Категория: Инструкции
Клабакс – противомикробный препарат, имеющий широкий спектр действия. Клабакс содержит активный компонент кларитромицин – лекарственное вещество группы макролидов. Кларитромицин оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза белка в бактериальных клетках, вследствие связи с 50S-рибосомальной субъединицей.
К действию препарата Клабакс чувствительны штаммы грамположительных и грамотрицательных бактерий, как анаэробов, так и аэробов.
Минимальная ингибирующая концентрация препарата Клабакс в 2 раза ниже аналогичной эритромицина. Производное кларитромицина – 14-OH-кларитромицин также обладает антибактериальной активностью (несколько более низкой, чем неизменное вещество в отношении большинства штаммов, и несколько более высокой в отношении штаммов H. influenzae).
In vitro кларитромицин угнетает рос и развитие Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonie, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, St. pyogenes, St. pneumoniae, Haemophilus influenzae и parainfluenzae, Neisseria gonorrhоeae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae. Также к кларитромицину чувствительны микобактерии (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium fortuitum).
Штаммы Pseudomonas и Enterobacteriaceae, а также грамотрицательные штаммы, не продуцирующие лактозу нечувствительны к кларитромицину.
Кларитромицин эффективен, как в отношении штаммов, не продуцирующим бета-лактамазы, так и к штаммам, которые продуцируют бета-лактамазы.
Как правило, микроорганизмы, устойчивые к действию метициллина и оксациллина, не чувствительны к кларитромицину.
Умеренно чувствительны к препарату Клабакс штаммы Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Streptococci (групи C,G,F), Pasteurella multocida, Bordetella pertussis, Chlamydia trachomatis, Peptococcus niger, Clostridium perfringens, Propionibacterium acnes, Вorrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Bacteriodes melaninogenicus, Campylobacter jejuni.
Перед началом терапии рекомендуется проводить пробу чувствительности микроорганизмов к кларитромицину, т. к. некоторые штаммы вышеперечисленных микроорганизмов могут быть устойчивы к действию препарата Клабакс.
При приеме внутрь кларитромицин быстро всасывается в системный кровоток и создает высокие концентрации в тканях (наивысшие концентрации отмечаются в тканях легких и печени), превышающие плазменные в 10-50 раз.
Биодоступность кларитромицина – 55%. Прием пищи не влияет на биодоступность и скорость абсорбции кларитромицина. Максимальные уровни кларитромицина в плазме отмечаются спустя 2 часа после приема, равновесные концентрации – на 2-3 день терапии.
Период полувыведения кларитромицина и его активного производного достигает 3-7 часов и 5-9 часов соответственно. У пациентов с нарушениями функций почек период полувыведения кларитромицина увеличивается.
Экскреция активного вещества и его производного происходит с желчью и мочой.
Кларитромицин определяется в грудном молоке.
Не отмечалось канцерогенных и мутагенных свойств кларитромицина, безопасность препарата Клабакс при беременности не установлена.
Исследования препарата у детей младше 6 месяцев не проводились.
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени не отмечалось изменений фармакокинетики препарата Клабакс.
Клабакс применяют в лечении пациентов с заболеваниями бактериальной этиологии, которые ассоциированы с микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину.
В частности Клабакс эффективен в терапии пациентов с синуситами, фарингитами, отитами, пневмонией, бронхитом (включая хроническую и острую форму), а также вторично инфицированными дерматозами, рожей и фолликулитом.
Клабакс также применяют при диссеминированных микобактериальных инфекциях, ассоциированных с Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare, микоплазмозе, хламидиозе и уреаплазмозе.
Клабакс может быть рекомендован в схемах антихеликобактерной терапии.
Кларитромицин также используют в лечении пациентов с токсоплазмозом и лепрой.
Клабакс предназначен для приема перорально. Суточную дозу препарата Клабакс следует делить на 2 приема с равными интервалами. Таблетки рекомендуется глотать целиком, не нарушая целостность оболочки, во время приема пищи.
Продолжительность лечения, дозы кларитромицина и схему приема препарата Клабакс определяет врач.
При заболеваниях средней степени тяжести подросткам и взрослым обычно назначают прием 1 таблетки препарата Клабакс 250 дважды в сутки.
При тяжелых формах заболеваний, а также болезнях, ассоциированных с Mycobacterium avium, взрослым и подросткам назначают прием 1 таблетки Клабакс 500 дважды в сутки.
Средняя продолжительность лечения от 7 до 14 дней.
Пациентам с язвенными поражениями слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, как правило, назначают прием 500 мг кларитромицина трижды в сутки сочетано с другой антихеликобактерной терапией. Продолжительность приема 14 дней.
Детям, как правило, назначают прием кларитромицина в дозе 7,5 мг на каждый килограмм массы тела (но не более 250 мг) дважды в сутки.
Продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней.
Пациентам с нарушениями функций почек необходима коррекция дозы кларитромицина:
При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин максимальная рекомендованная доза составляет 250 мг в сутки (при тяжелых инфекциях дозу можно повысить до 500 мг в сутки под строгим контролем врача).
Клабакс редко вызывает развитие нежелательных эффектов. Во время терапии кларитромицином нельзя исключать возможность развития таких побочных действий:
Влияние на нервную систему: головная боль, тревожность, галлюцинации, нарушения сна, спутанность сознания.
Влияние на пищеварительную систему: боль в абдоминальной области, стоматит, рвота, тошнота, диспепсические явления, жидкий стул, изменение вкусовых ощущений. Также возможно развитие желтухи, холестаза, гепатита и печеночной недостаточности.
Влияние на систему крови, сосуды и сердце: тромбоцитопения.
Аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
Как и при применении других противомикробных средств, при терапии кларитромицином возможно развитие псевдомембранозного колита различной степени тяжести (о легкой формы до тяжелой с угрозой для жизни пациента).
При продолжительной или повторной терапии кларитромицином возможно развитие суперинфекции, которая требует специфического лечения.
Клабакс не назначают пациентам с непереносимостью кларитромицина и других макролидных препаратов.
В педиатрической практике препарат Клабакс используют только у детей, достигших двухлетнего возраста.
Клабакс с осторожностью назначают пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.
Не рекомендуется управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами во время приема препарата Клабакс.
Клабакс противопоказан беременным женщинам. В отдельных случаях, когда более безопасные препараты неэффективны, кларитромицин может быть назначен беременным под строгим контролем врача.
В период лактации при необходимости использования препарата Клабакс следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Клабакс не назначают пациентам, получающим алкалоиды спорыньи, цизаприд, терфенадин и пимозид.
Кларитромицин повышает плазменный уровень теофиллина при одновременном применении и увеличивает риск развития токсических эффектов.
Клабакс при одновременном использовании повышает плазменные концентрации лекарственных средств, метаболизирующихся при участии системы цитохрома Р450, включая варфарин, алкалоиды спорыньи, мидазолам, триазолам, дизопирамид, фенитоин, ловастатин и циклоспорин.
Необходимо контролировать ЭКГ при сочетанном приеме кларитромицина с астемизолом.
Клабакс потенцирует действие дигоксина и повышает риск развития дигиталисной интоксикации.
Кларитромицин может снижать равновесные концентрации зидовудина при сочетанном применении.
Отмечается снижение экскреции карбамазепина и усиление его эффектов при одновременном приеме с кларитромицином.
При приеме завышенных доз препарата Клабакс у пациентов отмечалось развитие рвоты, жидкого стула и тошноты.
Специфический антидот кларитромицина неизвестен. При развитии симптомов передозировки проводят симптоматическую терапию.
Таблетки, покрытые оболочкой, Клабакс по 10 или 12 штук в упаковке.
Клабакс следует хранить в местах, недоступных для детей, где поддерживается температурный режим от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности таблеток Клабакс при хранении в оригинальной упаковке составляет 2 года.
Кларитромицин, Клацид, Фромилид, Кламед, Кларикар, Кларицид.
1 таблетка препарата Клабакс 250 содержит:
Кларитромицина – 250 мг;
Дополнительные компоненты.
1 таблетка препарата Клабакс 500 содержит:
Кларитромицина – 500 мг;
Дополнительные компоненты.
Олететрин (Oletetrin)
Спирамицин (Spiramycin)
Клабакс OD (Klabax OD)
Зи-фактор (Zi-factor)
Рулид (Rulid)
Клабакс – макролид; антибактериальный препарат системного действия.
Форма выпуска и составКлабакс выпускается в форме покрытых оболочкой таблеток 250 и 500 мг (250 мг – по 4 шт. в блистерах, по 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке; 500 мг – по 10 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке).
Действующее вещество препарата – кларитромицин: в 1 таблетке 250 или 500 мг.
Вспомогательные компоненты: магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия (AC-DI-Sol), тальк очищенный, кислота стеариновая, повидон (PVP K-30), кремния диоксид коллоидный, вода очищенная (испаряется в процессе производства).
Состав пленочного покрытия: гипролоза, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, сорбитан моноолеат, ванилин, тальк очищенный, лак хинолиновый желтый (CI N 47005), вода очищенная (испаряется в процессе производства).
Для надписи используются чернила черные Opacode S-1-27794 (изопропиловый спирт, шеллак глазированный, железа оксид (E172) черный Cl 77499, спирт N-бутиловый, IMS 74 OP, пропиленгликоль, вода очищенная) и изопропиловый спирт (испаряется в процессе производства).
Показания к применениюКлабакс назначают для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, возбудителями которых являются чувствительные к кларитромицину микроорганизмы, такие как:
Под особым наблюдением в период лечения должны находиться пациенты, у которых диагностированы: почечная или печеночная недостаточность средней и тяжелой степени, выраженная брадикардия (менее 50 ударов/минуту), ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия.
Способ применения и дозировкаКлабакс следует принимать внутрь.
Доза для каждого пациента подбирается индивидуально. Средняя доза для взрослых пациентов – по 250 мг 2 раза в сутки. При необходимости она может быть увеличена до 500-1000 мг 2 раза в сутки.
Суточная доза для детей младше 12 лет составляет 7,5-15 мг на каждый килограмм массы тела в 2 приема.
Максимальные суточные дозы: для взрослых – 2000 мг, для детей – 1000 мг.
Длительность лечения зависит от показаний. В среднем курс составляет от 6 до 14 дней.
Для лечения микобактериальных инфекций, вызванных Mycobacterium avium, препарат назначают по 1000 мг 2 раза в сутки. В этом случае лечение может длиться 6 и более месяцев.
Пациентам с нарушениями функции почек (если клиренс креатинина менее 30 мл/минуту или уровень сывороточного более 3,3 мг/децилитр) дозу снижают в 2 раза или в 2 раза увеличивают интервалы между приемами. Курс лечения – не более 14 дней.
Побочные действияМежду разными антибиотиками из группы макролидов отмечается перекрестная резистентность.
Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору кишечника, поэтому есть вероятность развития суперинфекции из-за резистентности микроорганизмов.
Следует иметь в виду, что тяжелая упорная диарея может свидетельствовать о псевдомембранозном колите.
У пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами, весь период лечения следует контролировать протромбиновое время.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Клабакса с препаратами, содержащими указанные ниже лекарственные вещества, возможно развитие нежелательных реакций:
Осторожность следует соблюдать при необходимости применении кларитромицина со следующими веществами и препаратами:
При необходимости приема Клабакса в суточной дозе более 1000 мг нельзя дополнительно назначать препараты на основе ритонавира, т.к. он значительно подавляет метаболизм кларитромицина, в результате чего значительно повышается его концентрация.
При сочетанном применении Клабакса с этривирином, снижается концентрация в плазме кларитромицина и повышается концентрация его активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Однако он обладает низкой активностью по отношению к микобактериальным инфекциями, поэтому рекомендуется рассмотреть варианты альтернативного лечения.
Кларитромицин значительно повышает концентрацию в сыворотке толтеродина, поэтому может потребоваться снижение его дозы.
Противопоказано одновременно с Клабаксом назначать мидазолам в пероральной лекарственной форме. При необходимости следует применять его внутривенную форму, а в процессе лечения контролировать состояние пациента и по мере надобности корректировать дозы. Такие же меры предосторожности нужно соблюдать при назначении других бензодиазепинов и препаратов, метаболизирующихся CYP3A (включая триазолам и алпразолам, циклоспорин, цилостазол, дизопирамид, карбамазепин, метилпреднизолон, хинидин, рифабутин, непрямые антикоагулянты, силденафил, винбластин омепразол, такролимус), а также антиаритмических средств I A класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, дофетилид, соталол).
При одновременном применении кларитромицина с итраконазолом возможно повышение плазменной концентрации обоих веществ.
При необходимости назначения тадалафила, силденафила или варденафила следует иметь в виду, что может потребоваться снижение их дозы.
Сроки и условия храненияХранить при температуре до 25 ?С в сухом, недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Инструкция к препарату Клабакс не предназначена для самостоятельного использования без участия врача. Пожалуйста, обратитесь к доктору, чтобы назначить лечение.
Производители: Ranbaxy Laboratories Ltd
Действующие веществаЛечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— синусит, фарингит;
— средний отит;
— инфекции нижнего отдела дыхательных путей (пневмония, острый и хронический бронхит);
— диссеминированные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— микоплазмоз и уреаплазмоз;
— хламидиоз;
— лепра (в составе комплексной терапии);
— токсоплазмоз (в составе комплексной терапии);
— для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии).
таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 4, пачка картонная 1;
таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 4, пачка картонная 3;
таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 4, пачка картонная 10;
таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 10, пачка картонная 1;
таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 5, пачка картонная 1;
таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 7, пачка картонная 1;
таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 7, пачка картонная 2;
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
кларитромицин 250 мг, 500 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; повидон (PVP K-30); вода очищенная*; магния стеарат; кислота стеариновая; тальк очищенный; кремния диоксид коллоидный; кроскармелоза натрия (AC-DI-Sol)
пленочное покрытие: гипромеллоза; гипролоза; пропиленгликоль; сорбитан моноолеат; титана диоксид; лак хинолиновый желтый (CI N 47005); ванилин; вода очищенная*; тальк очищенный
чернила для надписи: чернила черные (Opacode S-1-27794: шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP; железа оксид черный Cl 77499, E172; вода очищенная; спирт N-бутиловый, IMS 74 OP; пропиленгликоль, изопропиловый спирт); изопропиловый спирт*
*испаряются в процессе производства
в блистере 4 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров (по 250 мг) или в блистере 10 шт. (по 500 мг); в пачке картонной 1 блистер.
Антибиотик группы макролидов, является полусинтетическим производным эритромицина А. Противомикробное действие кларитромицина обусловлено угнетением синтеза белка чувствительных микроорганизмов путем связывания с 50S-субъединицей мембраны рибосом микробной клетки.
Кларитромицин активен в отношении аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) кларитромицина обычно в 2 раза ниже МИК эритромицина. Активный метаболит кларитромицина (14-гидроксикларитромицин) также обладает противомикробным действием. МИК этого метаболита равна или в 2 раза выше, чем МИК кларитромицина. Исключением является Haemophilus influenzae, по отношению к которому 14-гидроксикларитромицин вдвое активнее чем кларитромицин.
In vitro Клабакс активен в отношении грамположительных бактерий - Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину); Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus viridans (альфа-гемолитические стрептококки), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Bacteroides melaninogenicus; в отношении микоплазм – Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; других микроорганизмов - Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasaii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare, Chlamydia pneumoniae, Borrelia burgdorferi; в отношении анаэробных микроорганизмов - Clostridium perfringens, Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes.
Кларитромицин обладает бактерицидным действием в отношении нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria honorrhoeae и Campylobacter spp.
Всасывание
После приема внутрь Cmax кларитромицина в плазме крови составляет 1.5-2 ч. Биодоступность составляет от 30% до 70%.
Распределение
Vd составляет 243-266 л. Связывание с белками крови - 65-75%. Кларитромицин и его активный метаболит 14-гидроксикларитромицин хорошо проникают в аденоиды и миндалины, ткани и жидкости среднего и внутреннего уха; легочную ткань, бронхи, бронхиальный секрет и мокроту, в плевральную, перитонеальную, синовиальную жидкости, в кожу. Проникает через плацентарный барьер. Время сохранения терапевтической концентрации в крови - 8-12 ч.
Метаболизм и выведение
Подвергается метаболизму в печени и выводится с желчью через кишечник в активной и неактивной формах происходит. С мочой выделяется всего лишь 2-3%. T1/2 при нормальной функции почек составляет 10.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушении функции почек (КК меньше 30 мл/мин) увеличивается до 22 ч.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Противопоказания к применению— тяжелые нарушения функции печени;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к кларитромицину и к другим компонентам препарата.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, рвота, диарея, боль в животе, кандидозный стоматит, гингивит, воспаление языка, изменение цвета языка, нарушение вкусовых ощущений, нарушения функции печени, холестаз с желтухой или без нее, гепатит, псевдомембранозный колит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия.
Аллергические реакции: крапивница и слабые высыпания на коже, анафилактический шок, эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны ЦНС: головная боль, тревожность, головокружение, бессонница, галлюцинации, нарушения сознания.
Прочие: одышка, гипогликемия, флебит, изменение результатов лабораторных исследований
Средняя доза для взрослых составляет 250 мг 2 раза/сут. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза/сут. Длительность курса лечения — 6–14 дней.
Детям препарат назначают в дозе 7,5 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 500 мг. Длительность курса лечения — 7–10 дней.
Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, кларитромицин назначают внутрь по 1 г 2 раза/сут. Длительность лечения может составлять 6 мес и более.
У больных с почечной недостаточностью, при Cl креатинина менее 30 мл/мин, дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная длительность курса у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.
Особые указания при приеме препарата КлабаксС осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени и/или почек.
До назначения Клабакса следует выяснить, не отмечалась ли в прошлом у пациента повышенная чувствительность к другим макролидным препаратам.
Продолжительное или повторное применение Клабакса может привести к избыточному росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В случае развития суперинфекции препарат следует отменить и провести соответствующую терапию.
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек специальных мер предосторожности не требуется.
Использование в педиатрии
Исследования по эффективности и безопасности применения Клабакса у детей в возрасте до 6 месяцев не проводились.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортными средствами и других потенциально опасных видов деятельности.
Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности