорошей переносимости меньшей дозы.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут утром, под медицинским наблюдением. Через 2 недели доза может быть увеличена до 4 мг/сут в 1 прием, под контролем АД. Лечение хронической сердечной недостаточности с клиническими проявлениями обычно комбинируют с калийнесберегающими диуретиками, бета-адреноблокаторами и/или дигоксином.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с почечной недостаточностью и со склонностью к электролитным нарушениям (гипонатриемия), а также у пациентов, принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры, лечение препаратом начинают под строгим медицинским наблюдением.
У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например, при приеме высоких доз диуретиков), по возможности, до начала приема препарата Перинева ® необходимо устранить гиповолемию и электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать уровень АД, состояние функции почек и концентрацию ионов калия в сыворотке крови.
Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе
Терапию препаратом Перинева ® следует начинать с 2 мг в течение первых 2 недель до приема индапамида. Лечение следует начинать в любое время (от 2 недель до нескольких лет) после перенесенного инсульта.
У пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата Перинева ® составляет 4 мг/сут. Через 2 недели дозу увеличивают до 8 мг/сут, при условии хорошей переносимости дозы 4 мг/сут и контроля функции почек.
Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с дозы 2 мг, которую через неделю можно повысить до 4 мг/сут. В дальнейшем, при необходимости, еще через неделю дозу можно увеличить до 8 мг/сут с обязательным предварительным контролем функции почек. У пациентов пожилого возраста дозу препарата можно увеличивать только при хорошей переносимости предыдущей, более низкой дозы.
У пациентов с заболеваниями почек дозу препарата Перинева ® устанавливают в зависимости от степени нарушения функции почек. Во время лечения следует регулярно контролировать содержание ионов калия и креатинина в сыворотке крови. Рекомендуемые дозы представлены в таблице.
*- Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Препарат Перинева ® необходимо принимать после сеанса диализа.
Пациентам с заболеваниями печени коррекция дозы не требуется.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезии; иногда - нарушения сна или настроения; очень редко - спутанность сознания.
Со стороны органов чувств: часто - нарушения зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД; очень редко - аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичные, вследствие выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска; васкулит (частота неизвестна).
Со стороны органов дыхания: часто - кашель, одышка; иногда - бронхоспазм; очень редко - эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, боль в животе, дисгевзия, диспепсия, диарея, запор; иногда - сухость слизистой оболочки полости рта; редко - панкреатит; очень редко - цитолитический или холестатический гепатит.
Со стороны мочеполовой системы: иногда - почечная недостаточность, импотенция; очень редко - острая почечная недостаточность.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко – при длительном применении в высоких дозах возможно снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения; очень редко - гемолитическая анемия (у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Лабораторные показатели: повышение содержания мочевины в сыворотке крови и креатинина плазмы крови, гиперкалиемия, обратимые после отмены препарата (особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой хронической сердечной недостаточностью и реноваскулярной гипертензией); редко - повышение активности печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови; гипогликемия.
Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, зуд; иногда – повышенное потоотделение, ангионевротический отек лица, конечностей, крапивница; очень редко - многоформная эритема.
Прочие: часто - астения, мышечные судороги.
Противопоказания к применению
— ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ);
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
— повышенная чувствительность к периндоприлу или другим компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.
С осторожностью следует применять при реноваскулярной гипертензии, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий, стенозом артерии единственной почки - риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности; при хронической сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, артериальной гипотензии, при хронической почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин), при значительной гиповолемии и гипонатриемии (бессолевая диета и/или предшествующая терапия диуретиками, диализ, рвота, диарея), цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения, ИБС, коронарная недостаточность) - риск развития чрезмерного снижения АД; при стенозе аортального или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, гемодиализе с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран - риск развития анафилактоидных реакций; у пациентов после трансплантации почки - отсутствует опыт клинического применения; перед процедурой афереза ЛПНП, одновременно с проведением десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) - риск развития анафилактоидных реакций; при заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), угнетении костномозгового кроветворения на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида - риск развития агранулоцитоза и нейтропении; при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - единичные случаи развитии гемолитической анемии; у представителей негроидной расы - риск развития анафилактоидных реакций; при хирургическом вмешательстве (необходимость проведения общей анестезии) - риск развития чрезмерного снижения АД; при сахарном диабете (необходим контроль концентрации глюкозы в крови); при гиперкалиемии; у пациентов пожилого возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: кальция хлорида гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
— артериальная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность;
— профилактика повторного инсульта (в составе комплексной терапии с индапамидом) у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (инсульт или транзиторная церебральная ишемическая атака);
— стабильная ИБС: снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию.
— ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ);
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
— повышенная чувствительность к периндоприлу или другим компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.
С осторожностью следует применять при реноваскулярной гипертензии, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий, стенозом артерии единственной почки - риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности; при хронической сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, артериальной гипотензии, при хронической почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин), при значительной гиповолемии и гипонатриемии (бессолевая диета и/или предшествующая терапия диуретиками, диализ, рвота, диарея), цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения, ИБС, коронарная недостаточность) - риск развития чрезмерного снижения АД; при стенозе аортального или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, гемодиализе с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран - риск развития анафилактоидных реакций; у пациентов после трансплантации почки - отсутствует опыт клинического применения; перед процедурой афереза ЛПНП, одновременно с проведением десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) - риск развития анафилактоидных реакций; при заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), угнетении костномозгового кроветворения на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида - риск развития агранулоцитоза и нейтропении; при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - единичные случаи развитии гемолитической анемии; у представителей негроидной расы - риск развития анафилактоидных реакций; при хирургическом вмешательстве (необходимость проведения общей анестезии) - риск развития чрезмерного снижения АД; при сахарном диабете (необходим контроль концентрации глюкозы в крови); при гиперкалиемии; у пациентов пожилого возраста.
Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, перед приемом пищи, предпочтительно утром. Дозу подбирают индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.
Препарат Перинева можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг/сут, утром.
Для пациентов с выраженной активацией РААС (например, при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или гипонатриемии, хронической сердечной недостаточности в стадии декомпенсации или тяжелой степени артериальной гипертензии) рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут в один прием. При неэффективности терапии в течение месяца доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз/сут при хорошей переносимости предыдущей дозы.
Добавление ингибиторов АПФ пациентам, принимающим диуретики, может стать причиной развития артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется проводить терапию с осторожностью, отменить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения препаратом Перинева или начинать лечение препаратом Перинева с начальной дозы 2 мг/сут в один прием. Необходим контроль АД, функции почек и концентрации ионов калия в сыворотке крови. В дальнейшем доза препарата может быть увеличена в зависимости от динамики уровня АД. При необходимости может быть возобновлена терапия диуретиком.
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут в один прием. В дальнейшем дозу можно постепенно увеличить до 4 мг и, при необходимости, до максимальной - 8 мг/сут, при условии хорошей переносимости меньшей дозы.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут утром, под медицинским наблюдением. Через 2 недели доза может быть увеличена до 4 мг/сут в 1 прием, под контролем АД. Лечение хронической сердечной недостаточности с клиническими проявлениями обычно комбинируют с калийнесберегающими диуретиками, бета-адреноблокаторами и/или дигоксином.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с почечной недостаточностью и со склонностью к электролитным нарушениям (гипонатриемия), а также у пациентов, принимающих одновременно диуретики и/или вазодилататоры, лечение препаратом начинают под строгим медицинским наблюдением.
У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например, при приеме высоких доз диуретиков), по возможности, до начала приема препарата Перинева необходимо устранить гиповолемию и электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать уровень АД, состояние функции почек и концентрацию ионов калия в сыворотке крови.
Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе
Терапию препаратом Перинева следует начинать с 2 мг в течение первых 2 недель до приема индапамида. Лечение следует начинать в любое время (от 2 недель до нескольких лет) после перенесенного инсульта.
У пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата Перинева составляет 4 мг/сут. Через 2 недели дозу увеличивают до 8 мг/сут, при условии хорошей переносимости дозы 4 мг/сут и контроля функции почек.
Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с дозы 2 мг, которую через неделю можно повысить до 4 мг/сут. В дальнейшем, при необходимости, еще через неделю дозу можно увеличить до 8 мг/сут с обязательным предварительным контролем функции почек. У пациентов пожилого возраста дозу препарата можно увеличивать только при хорошей переносимости предыдущей, более низкой дозы.
У пациентов с заболеваниями почек дозу препарата Перинева устанавливают в зависимости от степени нарушения функции почек. Во время лечения следует регулярно контролировать содержание ионов калия и креатинина в сыворотке крови. Рекомендуемые дозы представлены в таблице.
У пациентов с ИБС при развитии эпизода нестабильной стенокардии (значительного или нет) в течение первого месяца терапии препаратом Перинева необходимо оценить соотношение польза/риск при терапии данным препаратом.
При лечении артериальной гипертензии ингибиторы АПФ могут вызвать резкое снижение АД. У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией симптоматическая артериальная гипотензия редко возникает после приема первой дозы. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализа, а также при диарее или рвоте, или у страдающих тяжелой ренинзависимой артериальной гипертензией. Выраженная артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, как при наличии сопутствующей почечной недостаточности, так и при ее отсутствии. Наиболее часто выраженная артериальная гипотензия может развиться у пациентов с более тяжелой хронической сердечной недостаточностью, принимающих "петлевые" диуретики в высоких дозах, а также на фоне гипонатриемии или почечной недостаточности. Таким пациентам рекомендуется тщательное медицинское наблюдение в начале терапии и при титровании доз препарата. Это же касается и пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, при которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярным осложнениям.
В случае развития артериальной гипотензии необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, и при необходимости ввести в/в раствор натрия хлорида для увеличения ОЦК. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшей терапии. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено при условии тщательного подбора дозы препарата.
У некоторых пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нормальным или низким АД во время терапии препаратом Перинева может произойти дополнительное снижение АД. Этот эффект ожидаем и обычно не является основанием для отмены препарата. Если артериальная гипотензия сопровождается клиническими проявлениями, может потребоваться уменьшение дозы или отмена препарата Перинева.
Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия
Ингибиторы АПФ, в т.ч. периндоприл, следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выносящего тракта левого желудочка (стеноз аортального клапана и гипертрофическая кардиомиопатия).
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) начальная доза препарата Перинева должна быть подобрана в соответствии с КК и затем - в зависимости от терапевтического ответа. Для таких пациентов необходим регулярный контроль концентрации ионов калия и креатинина в сыворотке крови.
У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, развивающаяся в начальном периоде терапии ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. У таких пациентов иногда отмечались случаи острой почечной недостаточности, обычно обратимой.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки (особенно при наличии почечной недостаточности) на фоне терапии ингибиторами АПФ отмечалось повышение сывороточных концентраций мочевины и креатинина, обратимое после отмены терапии. У пациентов с реноваскулярной гипертензией на фоне терапии ингибиторами АПФ существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением, с малых доз препарата и при дальнейшем адекватном подборе дозы. В течение первых недель терапии препаратом Перинева необходимо отменить диуретические средства и регулярно контролировать функцию почек. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией при наличии ранее не выявленной почечной недостаточности, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, отмечалось незначительное и временное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В этом случае рекомендуется уменьшение дозы препарата Перинева и/или отмена диуретического средства.
Пациенты на гемодиализе
У пациентов, находящихся на диализе с использованием высокопроточных мембран, и принимающих одновременно ингибиторы АПФ, было отмечено несколько случаев развития стойких, угрожающих жизни анафилактических реакций. При необходимости проведения гемодиализа необходимо использовать другой тип мембран.
Опыт применения периндоприла у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек
Редко у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, в т.ч. периндоприл, развивались ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани. Это состояние может развиться в любой момент лечения. При развитии ангионевротического отека лечение должно немедленно быть прекращено, пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного исчезновения симптомов. Ангионевротический отек губ и лица обычно не требует лечения; для уменьшения выраженности симптомов можно применить антигистаминные средства. Ангионевротический отек языка, голосовой щели или гортани может привести к летальному исходу. При развитии ангионевротического отека необходимо немедленно подкожно ввести эпинефрин (адреналин) и обеспечить проходимость дыхательных путей.
У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением ингибиторов АПФ, имеется более высокий риск развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ.
Анафилактоидные реакции во время проведения процедуры афереза ЛПНП
У пациентов при назначении ингибиторов АПФ на фоне проведения процедуры афереза ЛПНП с помощью декстран-сульфатной абсорбции, в редких случаях возможно развитие анафилактической реакции. Рекомендуется временная отмена ингибитора АПФ перед каждой процедурой афереза.
Анафилактические реакции при проведении десенсибилизации
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время курса десенсибилизации (например, ядом перепончатокрылых), в очень редких случаях возможно развитие угрожающих жизни анафилактических реакций. Рекомендуется временная отмена ингибитора АПФ до начала каждой процедуры десенсибилизации.
Во время терапии ингибиторами АПФ иногда возможно развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затем прогрессирует до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Если во время приема ингибитора АПФ появляется желтуха или наблюдается повышение активности печеночных ферментов, ингибитор АПФ следует немедленно отменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Также необходимо провести соответствующее обследование.
Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия
У пациентов на фоне терапии ингибиторами АПФ были отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. При нормальной функции почек в отсутствие других осложнений нейтропения развивается редко. Препарат Перинева необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани (например, СКВ, склеродермией), одновременно получающих иммунодепрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, а также при комбинировании всех перечисленных факторов, особенно при существующем нарушении функции почек. У таких пациентов возможно развитие тяжелых инфекций, не поддающихся интенсивной антибиотикотерапии. При проведении терапии препаратом Перинева у пациентов с вышеперечисленными факторами рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови и предупреждать пациента о необходимости информировать врача о появлении любых симптомов инфекции.
У пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы отмечены единичные случаи развития гемолитической анемии.
Риск развития ангионевротического отека у пациентов негроидной расы более высок. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективен в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы, возможно, из-за большей распространенности низкорениновых состояний в популяции данной группы пациентов с артериальной гипертензией.
На фоне терапии ингибиторами АПФ может развиться упорный, непродуктивный кашель, который прекращается после отмены препарата. Это следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.
При нарушениях функции почек
У пациентов с заболеваниями почек дозу препарата Перинева устанавливают в зависимости от степени нарушения функции почек. Во время лечения следует регулярно контролировать содержание ионов калия и креатинина в сыворотке крови. Рекомендуемые дозы представлены в таблице.