Руководства, Инструкции, Бланки

новаринг инструкция по применению первый раз img-1

новаринг инструкция по применению первый раз

Категория: Инструкции

Описание

НоваРинг® дозировка препарата

НоваРинг®. кольцо Дозировка препарата НоваРинг®

НоваРинг ® вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище; после недельного перерыва вводится новое кольцо. Например: если кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо.

Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем менструальном цикле

НоваРинг ® следует вводить в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг ® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг ® следует вводить в последний день обычного интервала между циклами применения комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла.

Не следует превышать рекомендуемый интервал, во время которого гормональные контрацептивы не применяются.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС)

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на использование препарата НоваРинг ® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг ® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном применении других контрацептивных средств. Если же применение НоваРинг ® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем цикле. В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг ® следует начинать в течение 4-й недели после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта во II триместре. Если применение НоваРинг ® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг ®. Однако если в этот период половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Удлинение перерыва в использовании кольца

Если во время перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности следует, по возможности, как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней может быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.

Если кольцо было временно удалено из влагалища

Если кольцо оставалось вне влагалищаменее 3 ч. контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее (не позднее чем через 3 ч).

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения. то контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 чв течение третьей недели применения. то контрацептивный эффект может быть снижен. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов.

1. Сразу установить новое кольцо. Следует иметь в виду, что новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действием препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине цикла.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых 2 недель не нарушался.

Продленное использование кольца

Если препарат НоваРинг ® использовался не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Можно сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг ® оставался во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения, а после недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, можно ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо использовать в течение 3 недель. При этом могут возникнуть кровотечение или мажущие выделения. Далее после обычного недельного перерыва следует возвратиться к регулярному применению НоваРинг ® .

Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в использовании кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

В редких случаях при использовании НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо (в соответствии с приведенными выше рекомендациями "Если кольцо было временно удалено из влагалища" ).

Иногда отмечалось выпадение НоваРинг ® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца НоваРинг ® во влагалище. В случае выпадения кольца из влагалища необходимо следовать приведенным выше рекомендациям "Если кольцо было временно удалено из влагалища" .

Правила использования НоваРинг ®

Женщина может самостоятельно вводить НоваРинг ® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг ® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг ® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его необходимо промыть теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате НоваРинг® (кольцо) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством НоваРинг®. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата НоваРинг® и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

Другие статьи

Отзыв о Вагинальное кольцо НоваРинг

Отзыв: Вагинальное кольцо НоваРинг - Больше никаких гормональных таблеток!

Достоинства:
Больше никаких таблеток! Вставил и забыл!

После извлечения очередной спирали, доктор посоветовал мне использовать вагинальное кольцо НоваРинг. Пластичное, вставляется на 21 день, перерыв 7 дней.
НоваРинг - это гормональный контрацептив для вагинального применения. Кольцо содержит два женских половых гормона - этинилэстрадиол (эстроген) и этоногестрел (прогестоген). язык можно сломать:) Эти гормоны небольшим количеством и постепенно выделяются из кольца, поэтому НоваРинг относят к низкодозированным комбинированным гормональным контрацептивам.
Его диаметр 5 см.

Помимо этого, он оказывает и другие положительные эффекты. Лично у меня:
регулярный безболезненный цикл, с меньшей потерей крови (я даже стала использовать прокладки каждодневные, а не "сёдла"); у меня очистилась кожа лица (всегда беспокоили прыщики).
Ну и следующее: не надо каждый день вспоминать о таблетках, о презервативах и т. д.; кольцо совершенно не мешает ни мне, ни партнеру при половом акте (в конце-концов его можно удалить на время акта, затем снова ввести).
Пользовалась им регулярно 3 года, затем надобность отпала. Но даже сейчас у меня короткие безболезненные и с малой кровью месячные. Эффект сохранился!
Сразу скажу - оно не дешевое (примерно 750 руб.), зато сколько преимуществ.

Милые женщины, рекомендую всем гормональное вагинальное кольцо НоваРинг!

p.s. (07.08.2013) сейчас это средство стоит более 1000 руб.
/Более подробное описание см. в комментариях к отзыву/

Время использования:3 года

Стоимость:750 руб.


Общее впечатление. Больше никаких гормональных таблеток!

хороший отзыв, только я не пойму, как кольцо может не мешать при ПА? ответить

Всем привет, особенно тем кто в теме. Возникли вопросы, помогите разобраться пожалуйста.
Суть:
У нас 3-е детей. Если честно, больше не планируем. Презервативы с женой не любим. На счет спирали, был печальный опыт. Жена замучалась ходить по врачам. Сказала так: хочешь секса, ищи метод. На четвертого я точно не решусь. Короче или с "Дуняшей" до пенсии, или достань мне Аленький цветочек. В общем, я тут. А что делать ведь хочется. А на "лево", не тянет.
И так вопросы:
1) МилаяМила123 один уже задала - как кольцо может не мешать при сексе. Ведь даже усики спирали чувствовались, не "ИМ" так пальчиками. А как нащупал так мой друг с разу в кусты. Скажете плохо хотел. Да нормально я хотел, но сам факт писутствия, каких то усиков напугал или доставил мозгу дискомфорт. От чего операция "Сикес" сорвалась. Я тут по ходу единственный мужик, но и наши мужские интересы в данном вопросе должны учитываться ))) Это в первый раз мужчине пофигу, что там у нее и усы или кольца. А после 10-ти лет брака обращаешь внимания на каждую мелочь. И если что не так, значит облом. Не с ее так с твоей стороны.
2) Есть ли запах.
3) Есть ли выделения от него.
4) Возможность использования фистинга. Или оно ВСЕГДА вынимается перед половым актом.
5) Что за ощущения вызывает у "владыки" кольца )))
6) Если что, куда бежать, чего лечить. У всего есть противопоказания. Какие у этого.
7) Еще вопрос, я не силен в анатомии, но что будет если просрочить или перетаскать его. Что ждет. Жжение,зуд,дискомфорт и.т.д. Если можно по конкретнее.
Заранее благодарен. ответить

Styuha · 2013-04-23 06:32:35

Отвечаю на Ваши вопросы по порядку:
1) Не мешает ли оно при сексе? Женщине может и не мешает. Но т.к. у всех может быть по-разному, то лучше его вынимать, тем более что это предусмотрено инструкцией: "Кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если оно было случайно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 часов, контрацептивный эффект не ослабнет. Женщине следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее."
2)Кольцо запаха не имеет.
3)Могут быть выделения, в качестве побочного эффекта.
4)Фистинг. Все в Ваших руках))) Будет мешать - вынимайте. кольцо)))
5)Ощущения. Если правильно вставить - НИКАКИХ. Если мешает - либо не правильно вставили, либо оно не подходит из-за анатомических особенностей.
6)Противопоказания конечно есть. Вот основные:
*Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия;
*Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
*Панкреатит;
*Тяжелые заболевания печени.
С осторожностью:
*Сахарный диабет;
*Повышенное артериального давление;
*Курение в сочетании с возрастом более 35 лет;
*Состояния, которые затрудняют использование вагинального кольца - выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.
В общем, если что - бежать к лечащему врачу.
7)Если женщина нарушает рекомендованный режим, зуда и жжения не будет, но контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен. Чтобы этого избежать, необходимо следовать следующим рекомендациям.

Что делать в случае удлиненного перерыва в использовании кольца.

Женщине следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

Что делать если кольцо временно находилось вне влагалища.

Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 часов, контрацептивный эффект может быть снижен. Женщина должна поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 дней, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7-ми дней.

Что делать в случае продленного использования кольца.

Если НоваРинг использовался не дольше максимального срока в 4 недели, контрацептивный эффект все еще достаточен. Женщина может сделать недельный перерыв в использовании кольца и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг находился во влагалище более 4 недель, контрацептивный эффект может быть ослаблен, и перед применением нового кольца НоваРинг необходимо исключить беременность.

С помощью Новаринга можно изменить время наступления менструации.

Чтобы отложить наступление менструации женщина может начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 недель. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после принятого недельного перерыва женщина возвращается к регулярному использованию НоваРинг.
Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно посоветовать сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.
Более подробная инструкция прилагается к средству.
На самом деле соблюдать режим не сложно, а со временем даже привыкаешь)))

Я Вам так скажу - надо пробовать, тогда и выбор будет легче - или таблетки, или кремы, или кольцо. Новаринг не дешевое средство, сейчас оно стоит

1000 руб.
Лично для меня выбор кольца был определен тем, что этот метод контрацепции, использующий влагалищный путь введения гормонов. При этом гормоны не проходят через ЖКТ, нет первичного прохождения через печень. Вагинальное введение гормонов с постоянным высвобождением четко определенной низкой дозы гормонов обеспечивает стабильный гормональный фон без пиков и падений в течение дня, что дает более регулярный цикл с меньшим количеством межменструальных выделений, по сравнению даже с таблетками, содержащими 15 мкг этинилэстрадиола. Влагалищный путь введения обеспечивает конфиденциальность метода.
Вот как-то так. ))) ответить

Здравствуйте! У меня к Вам вопрос по поводу тромбозов. Если есть признаки начального варикоза, его можно использовать? ответить

Styuha · 2013-08-31 10:45:32

мне в аптеке советовали его. Он дешевый, в пузырьке стеклянном. Вот его точное название "Экстракт водяного перца жидкий" 20 руб. Применяют в качестве кровоостанавливающего средства при маточных и послеродовых кровотечениях, продолжительных и обильных менструациях. Внутрь по 30 капель 3-4 раза в день за полчаса до еды. Возможны аллергические реакции, учащение пульса. ответить

Styuha · 2013-08-31 10:46:44

Я принимаю его в подобных ситуациях, как у Вас, за несколько дней до наступления месячных. ответить

огромное вам спасибо! так и сделаю. а то долго ломала голову. хочется чтоб долгожданная встреча пошла на высшем уровне. а то пришла в женскую а там сидит женщина лет под 60 и нифига не знает про это кольцо.лишь слышала полож. отзывы. надеюсь оно мне подойдет. только в первй раз усе же страшновато. главное чтоб эффективное было! ВЫ НЕ СЛЫШАЛИ ЧТОБ КТО ТО С НИМ ЗАЛЕТАЛ? ответить

Styuha · 2013-08-31 10:53:52

не слышала))) Желаю Вам УДАЧИ на высшем уровне. ответить

Добрый вечер! у меня снова возник вопрос.Пользуюсь колечком уже четвертый месяц. Вставила 11 февраля, вынимать нужно 4 марта, но я с 26 февраля по 12 марта лечу во Вьетнам и не знаю, есть ли там купить в аптеках кольцо Новаринг, а с собой везти без холодильника столько часов (около 15, с поездкой до отеля)нельзя. Подскажите, как лучше мне поступить? Передержать на 4-ю неделю? А когда потом вставлять следующее кольцо? ответить

У меня тоже вопрос: после полового акта не нашла в себе и нигде поблизости кольца, пошла сразу купила новое-вставила, меньше чем через сутки обнаружила, что во мне два кольца, старое просто затерялось и мне показалось, что его нет. Новое я вынула и убрала в холодильник, тревожит вопрос можно ли его использовать при след. обновлении кольца, ведь проходила с ним совсем недолго и оно почти новое (если можно так выразиться), а на сколько я понимаю гормоны из него выделяются только при опред. температуре, сохранило ли оно свои кантроцетивные свойства в полной мере? ответить

девчонки, подскажите кто уже давно пользуется кольцом!
вставила кольцо в первый раз, сначала ощущала его, а потом нормуль - не чувствовала даже.Пришло время кольцо вынимать,вынула не на 21 день, а на 23(т.к. были на юге)и на 21 день был ПА.Месячных пока нет((((сегодня 3 день как вынула).Теперь вопросы:
1)какова возможность забеременеть?
2)когда вынимаешь кольцо для месячных нужно ли предохраняться и следующая неделя когда вставил новое кольцо?
3)было ли у вас так что месячные не пришли и беременность не наступила? ответить

Marrie · 2015-10-04 12:07:40

Если у кого-то есть такой опыт или просто знания ,дайте знать ,пожалуйста. В июле сделала медикаментозный аборт,потом еще делала чистку (выскальбливание) ,вместо первых месячных была мазня коричневого цвета(я читала ,что это нормально ) ,во время вторых месячных решила вставить кольцо ,так как скоро ехать к любимому. Так вот. вместо месячных у меня все еще коричневые выделения ,можно ли ставить кольцо при них. Сегодня выходной ,до врача не дозвониться. Может даст кто совет ?и вообще если у кого-то была такая ситуация ,поделитесь пожалуйста. Очень переживаю отсутсвие нормальных кровотечений ответить

Натика · 2015-11-18 15:23:22

А у меня после постановки кольца- жор ( менее конечно чем с таблетками, но все же) и плюс 1,5 кг сразу … Убираю:((( хотя штука удобная. Муж ( 15 лет брака) его не чувствует, я тож. Поставил и забыл. Но фигура изменилась и есть хочется дико под вечер:)))) ответить

Девочки подскажите,кто-нибудь забывал ложить кольцо в холодильник?У меня оно пробыло без холодильника 3 дня че с ним делать? ответить

Добрый день! Подскажите пожалуйста. 1) Мне удалили кисту желтого тела, в ЖК гинеколог назначила мне прием дюфастон, я пропила его 3 месяца, сделала контроль узи и у меня обнаружили кисту снова в 3,5 см… И доктор мне выписала кольцо и тогда у меня был 5 день цикла, пришлось вставлять в этот же день т.к он был последний, врач сказала что он поможет в лечебных целях убрать кисту консервативно. Но киста уже 3,5 см и иногда я её ощущаю, в болях внизу живота, т.к кольцо внутри меня давит на стенки… Врач которая назначила мне это кольцо сказала, что применение дюфастона спровоцировало появлению повторной кисты… В интернете я прочитала, что дюфастон может способствовать появлению кисты только при неправильном его приеме, но приём назначала врач гинеколог, как она могла ошибиться… я в шоке…
Я вставила это кольцо по рекомендации другого врача! Скажите, мне оно поможет? Ведь, она даже на гормоны не отправила кровь сдавать, а кольцо это гормональный контрацептив. Если мне от него будет только хуже…. Что делать.
2) И ещё подскажите, мне 23 года и я курю, как это может сказаться на моем здоровье при приеме одновременно кольца.
3) И последний вопрос, можно ли заниматься сексом когда кольцо внутри? Или его надо вынимать. И почему другие пишут,что его надо класть в холодильник. Для чего и что это даёт?
Я читала, что если вынула кольцо по какой-либо причине надо его помыть и засунуть обратно. Но в инструкции про холодильник сказано не было! Так как тут быть? ответить

Новаринг инструкция по применению первый раз

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Механизм действия. Препарат НоваРинг – это гормональный комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств. Контрацептивный эффект препарата обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции. Эффективность. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0,64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,30 мг). На фоне применения препарата цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата. Кроме того, высокодозированные КОК (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают риск развития кисты яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, доброкачественных изменений молочных желез и внематочной беременности. Не до конца ясно, обладают ли низкодозированные гормональные контрацептивы подобными преимуществами. Характер кровотечений. Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат КОК, содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты "прорывных" кровотечений или мажущих выделений при применении препарата по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат. Влияние на минеральную плотность костей. Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин. Дети. Безопасность и эффективность препарата для подростков в возрасте до 18 лет не изучалась. Фармакокинетика. Этоногестрел. Всасывание. Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Сывороточные концентрации изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы. Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем этоногестрела 2,3 л/кг. Метаболизм. Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови состовляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, применяемым одновременно, не выявлено. Выведение. Концентрации этоногестрела в плазме крови снижаются в две фазы. В терминальную фазу период полувыведения составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток. Этинилэстрадиол. Всасывание. Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы. Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,020 мг) и КОК (левоноргестрел/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC0-) для препарата было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9, 37,4 и 22,5 нгч/мл соответственно. Распределение. Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Кажущийся объем составляет около 15 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метоксилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 3,5 л/ч. Выведение. Концентрации этоногестрела в плазме крови снижаются в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток. Особые группы пациентов. Дети. Фармакокинетика препарата у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась. Нарушение функции почек. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата не изучалось. Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов. Этнические группы. Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто: вагинальная инфекция; нечасто: цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны иммунной системы. Данные постмаркетингового применения: гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Нечасто: повышение аппетита. Нарушения психики. Часто: депрессия, снижение либидо; нечасто: изменение настроения. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головная боль, мигрень; нечасто: головокружение, гипестезия. Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто: нарушение зрения. Нарушения со стороны сосудов. Нечасто: «Приливы»; редко: венозная тромбоэмболия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в животе, тошнота; нечасто: вздутие живота, диарея, рвота, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: акне; нечасто: алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь; данные постмаркетингового применения: крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто: боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Часто: нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструально-подобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища; нечасто: отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно- кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальноподобный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища; данные постмаркетингового применения: местные реакции у партнера. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца; нечасто: утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований. Часто: увеличение массы тела; нечасто: повышение артериального давления.

Показания к применению

Противопоказания

Препарат противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата следует немедленно прекратить применение препарата. Тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, ) тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскуляторные нарушения). Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. Предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе. Сахарный диабет с поражением сосудов. Выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гипертензия; поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (масса тела > 30 кг/м2), курение у женщин старше 35 лет. Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или анамнезе. Тяжелые заболевания печени. Опухоли печени злокачественные или доброкачественные (в т.ч. в анамнезе). Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы). Кровотечения из влагалища неясной этиологии. Беременность, в том числе предполагаемая. Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата.

Способ применения и дозировка

Для достижения контрацептивного эффекта препарат необходимо применять согласно инструкции. Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта. После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища». Вагинальное кольцо следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо. Как начать применение препарата. В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Препарат следует ввести в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции. Переход с комбинированных гормональных контрацептивов. Женщине следует ввести вагинальное кольцо в последний день обычного интервала между циклами в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода. Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пыли, прогестиновые пероралъные контрацептивы, имппантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС). Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые пероральные контрацептивы, может перейти на применение препарата в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца. После аборта в первом триместре. Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции. После родов или после аборта во втором триместре. Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4 недели после родов (если она не кормит грудью) или аборта во втором триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. Отклонения от рекомендованного режима. Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации. Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца. Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища. Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище. Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч). Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов. 1. Сразу установить новое кольцо. Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла. 2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца. Примечание: этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых двух недель не нарушался. Что делать в случае продленного использования кольца. Если препарат применялся не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо. Если вагинальное кольцо оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность. Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность. Как сдвинуть или отсрочить наступление менстууальноподобного кровотечения. Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата. Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих кровянистых выделений в период применения следующего кольца. Дети. Безопасность и эффективность препарата для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральньгми контрацептивами в целом. Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с применением препарата или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-х недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала. Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг в сутки, а затем по 100 мг в сутки) в течение 10 суток во время применения препарата незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиол а. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-х недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала. Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например, циклоспорина) или снизиться (например, ламотриджина). Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов. Лабораторные исследования. Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных показателей. Совместное применение с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Особые указания

С осторожностью. При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата. С осторожностью препарат следует применять в следующих случаях: факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); курение; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; тромбофлебит поверхностных вен; дислипопротеинемия; порок клапанов сердца; адекватно контролируемая артериальная гипертензия; сахарный диабет без сосудистых осложнений; острые или хронические заболевания печени; желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама (малая хорея); потеря слуха вследствие отосклероза; (наследственный) ангионевротический отек; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); серповидноклеточная анемия; хлоазма; состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов. Беременность. Применение препарата во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату. Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат в ходе клинического исследования, не описаны. Период грудного вскармливания. Применение препарата в период грудного вскармливания не показано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено. При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата. Нарушения кровообращения. Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом. Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Повышение риска происходит в меньшей степени, чем при беременности, когда риск составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев. По результатам исследований повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат, сходно с таковым у женщин применяющих КОК. В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата для сердечно-сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат или КОК, перешедших на препарат или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата или КОК, в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат (частота 8,3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КОК (частота 9,2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10 000 ЖЛ. Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат, составляет 11,4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10 000 ЖЛ. Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК. Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; «острый» живот. Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий: возраст; наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации; длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м ); возможно, тромбофлебит поверхностных вен при варикозном расширении вен. Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза. Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий: возраст; курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет); дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м ); повышение артериального давления; мигрень; порок клапанов сердца; фибрилляция предсердий; наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт). Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию. Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов. Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием. Риск развития опухолей. Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в том числе использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата. По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения. Другие состояния. У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов. У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата отмечается постоянное повышение артериального давления, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата. На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек. Острые или хронические заболевания печени могут служить основанием для отмены препарата до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата. Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую и нсулино резистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата, особенно в первые месяцы контрацепции. Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов. В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры. В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца. Описаны случаи вагинита во время применения препарата. Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата, как и свидетельства влияния применения препарата на эффективность лечения вагинита, отсутствуют. Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником. Медицинское обследование/консультация. Перед тем как назначить препарат или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем. Снижение эффективности. Эффективность препарата может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии. Снижение контроля цикла. Во время применения препарата возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность. Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела па полового партнера. Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались. Повреждение кольца. В редких случаях при применении препарата наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо. Выпадение кольца. Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца во влагалище. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту

Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.

Реклама

Контакты

Подключиться

Как искать

О сайте